• -Anaphylaxie trat sowohl in den doppelblinden Studien als auch in den offenen Langzeitstudien selten auf.
• +Anaphylaxie trat in den doppelblinden und kumulativen Phasen der klinischen Studien selten auf.
• -In placebo-kontrollierten klinischen Studien an 1955 mit Abatacept behandelten und 989 mit Placebo behandelten Patienten wurde über zwei Fälle von Tuberkulose berichtet, je einer in der Abatacept- und der Placebo-Gruppe. Bei Behandlung von Patienten mit immunmodulierenden Therapien ist es angebracht, eine Tuberkulose möglichst auszuschliessen, wie dies in den angeführten klinischen Studien der Fall war. ORENCIA wurde nicht bei Patienten mit positivem Tuberkulosetest geprüft, und die Sicherheit von ORENCIA bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt. Erweisen sich Patienten im Tuberkulosescreening als positiv, sollten sie vor einer Therapie mit ORENCIA entsprechend dem medizinischen Standard behandelt werden.
• +In placebo-kontrollierten klinischen Studien an 2653 mit Abatacept behandelten und 1485 mit Placebo behandelten Patienten wurde über zwei Fälle von Tuberkulose berichtet, je einer in der Abatacept- und der Placebo-Gruppe. Bei Behandlung von Patienten mit immunmodulierenden Therapien ist es angebracht, eine Tuberkulose möglichst auszuschliessen, wie dies in den angeführten klinischen Studien der Fall war. ORENCIA wurde nicht bei Patienten mit positivem Tuberkulosetest geprüft, und die Sicherheit von ORENCIA bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt. Erweisen sich Patienten im Tuberkulosescreening als positiv, sollten sie vor einer Therapie mit ORENCIA entsprechend dem medizinischen Standard behandelt werden.
• -In den placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Malignomen in der Abatacept-Gruppe 1,4% und in der Placebo-Gruppe 1,1% (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit bekannten Malignomen wurden nicht in diese klinischen Studien aufgenommen. In Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Mammatumoren beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Die mögliche Rolle von Abatacept bei der Entstehung von Malignomen, einschliesslich Lymphomen, ist beim Menschen nicht bekannt. Es gibt Berichte von Nicht-Melanom Hautkrebs-Fällen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Regelmässige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem für diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
• +In den placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Malignomen in der Abatacept-Gruppe 1,2% und in der Placebo-Gruppe 0,9% (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit bekannten Malignomen wurden nicht in diese klinischen Studien aufgenommen. In Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Mammatumoren beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Die mögliche Rolle von Abatacept bei der Entstehung von Malignomen, einschliesslich Lymphomen, ist beim Menschen nicht bekannt. Es gibt Berichte von Nicht-Melanom Hautkrebs-Fällen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Regelmässige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem für diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
• -Insgesamt 323 Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber (hiervon 53 Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter) erhielten Abatacept in placebo-kontrollierten Studien. Bei diesen Patienten war die Wirksamkeit mit jener bei jüngeren Patienten vergleichbar. Die Häufigkeit von schweren Infektionen und Malignomen im Verhältnis zu Placebo war bei den mit Abatacept behandelten Patienten über 65 Jahren höher als bei jenen unter 65 Jahren. Da bei älteren Menschen die Inzidenz von Infektionen und Malignomen generell erhöht ist, ist bei Behandlung älterer Patienten Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Insgesamt 404 Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber (hiervon 67 Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter) erhielten Abatacept in placebo-kontrollierten Studien. Bei diesen Patienten war die Wirksamkeit mit jener bei jüngeren Patienten vergleichbar. Die Häufigkeit von schweren Infektionen und Malignomen im Verhältnis zu Placebo war bei den mit Abatacept behandelten Patienten über 65 Jahren höher als bei jenen unter 65 Jahren. Da bei älteren Menschen die Inzidenz von Infektionen und Malignomen generell erhöht ist, ist bei Behandlung älterer Patienten Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Abatacept wurde in placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht (1955 Patienten mit Abatacept, 989 mit Placebo in fünf klinischen Studien). Die Studien erstreckten sich über eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Periode von entweder 6 Monaten (258 Patienten mit Abatacept, 133 mit Placebo) oder 1 Jahr (1697 Patienten mit Abatacept, 856 mit Placebo). Die meisten Patienten in diesen Studien nahmen Methotrexat (81,9% mit Abatacept, 83,3% mit Placebo). Andere Begleitmedikationen waren: NSARs (83,9% mit Abatacept, 85,1% mit Placebo); systemische Kortikosteroide (74,7% mit Abatacept, 75,8% mit Placebo); nicht-biologische DMARD-Therapie, am häufigsten Chloroquin/Hydroxychloroquin, Leflunomid und/oder Sulfasalazin (26,9% mit Abatacept, 32,1% mit Placebo); TNF-Hemmer, hauptsächlich Etanercept (9,4% mit Abatacept, 12,3% mit Placebo) und Anakinra (1,1% mit Abatacept, 1,6% mit Placebo).
