• -Claromycin Suspensionen sind indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• -Streptokokken-Pharyngitis;
• -Akute Otitis media;
• -Impetigo.
• +Claromycin Suspensionen sind indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindlichen Erregern verursachten Infektionen:
• +·Streptokokken-Pharyngitis;
• +·Akute Otitis media;
• +·Impetigo.
• -Infektionen der Luftwege: wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie, atypische Pneumonie, Pneumonie durch Legionella pn., soweit die Schwere des Zustands nicht eine parenterale Therapie erfordert.
• +Infektionen der Luftwege: wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie, atypische Pneumonie, Pneumonie durch Legionella pn., soweit die Schwere des Zustands nicht eine parenterale Therapie erfordert (bezüglich Bestimmung der Empfindlichkeit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
• -Infektionen der Haut: Bei leichten oberflächlichen Infektionen wie z.B. Erysipel, Furunkulose, begrenzten Wundinfektionen, Phlegmone.
• +Infektionen der Haut: Bei leichten oberflächlichen Infektionen wie z.B. Erysipel, Furunkulose, begrenzten Wundinfektionen, Phlegmone (bezüglich Bestimmung der Empfindlichkeit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
• -Claromycin Suspensionen sollen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Claromycin 125/forte enthaltenen Hilfsstoffe nicht verabreicht werden.
• +Claromycin Suspensionen sollen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Claromycin 125/forte enthaltenen Hilfsstoff nicht verabreicht werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin, ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Quetiapin und Terfenadin ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
• -Clarithromycin sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder ventrikulärer kardialer Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• +Clarithromycin sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte (angeborene oder erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikulärer kardialer Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• -Angesichts zunehmender Resistenz von Streptococcus pneumoniae auf Makrolide, ist es wichtig, dass auf Empfindlichkeit getestet wird, wenn Clarithromycin für die Behandlung von ausserhalb des Spitals-erworbener Pneumonie eingesetzt wird. Bei Spital-erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlich angezeigten Antibiotika eingesetzt werden.
• +Angesichts zunehmender Resistenz von Streptococcus pneumoniae auf Makrolide, ist es wichtig, dass auf Empfindlichkeit getestet wird, wenn Clarithromycin für die Behandlung von ausserhalb des Spitals erworbener Pneumonie eingesetzt wird. Bei im Spital erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlich angezeigten Antibiotika eingesetzt werden.
• -Clarithromycin ist ein potenter Hemmstoff des 3A4-Typs der Cytochrom P-450-Enzyme, über den viele weitere Arzneimittel metabolisiert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von weiteren Arzneimitteln, die über das 3A4-Isoenzym abgebaut werden und bei erhöhten Plasmaspiegeln schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen können, ist besondere Vorsicht geboten, und es sind gegebenenfalls therapiebegleitende Plasmaspiegelmessungen vorzusehen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»). Wegen des Risikos für QT-Verlängerung sollte Clarithromycin bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, Bradykardie (<50 bpm) oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, welche mit QT-Verlängerungen assoziiert und wie Clarithromycin über das 3A4-Isoenzym metabolisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Clarithromycin ist ein potenter Hemmstoff des 3A4-Typs der Cytochrom P-450-Enzyme, über den viele weitere Arzneimittel metabolisiert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von weiteren Arzneimitteln, die über das 3A4-Isoenzym abgebaut werden und bei erhöhten Plasmaspiegeln schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen können, ist besondere Vorsicht geboten, und es sind gegebenenfalls therapiebegleitende Plasmaspiegelmessungen vorzusehen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• +Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
• +·Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie.
• +·Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie. Clarithromycin darf bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Patienten, welche gleichzeitig andere Arzneimittel, welche mit QT-Verlängerungen assoziiert werden, einnehmen (siehe «Interaktionen»).
• +·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und oralen Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) und/oder Insulin kann zu einer schwerwiegenden Hypoglykämie führen. Eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckerspiegels wird empfohlen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und oralen Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) und/oder Insulin kann zu einer schwerwiegenden Hypoglykämie führen (siehe «Interaktionen»). Eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckerspiegels wird empfohlen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es sollte Vorsicht angewendet werden, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird.Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Statinen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es sollte Vorsicht angewendet werden, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Statinen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.
