• -Wirkstoff: Exenatide.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, Eisessig, Natriumazetattrihydrat, conserv.: Metacresol 2,2 mg/ml, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung, 0,25 mg/ml.
• -Byetta: 5 µg: Eine Einzeldosis enthält 5 µg Exenatide in 20 µl.
• -Byetta: 10 µg: Eine Einzeldosis enthält 10 µg Exenatide in 40 µl.
• +Wirkstoffe
• +Exenatide.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, Eisessig, Natriumazetattrihydrat, conserv.: Metacresol 2,2 mg/ml, Wasser für Injektionszwecke.
• -Die Byetta-Therapie sollte in einer Dosierung von 5 Mikrogramm (µg) begonnen werden, zu verabreichen zweimal täglich (BID) über mindestens einen Monat. Danach kann die Byetta-Dosis auf 10 Mikrogramm (µg) BID erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis auf über 10 µg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
• +Therapieeinleitung
• +Die Byetta-Therapie sollte in einer Dosierung von 5 Mikrogramm (µg) begonnen werden, zu verabreichen zweimal täglich (BID) über mindestens einen Monat.
• +Erhaltungstherapie
• +Danach kann die Byetta-Dosis auf 10 Mikrogramm (µg) BID erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis auf über 10 µg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Besondere Patientengruppen
• +Eine tägliche Anpassung der Dosis von Byetta an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Byetta und bei einer Reduktion der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu senken.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es wurde bisher keine pharmakokinetische Studie über Patienten durchgeführt, bei denen eine akute oder chronische hepatische Insuffizienz diagnostiziert wurde (siehe «Pharmakokinetik»). Die Erfahrung aus klinischen Studien bei Patienten mit chronischer hepatischer Insuffizienz ist begrenzt.
• -Geschlecht, Rasse oder Übergewicht
• -Keine Anpassung der Dosierung wird im Zusammenhang mit Geschlecht, Rasse oder Übergewicht (BMI >30 kg/m²) des Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Es wurde bisher keine pharmakokinetische Studie über Patienten durchgeführt, bei denen eine akute oder chronische hepatische Insuffizienz diagnostiziert wurde (siehe «Pharmakokinetik»). Die Erfahrung aus klinischen Studien bei Patienten mit chronischer hepatischer Insuffizienz ist begrenzt.
• +Geschlecht, Rasse oder Übergewicht
• +Keine Anpassung der Dosierung wird im Zusammenhang mit Geschlecht, Rasse oder Übergewicht (BMI >30 kg/m²) des Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Exenatid ist kein Ersatz für Insulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Die vorliegenden Daten über eine begrenzte Zahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine nachteiligen Wirkungen von Exenatide auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Bisher stehen uns keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten zur Verfügung. Exenatide in hohen Dosen verursachte bei Mäusen und Kaninchen in der mittleren Tragezeit Skelettschäden und beeinträchtige das fötale Wachstum. Das neonatale Wachstum verringerte sich bei Mäusen, die in der späteren Gestationsperiode und während des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht empfiehlt sich bei der Verschreibung von Byetta an schwangere Frauen. Byetta sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Schwangerschaft
• +Die vorliegenden Daten über eine begrenzte Zahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine nachteiligen Wirkungen von Exenatide auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Bisher stehen uns keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten zur Verfügung.
• +Exenatide in hohen Dosen verursachte bei Mäusen und Kaninchen in der mittleren Tragezeit Skelettschäden und beeinträchtige das fötale Wachstum. Das neonatale Wachstum verringerte sich bei Mäusen, die in der späteren Gestationsperiode und während des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht empfiehlt sich bei der Verschreibung von Byetta an schwangere Frauen. Byetta sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Stillzeit
• +
• -Diese Reaktionen sind im Folgenden entsprechend der bevorzugten MedDRA-Terminologie (Medical Dictionary for Regulatory Activities) nach dem System der Organklassen und der absoluten Frequenz aufgelistet. Die Patienten-Frequenzen sind definiert als: Sehr häufig ≥1/10 und häufig >1/100 sowie <1/10.