• -In placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei 52,2% der mit Abatacept behandelten Patienten und 46,1% der mit Placebo behandelten Patienten angegeben. Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen und Nausea. Der Anteil der Patienten, welche die Therapie wegen UAW abbrachen, betrug 3,4% bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,2% in der Kontrollgruppe.
• +Abatacept wurde in placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht (2653 Patienten mit Abatacept, 1485 mit Placebo). Die meisten Patienten in diesen Studien nahmen Methotrexat (67,8% mit Abatacept, 63,0% mit Placebo). Andere Begleitmedikationen waren: NSARs (79,0% mit Abatacept, 79,6% mit Placebo); systemische Kortikosteroide (51,6% mit Abatacept, 49,4% mit Placebo); nicht-biologische DMARD-Therapie, am häufigsten Hydroxychloroquin (6,0% mit Abatacept, 6,8% mit Placebo) bzw. Chloroquin (2,6% mit Abatacept, 3,0% mit Placebo), Leflunomid (5,1% mit Abatacept, 5,0% mit Placebo) und/oder Sulfasalazin (5,8% mit Abatacept, 5,3% mit Placebo); TNF-Hemmer, hauptsächlich Etanercept (6,2% mit Abatacept, 5,0% mit Placebo) und Anakinra (0,8% mit Abatacept, 0,7% mit Placebo).
• +In placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei 49,4% der mit Abatacept behandelten Patienten und 45,8% der mit Placebo behandelten Patienten angegeben. Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen und Nausea. Der Anteil der Patienten, welche die Therapie wegen UAW abbrachen, betrug 3,0% bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,0% in der Placebogruppe.
• -Infektionen und Infestationen
• -Häufig: Infektionen des unteren Respirationstrakts (einschliesslich Bronchitis), Infektionen des Harntrakts, Herpes-Infektionen (inkl. Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Infektionen des oberen Respirationstrakts (einschliesslich Tracheitis, Nasopharyngitis), Rhinitis.
• -Gelegentlich: Zahninfektionen, infizierte Hautgeschwüre, Onychomycosis, Pneumonie, Pyelonephritis, Cystitis.
• -Selten: Sepsis, Bakteriämie.
• -Benigne, maligne und unspezifische Neoplasmen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• -Gelegentlich: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Papillom der Haut.
• -Selten: Lymphom, bösartige Lungen-Neoplasmen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr häufig: Infektionen des oberen Respirationstrakts (einschliesslich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis) (10%).
• +Häufig: Infektionen des unteren Respirationstrakts (einschliesslich Bronchitis), Infektionen des Harntrakts, Herpes-Infektionen (inkl. Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza.
• +Gelegentlich: Zahninfektionen, infizierte Hautgeschwüre, Onychomycosis, Pyelonephritis, Cystitis, Rhinitis, Ohreninfektion, Sepsis, muskuloskelettale Infektionen.