• +Arzneimittel, deren Anwendung aufgrund möglicher starker Interaktionen kontraindiziert ist
• +Lovastatin, Simvastatin
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), da diese Statine in hohem Masse durch CYP3A4 metabolisiert werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin erhöht deren Plasmakonzentration, was ein erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, mit sich bringt. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit diesen Statinen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss die Therapie mit Lovastatin oder Simvastatin während der Behandlungsdauer unterbrochen werden.
• +Ticagrelor, Ranolazin
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clatrithromycin mit den CYP3A4-Substraten Ticagrelor oder Ranolazin ist kontraindiziert da es im Fall einer gleichzeitigen Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor oder der Ranolazin-Exposition kommen kann (siehe «Kontraindikationen»).
• +Orales Midazolam
• +Bei gleichzeitiger Gabe von oralem Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 7-fache an. Die gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Substanzen, welche die CYP3A4-Isoenzyme noch stärker inhibieren, kann zu einem reduzierten Metabolismus von Clarithromycin führen (siehe auch unter «Ritonavir»).
• +
• -Wie Erythromycin und andere Makrolide hemmt auch Clarithromycin gewisse Cytochrom-P-450-abhängige Enzyme der 3A-Familie.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Substraten dieser Isoenzyme wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung die folgenden auf CYP3A basierenden Interaktionen mit Erythromycin Präparaten oder Clarithromycin beobachtet.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Substanzen, welche die CYP 3A4-Isoenzyme noch stärker inhibieren, kann zu einem reduzierten Metabolismus von Clarithromycin führen (siehe auch unter «Ritonavir»).
• -Ticagrelor, Ranolazin
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Clatrithromycin mit den CYP3A4-Substraten Ticagrelor oder Ranolazin ist kontraindiziert da es im Fall einer gleichzeitigen Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor oder der Ranolazin-Exposition kommen kann (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
• -Einzeldosen von Carbamazepin und Clarithromycin haben zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Carbamazepin geführt.
• -Messungen der Carbamazepin-Spiegel sollten in Betracht gezogen werden.
• +Einzeldosen von Carbamazepin und Clarithromycin haben zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Carbamazepin geführt. Messungen der Carbamazepin-Spiegel sollten in Betracht gezogen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), da diese Statine in hohem Masse durch CYP3A4 metabolisiert werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Clarithromycin erhöht deren Plasmakonzentration, was ein erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschliesslich Rhabdomyolyse, mit sich bringt. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit diesen Statinen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss die Therapie mit Lovastatin oder Simvastatin während der Behandlungsdauer unterbrochen werden.
• -Der primäre Weg der Metabolisierung für Tolterodin erfolgt über das 2D6 Isoenzym des Cytochroms P450 (CYP2D6). In einer Untergruppe der Population ohne CYP2D6 verläuft die Metabolisierung hauptsächlich über CYP3A. In dieser Population führt die Hemmung von CYP3A zu einer signifikant höheren Tolterodin-Serumkonzentration. Eine Reduzierung der Tolterodin-Dosierung kann bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A-Inhibitoren, wie z.B. Clarithromycin, notwendig sein.
• +Der primäre Weg der Metabolisierung für Tolterodin erfolgt über das 2D6 Isoenzym des Cytochroms P450 (CYP2D6). In einer Untergruppe der Population ohne CYP2D6 verläuft die Metabolisierung hauptsächlich über CYP3A. In dieser Population führt die Hemmung von CYP3A zu einer signifikant höheren Tolterodin-Serumkonzentration. Eine Reduzierung der Tolterodin-Dosierung bei dieser Untergruppe kann bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A-Inhibitoren, wie z.B. Clarithromycin, notwendig sein.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe und um das 7-fache nach oraler Gabe an. Die gleichzeitige Gabe von oralem Midazolam und Clarithromycin soll vermieden werden. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
• +Atypische Antipsychotika, welche über CYP3A verstoffwechselt werden
• +Spontanmeldungen weisen darauf hin, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und atypischen Antipsychotika wie z.B. Quetiapin welche über das CYP3A verstoffwechselt werden, zu vermehrten Nebenwirkungen kommen kann. Eine gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen, bzw. ist, z.B. für Quetiapin, kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Sowohl Clarithromycin als auch Itraconazol sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Clarithromycin kann die Plasmaspiegel von Itraconazol erhöhen, und umgekehrt. Patienten die gleichzeitig Clarithromycin und Itraconazol einnehmen, sollten bezüglich Anzeichen von verstärkten oder verlängerten pharmakologischen Wirkungen sorgfältig überwacht werden.