• +Diese Reaktionen sind im Folgenden entsprechend der bevorzugten MedDRA-Terminologie (Medical Dictionary for Regulatory Activities) nach dem System der Organklassen und der absoluten Frequenz aufgelistet. Die Patienten-Frequenzen sind definiert als: Sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100, <1/10).
• -Ereignisse <1/10 und ≥1/100 Häufig ≥1/10 Sehr häufig
• +Ereignisse ≥1/100, <1/10 Häufig ≥1/10 Sehr häufig
• -Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff)¹ X (39,6%)
• -Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff) oder mit Basalinsulin X (25,2%)
• -Appetitmangel X
• -Störungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen (mit Insulin) X (13,8%)
• -Kopfschmerzen¹ X
• -Schwindelgefühl X
• -Störungen des Magen-Darmtrakts
• -Übelkeit X (44,3%)
• -Erbrechen X (14,0%)
• -Durchfall X (12,0%)
• -Dyspepsie (Reizmagen) X
• -Bauchschmerzen X
• -Gastroösophagealreflux X
• -Abdomendistension X
• -Obstipation X (10,1%)
• -Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
• -Hyperhydrose¹ X
• -Allgemeine Störungen und Reizungen der Einstichstelle
• -Nervosität X
• -Asthenie¹ X
• +Hypoglykämie (mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff)¹ X (39,6%)
• +Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff) oder mit Basalinsulin X (25,2%)
• +Appetitmangel X
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen (mit Insulin) X (13,8%)
• +Kopfschmerzen¹ X
• +Schwindelgefühl X
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Übelkeit X (44,3%)
• +Erbrechen X (14,0%)
• +Durchfall X (12,0%)
• +Dyspepsie (Reizmagen) X
• +Bauchschmerzen X
• +Gastroösophagealreflux X
• +Abdomendistension X
• +Obstipation X (10,1%)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Hyperhydrose¹ X
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nervosität X
• +Asthenie¹ X
• - Placebo Byetta
• - BID 5 µg 10 µg
• - BID BID
• + Placebo Byetta
• + BID 5 µg 10 µg
• + BID BID
• - Placebo Byetta
• - BID 5 µg 10 µg
• - BID BID
• + Placebo Byetta
• + BID 5 µg 10 µg
• + BID BID
• - Placebo Byetta
• - BID 5 µg 10 µg
• - BID BID
• + Placebo Byetta
• + BID 5 µg 10 µg
• + BID BID
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: makulärer Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus, Urticaria, angioneurotische Ödeme, Alopezie (selten).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: makulärer Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus, Urticaria, angioneurotische Ödeme, Alopezie (selten).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• - N Ausgangspunkt HbA1c % Endpunkt HbA1c % Änderung HbA1c % Anteil der Patienten mit HbA1c ≤7,0%
• + N Ausgangspunkt HbA1c (%) Endpunkt HbA1c (%) Änderung HbA1c (%) Anteil der Patienten mit HbA1c ≤7,0%
• -Metabolismus und Elimination
• +Metabolismus
• +Siehe auch unter «Elimination».
• +Elimination
• -Besondere Patientengruppen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance von 50 bis 80 ml/min) bis mässiger (Kreatinin-Clearance von 30 bis 50 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion war die Exenatide Clearance im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion nur leicht reduziert (13%ige Reduktion bei leichter und 36%ige Reduktion bei mässiger Nierenfunktionseinschränkung). Bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Clearance signifikant um 84% reduziert.
• -Patienten mit hepatischer Insuffizienz
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Geschlecht, Rasse, Übergewicht
• -Geschlecht, Rasse oder Übergewicht der Patienten haben keinen signifikanten Einfluss auf die Exenatide-Pharmakokinetik.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance von 50 bis 80 ml/min) bis mässiger (Kreatinin-Clearance von 30 bis 50 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion war die Exenatide Clearance im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion nur leicht reduziert (13%ige Reduktion bei leichter und 36%ige Reduktion bei mässiger Nierenfunktionseinschränkung). Bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Clearance signifikant um 84% reduziert.
• +Geschlecht, Rasse, Übergewicht
• +Geschlecht, Rasse oder Übergewicht der Patienten haben keinen signifikanten Einfluss auf die Exenatide-Pharmakokinetik.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Januar 2018.
• +Juli 2019.