• +Selten: Bakteriämie, Tuberkulose, gastrointestinale Infektionen, Beckenentzündung.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Basalzellkarzinom, Papillom der Haut.
• +Selten: Lymphom, bösartige Lungen-Neoplasmen, Plattenepithelkarzinom.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (10%).
• -Häufig: Benommenheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Häufig: Hypertonie, Flush.
• -Gelegentlich: Hypotonie, Hitzewallung.
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie, erhöhter Blutdruck.
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hitzewallung, Hitzegefühl (Flush), Vaskulitis, erniedrigter Blutdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Engegefühl im Hals, Bronchospasmen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Gastritis, Mundulcera, aphthöse Stomatitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Rash (einschliesslich Dermatitis).
• -Gelegentlich: Erhöhte Neigung zur Hämatombildung, Alopezie, trockene Haut, Urticaria, Psoriasis, Hyperhidrose, Erythem.
• -Funktionsstörung des Muskelskelettsystems und Bindegewebes
• +Gelegentlich: Verschlimmerung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Engegefühl im Hals, Bronchospasmen, Giemen, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, Mundulcera, aphthöse Stomatitis, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastritis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Leberfunktionstest anomal (einschliesslich erhöhter Transaminasen).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Ausschlag (einschliesslich Dermatitis).
• +Gelegentlich: Erhöhte Neigung zur Hämatombildung, Alopezie, trockene Haut, Urtikaria, Psoriasis, Hyperhidrose, Erythem, Akne.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
• -Gelegentlich: Influenzaartige Erkrankungen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ermüdung, Asthenie, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (subkutane Anwendung).
• +Gelegentlich: Influenzaartige Erkrankungen, Gewichtszunahme.
• -Untersuchungen
• -Häufig: Erhöhter Blutdruck, abnormer Leberfunktionstest (einschliesslich erhöhter Transaminasen).
• -Gelegentlich: Blutdruckabfall, Gewichtszunahme.
• -In den placebo-kontrollierten klinischen Studien wurde bei 23,2% der mit Abatacept behandelten Patienten und 19,5% der mit Placebo behandelten Patienten über zumindest möglicherweise therapiebezogene Infektionen berichtet.
• -Schwere Infektionen in zumindest möglichem Zusammenhang mit der Behandlung wurden bei 1,8% der mit Abatacept behandelten Patienten und 1,0% der mit Placebo behandelten Patienten angegeben. Zu den schweren Infektionen, die zumindest bei einem der mit Abatacept behandelten Patienten (0,05% der Patienten) angegeben wurde, zählten: Pneumonie, Bronchitis, Cellulitis, akute Pyelonephritis, Harntraktinfektionen, Divertikulitis, Darmabszess, lokale Infektionen, Hautabszesse, muskuloskeletale Infektionen, Sepsis, Empyem, Hepatitis E und Tuberkulose (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In den placebo-kontrollierten klinischen Studien wurde bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten über zumindest möglicherweise therapiebezogene Infektionen berichtet.
• +Schwerwiegende Infektionen in zumindest möglichem Zusammenhang mit der Behandlung wurden bei 1,5% der mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten angegeben. Die Art von schwerwiegenden Infektionen war ähnlich in der Abatacept Gruppe und in der Placebo Gruppe (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Inzidenzrate (95% CI) für schwerwiegende Infektionen war 3,0 (2,3; 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5; 3,3) pro 100 Patientenjahre bei den mit Placebo behandelten Patienten in den Doppelblindstudien.
• +In der kumulativen Periode der klinischen Studien bei 7044 mit Abatacept behandelten Patienten (20510 Patientenjahre) war die Inzidenzrate von schwerwiegenden Infektionen 2,4 pro 100 Patientenjahre und die aufs Jahr umgerechnete Inzidenzrate blieb stabil.