• +Sowohl Clarithromycin als auch Itraconazol sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Clarithromycin kann die Plasmaspiegel von Itraconazol erhöhen, und umgekehrt. Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin und Itraconazol einnehmen, sollten bezüglich Anzeichen von verstärkten oder verlängerten pharmakologischen Wirkungen sorgfältig überwacht werden.
• -In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin (Phase III Studien über alle Indikationen [n= 1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 <1/10; gelegentlich ≥1/1000 <1/100).
• -Infektionen und Infestationen Häufig Infektionen (2.6%), Rhinitis (2.4%)
• -Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Thrombozythämie
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Gelegentlich Anorexie, verminderter Appetit
• -Psychiatrische Störungen Häufig Schlaflosigkeit
• -Gelegentlich Angstzustände, Nervosität,
• -Störungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1,9%), Geschmacksveränderungen
• -Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit
• -Augenleiden Häufig Konjunktivitis (1.1%)
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen
• -Funktionsstörungen des Herzens Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen Häufig Husten (2.2%)
• -Gastrointestinale Störungen Häufig Diarrhoe (6,1%), Erbrechen (5,8%), Abdominalschmerz (2,8%)
• -Gelegentlich Nausea (0,9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hauterscheinungen (Rash, 2,3%), erhöhter Schweiss, makulopapulöser Ausschlag
• -Muskelskelettsystem Gelegentlich Muskelspasmen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Fieber (2.3%)
• -Gelegentlich Asthenie
• -Untersuchungen Häufig Passagere Erhöhung der SGOT (1,0%)
• +In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin (Phase III Studien über alle Indikationen [n=1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
• +Zusammenstellung unerwünschter Wirkungen in klinischen Studien mit Clarithromycin
• +Organklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Infektionen und Infestationen Häufig Infektionen (2.6%), Rhinitis (2.4%).
• +Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Thrombozythämie.
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Gelegentlich Anorexie, verminderter Appetit.
• +Psychiatrische Störungen Häufig Schlaflosigkeit.
• +Gelegentlich Angstzustände, Nervosität.
• +Störungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1,9%), Geschmacksveränderungen.
• +Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
• +Augenleiden Häufig Konjunktivitis (1.1%).
• +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen.
• +Funktionsstörungen des Herzens Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen Häufig Husten (2.2%).
• +Gastrointestinale Störungen Häufig Diarrhoe (6,1%), Erbrechen (5,8%), Abdominalschmerz (2,8%).
• +Gelegentlich Nausea (0,9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hauterscheinungen (Rash, 2,3%), erhöhter Schweiss, makulopapulöser Ausschlag.
• +Muskelskelettsystem Gelegentlich Muskelspasmen.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Fieber (2.3%).
• +Gelegentlich Asthenie.
• +Untersuchungen Häufig Passagere Erhöhung der SGOT (1,0%).
• -Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
• +Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1.1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin).Angioneurotisches Ödem.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie (bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A Enzym metabolisiert werden oder Insulin) (siehe «Warnhinweise» und «Interaktionen»).
• +Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe «Warnhinweise» und «Interaktionen»).
• -Funktionsstörungen des Herzens Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien und torsades de pointes beobachtet.
• +Funktionsstörungen des Herzens Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
• -Gastrointestinale Störungen Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung) Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gastrointestinale Störungen Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nieren und ableitende Harnwege Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.Interstitielle Nephritis.
• +Nieren und ableitende Harnwege Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden. Interstitielle Nephritis.
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz sind Blutspiegelmaxima, Halbwertszeit der Elimination sowie die AUC sowohl von Clarithromycin, wie auch von 14-OH-Clarithromycin, erhöht. Für Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/min sollte deshalb die Dosis halbiert werden, und die Therapiedauer sollte nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz sind Blutspiegelmaxima, Halbwertszeit der Elimination sowie die AUC sowohl von Clarithromycin wie auch von 14-OH-Clarithromycin erhöht. Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/min/1.73 m2 sollte deshalb die Dosis halbiert werden. Die Therapiedauer sollte nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Januar 2015.
• +Februar 2016.