• -Perindopril-Tertiärbutylamin.
• +Perindopril als Perindopril-tert-butylamin.
• -Excipiens pro compresso.
• +Lactose, Magnesiumstearat.
• +Eine Tablette zu 2 mg enthält 42.6 mg Lactose
• +Eine Tablette zu 4 mg enthält 85.2 mg Lactose
• +Eine Tablette zu 8 mg enthält 170.4 mg Lactose
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird eine Tagesdosis von 2 mg empfohlen. Bei einer Kreatinin- Clearance <30 ml/Min. siehe «Kontraindikationen».
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird eine Tagesdosis von 2 mg empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min. siehe «Kontraindikationen».
• -Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhung des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels beobachtet, die üblicherweise nach Therapieende reversibel sind. Ein solches Risiko besteht vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz.
• -Bei diesen Patienten muss mit einer Dosistitration begonnen werden. Diuretika können ein zusätzlicher Risikofaktor sein; sie müssen abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen mit Perindopril Spirig HC kontrolliert werden.
• -Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne vorbestehende manifeste Nierengefässerkrankung kam es zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg des Serumharnstoffs und des Serumkreatinins, vor allem wenn Perindopril Spirig HC gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dies tritt eher auf bei bereits existenter Niereninsuffizienz. Eine Reduzierung der Dosierung und/oder das Einstellen der Abgabe des Diuretikums und/oder Perindopril Spirig HC können notwendig sein.
• +Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhung des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels beobachtet, die üblicherweise nach Therapieende reversibel sind. Ein solches Risiko besteht vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten die Behandlung unter strenger ärztlicher Aufsicht mit einer niedrigen Dosierung und einer schrittweisen Erhöhung der Dosierung begonnen werden. Diuretika können ein zusätzlicher Risikofaktor sein; sie müssen abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen mit Perindopril Spirig HC kontrolliert werden.
• +Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne vorbestehende manifeste Nierengefässerkrankung kam es zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg des Serumharnstoffs und des Serumkreatinins, vor allem wenn Perindopril Spirig HC gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dies tritt eher auf bei bereits existenter Niereninsuffizienz. Eine Reduzierung der Posologie und/oder das Einstellen der Abgabe des Diuretikums und/oder Perindopril Spirig HC können notwendig sein.
• -Die angemessene Therapie zur Behandlung der renovaskulären Hypertonie ist die Revaskularisation.
• -Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose einer funktionellen Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Die Behandlung mit Diuretika kann ein verstärkender Faktor sein. Der Verlust der Nierenfunktion könnte auch bei Patienten mit einseitiger Stenose der Nierenarterie mit nur geringfügige Änderung des Kreatinins im Serum vorkommen.
• +Die angemessene Therapie zur Behandlung der renovaskulären Hypertonie ist die Revaskularisation. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose einer funktionellen Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Die Behandlung mit Diuretika kann ein verstärkender Faktor sein. Der Verlust der Nierenfunktion könnte auch bei Patienten mit einseitiger Stenose der Nierenarterie mit nur geringfügige Änderung des Kreatinins im Serum vorkommen.
• -Ein angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Gliedmasse, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes wird nur selten unter der Therapie mit ACE-Hemmern, einschliesslich Perindopril Spirig HC, beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen muss Perindopril unverzüglich abgesetzt und der Patient bis zum Abklingen des Ödems beobachtet werden.
• -Bei Schwellungen, die sich auf Gesicht und Lippen beschränken, ist der Verlauf im Allgemeinen ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich sind.
• +Ein angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Gliedmasse, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes wird nur selten unter der Therapie mit ACE-Hemmern, einschliesslich Perindopril Spirig HC, beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen muss Perindopril unverzüglich abgesetzt und der Patient bis zum Abklingen des Ödems beobachtet werden. Bei Schwellungen, die sich auf Gesicht und Lippen beschränken, ist der Verlauf im Allgemeinen ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika zur Linderung der Symptome hilfreich sind.
• -Die Inzidenz für ein Angioödem ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe höher als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• -Es besteht die Möglichkeit, dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• +Die Inzidenz für ein Angioödem ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe höher als bei Patienten anderer Hautfarbe. Es besteht die Möglichkeit, dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• -Dieses Medikament enthält Laktose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht empfohlen (seltene Erbkrankheiten, z.B. kongenitale Galaktosämie).
• +Dieses Medikament enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid), Kaliumsalze
• +Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid…), Kaliumsalze
• -Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen.
• -Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• +Selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• +Selten: Rötung im Gesicht.
• +
• -Sehr selten: akutes Nierenversagen, Urämie, Oligurie, Anurie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom.
• +Selten: Oligurie, Anurie, akute Niereninsuffizienz.
• +Sehr selten: Urämie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung (Kreatininclearance) angeraten.
• -Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml/Min.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung (Kreatininclearance) angeraten. Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml/Min.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Perindopril Spirig HC 2 mg, 4 mg und 8 mg: Packungen zu je 30 Tabletten. [B]
• -Perindopril Spirig HC 4 mg und 8 mg: Packungen zu je 90 Tabletten. [B]
• +Perindopril Spirig HC 2 mg, 4 mg (teilbar) und 8 mg (teilbar): Packungen zu je 30 Tabletten. [B]
• +Perindopril Spirig HC 4 mg (teilbar) und 8 mg (teilbar): Packungen zu je 90 Tabletten. [B]
• -November 2021.
• +Mai 2022.