• -In sechs placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden Malignome bei 29 von 2111 mit Abatacept behandelten Patienten in einem Beobachtungszeitraum von 1829 Patientenjahren angegeben, in der Placebo-Gruppe bei 12 von 1099 Patienten über einen Beobachtungszeitraum von 849 Patientenjahren.
• -In doppelblinden und offenen klinischen Studien mit 4149 Patienten, welche mit Abatacept über 11932 Patientenjahre behandelt wurden (von denen über 1000 mit Abatacept mehr als 5 Jahre behandelt wurden), lag die Inzidenzrate von Malignomen bei 1,42 pro 100 Patientenjahre und die auf das Jahr umgerechnete Inzidenzrate blieb stabil. Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre war 0,73 für Nichtmelanom-Hautkrebsarten, 0,59 für solide Malignome und 0,13 für hämatologische Malignome. Das am häufigsten berichtete Organkarzinom war das Lungenkarzinom (0,15 pro 100 Patientenjahre) und das am häufigsten berichtete hämatologische Malignom war das Lymphom (0,07 pro 100 Patientenjahre).
• -Verglichen mit der doppelblinden Phase, stieg die Inzidenz für bösartige Tumoren in der doppelblinden und offenen Phase nicht an, weder insgesamt, noch bei den Haupttumorgruppen (Nicht-Melanom Hautkrebs, solide Tumoren und hämatologische Malignome), noch bei einzelnen Tumorarten.
• -Art und Muster der in den offenen Studienperioden erhobenen Malignomerkrankungen waren jenen der Doppelblindperioden ähnlich.
• -Die Inzidenzrate der beobachteten Malignome entsprach jener, die in einer alters- und geschlechts-angepassten Population mit rheumatoider Arthritis zu erwarten wäre (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden Malignome bei 31 von 2653 (1,2%) mit Abatacept behandelten Patienten und in der Placebo-Gruppe bei 14 von 1485 (0,9%) Patienten berichtet. Die Inzidenzrate für Malignitäten betrug 1,3 (0,9; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten.
• +In der kumulativen Periode der klinischen Studien mit 7044 Patienten, welche mit Abatacept über 21011 Patientenjahre behandelt wurden (von denen über 1000 mit Abatacept mehr als 5 Jahre behandelt wurden), lag die Inzidenzrate von Malignomen bei 1,2 (95% CI: 1,1; 1,4) pro 100 Patientenjahre und die aufs Jahr umgerechnete Inzidenzrate blieb stabil. Die in den placebo-kontrollierten klinischen Studien am häufigsten berichteten Malignome waren Nichtmelanom Hautkrebsarten, 0,6 (95% CI: 0,3; 1,0) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0,4 (95% CI: 0,1; 0,9) pro 100 Patientenjahre für die Patienten unter Placebo und 0,5 (95% CI: 0,4; 0,6) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode. Der am häufigsten berichtete solide Organkrebs in den placebo-kontrollierten klinischen Studien war Lungenkrebs, 0,17 (95% CI: 0,05; 0,43) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die Patienten unter Placebo und 0,12 (95% CI: 0,08; 0,17) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode. Das am häufigsten berichtete hämatologische Malignom war das Lymphom, 0,04 (95% CI: 0; 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die Patienten unter Placebo und 0,06 (95% CI: 0,03; 0,1) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
• -Akute infusionsbedingte Ereignisse (unerwünschte Reaktionen, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftraten) in den Studien II, III, und IV (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen») waren bei den mit Abatacept behandelten Patienten häufiger als in der Placebo-Gruppe (9,8% für Abatacept, 6,7% für Placebo). Die am häufigsten mit Abatacept berichteten Ereignisse (1-2%) waren Benommenheit, Kopfschmerzen und Hypertonie.
• -Zu den akuten infusionsbedingten Ereignissen, über die bei >0,1% und ≤1% der mit Abatacept behandelten Patienten berichtet wurde, zählten kardiopulmonäre Symptome, wie Hypotonie, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck und Dyspnoe; andere Symptome waren Nausea, Flush, Urtikaria, Husten, Überempfindlichkeit, Pruritus, Rash und Stridor. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mässig.
• +Akute infusionsbedingte Ereignisse (unerwünschte Reaktionen, die innerhalb einer Stunde nach Infusionsbeginn auftraten) in sieben gepoolten Studien mit intravenöser Verabreichung (für die Studien II, III, und IV siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen») waren bei den mit Abatacept behandelten Patienten häufiger als in der Placebo-Gruppe (5,2% für Abatacept, 3,7% für Placebo). Das am häufigsten berichtete Ereignis (>1%) war Benommenheit (1,5% für Abatacept, 1,0% für Placebo).
• +Zu den akuten infusionsbedingten Ereignissen, über die bei >0,1% und ≤1% der mit Abatacept behandelten Patienten berichtet wurde, zählten kardiopulmonäre Symptome wie Hypotonie, erniedrigter Blutdruck, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, weitere Symptome waren unter anderem Myalgie, Übelkeit, Erythem, Hitzegefühl, Urtikaria, Überempfindlichkeit, Pruritus, Engegefühl im Hals, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Extravasat an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, infusionsbedingte Reaktionen und Ausschlag. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mässig.
• -Die Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle lag bei der Gruppe mit subkutaner Verabreichung bei insgesamt 2,6% (19/736) und bei der Gruppe mit intravenöser Verabreichung bei insgesamt 2,5% (18/721). Alle Reaktionen an der Einstichstelle wurden als mild bis mässig (Hämatom, Pruritus, Erythem) beschrieben und erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Postmarketing-Berichte von systemischen Injektions-Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl im Hals und Dyspnoe) wurden nach der subkutanen Anwendung von ORENCIA erhalten.
• +Die Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle lag in der Studie SC-I (siehe Rubrik «Eigenschaften/ Wirkungen») bei der Gruppe mit subkutaner Verabreichung bei insgesamt 2,6% (19/736) und bei der Gruppe mit intravenöser Verabreichung bei insgesamt 2,5% (18/721). Alle Reaktionen an der Einstichstelle wurden als mild bis mässig (Hämatom, Pruritus, Erythem) beschrieben und erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Postmarketing-Berichte von systemischen Injektions-Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl im Hals und Dyspnoe) wurden nach der subkutanen Anwendung von ORENCIA erhalten.
• +Während der kumulativen Periode mit allen Probanden, welche in den sieben SC-Studien mit Abatacept behandelt wurden, war die Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle 4,6% (116/2538) mit einer Inzidenzrate von 1,32 pro 100 Patientenjahre.
• +
• -Untersuchungen in vitro und in Tiermodellen zeigen, dass Abatacept die von T-Lymphozyten abhängige Antikörperbildung und die Entzündung moduliert. In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung humaner T-Lymphozyten ab; dies zeigte sich anhand einer verminderten Proliferation und Zytokinproduktion. Abatacept vermindert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten. In einem Kollageninduzierten Arthritismodell bei der Ratte unterdrückte Abatacept die Entzündung, verminderte die Bildung von Anti-Kollagen-Antikörpern und reduzierte die antigenspezifische Bildung von Interferon-γ.
• +Untersuchungen in vitro und in Tiermodellen zeigen, dass Abatacept die von T-Lymphozyten abhängige Antikörperbildung und die Entzündung moduliert. In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung humaner T-Lymphozyten ab; dies zeigte sich anhand einer verminderten Proliferation und Zytokinproduktion. Abatacept vermindert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten. In einem Kollagen-induzierten Arthritismodell bei der Ratte unterdrückte Abatacept die Entzündung, verminderte die Bildung von Anti-Kollagen-Antikörpern und reduzierte die antigenspezifische Bildung von Interferon-γ.
• -Oktober 2017.
• +November 2017.