• -Saccharose 2,4 g/5 ml, Maltodextrin, Aromatika (Fruchtaroma, enthält Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450) und Schwefeldioxid (E 220)),, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, Povidone K-30, Kaliumsorbat (E 202), Hypromellose, Triethylcitrat, hochdisperses Silicumdioxid, Xanthangummi, Macrogol 6000, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80.
• +Saccharose 2,4 g/5 ml, Maltodextrin, Aromatika (Fruchtaroma, enthält Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450) und Schwefeldioxid (E 220), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, Povidone K-30, Kaliumsorbat (E 202), Hypromellose, Triethylcitrat, hochdisperses Silicumdioxid, Xanthangummi, Macrogol 6000, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80.
• -Claromycin Suspensionen sind indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• +Clarithromycin Spirig HC Suspensionen sind indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• -Claromycin Suspensionen sind aufgrund der Erfahrung bei Erwachsenen mit Clarithromycin (Claromycin Tabletten) wahrscheinlich auch in den folgenden, jedoch noch nicht genügend durch kontrollierte pädiatrische Studien belegten Infektionen indiziert:
• +Clarithromycin Spirig HC Suspensionen sind aufgrund der Erfahrung bei Erwachsenen mit Clarithromycin (Clarithromycin Spirig HC Tabletten) wahrscheinlich auch in den folgenden, jedoch noch nicht genügend durch kontrollierte pädiatrische Studien belegten Infektionen indiziert:
• -Die empfohlene Tagesdosis von Claromycin Suspensionen, welche 125 mg/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• -Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125 oder 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin forte 250) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis von Clarithromycin Spirig HC Suspensionen, welche 125 mg/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• +Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin Spirig HC 125 oder 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin Spirig HC forte 250) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• - Claromycin Suspension
• + Clarithromycin Spirig HC Suspension
• -Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125 oder 1 Messlöffel bzw. Dosierspritze Claromycin forte 250) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125 oder 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin forte 250) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• -Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Claromycin Suspensionen können einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.
• +Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin Spirig HC 125 oder 1 Messlöffel bzw. Dosierspritze Clarithromycin Spirig HC forte 250) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin Spirig HC 125 oder 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Clarithromycin Spirig HC forte 250) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithromycin Spirig HC Suspensionen können einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.
• -Claromycin Suspensionen sollen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Claromycin 125 bzw forte 250 enthaltenen Hilfsstoff nicht verabreicht werden.
• -Da Clarithromycin normalerweise nicht durch die Blut-Hirn-Schranke penetriert, sind Claromycin Suspensionen bei Infektionen des ZNS nicht indiziert.
• +Clarithromycin Spirig HC Suspensionen sollen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Clarithromycin Spirig HC 125 bzw forte 250 enthaltenen Hilfsstoff nicht verabreicht werden.
• +Da Clarithromycin normalerweise nicht durch die Blut-Hirn-Schranke penetriert, sind Clarithromycin Spirig HC Suspensionen bei Infektionen des ZNS nicht indiziert.
• -In klinischen Studien bei Kindern waren Leber- und Niereninsuffizienz Ausschlussgründe. Erfahrungen in diesen Situationen liegen deshalb nicht vor. Sollen Claromycin Suspensionen trotzdem eingesetzt werden, sind folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
• +In klinischen Studien bei Kindern waren Leber- und Niereninsuffizienz Ausschlussgründe. Erfahrungen in diesen Situationen liegen deshalb nicht vor. Sollen Clarithromycin Spirig HC Suspensionen trotzdem eingesetzt werden, sind folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
• -Das Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach einer Therapie mit Claromycin Suspensionen kann ein Zeichen für eine pseudomembranöse Colitis sein. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Claromycin Suspensionen sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach einer Therapie mit Clarithromycin Spirig HC Suspensionen kann ein Zeichen für eine pseudomembranöse Colitis sein. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Clarithromycin Spirig HC Suspensionen sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Der Einsatz einer antimikrobiellen Therapie, wie z.B. Clarithromycin, zur Behandlung einer H. pylori Infektion kann zur Selektion von gegen Antibiotika resistenten Organismen führen.
• +Der Einsatz einer antimikrobiellen Therapie, wie z.B. Clarithromycin, zur Behandlung einer H. pylori Infektion kann zur Selektion von gegen Antibiotika resistenten Organismen führen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es sollte Vorsicht angewendet werden, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Statinen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es sollte Vorsicht angewendet werden, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Statinen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.
• -Claromycin, Suspension enthält Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Clarithromycin Spirig HC, Suspension enthält Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Das DOAK Dabigatran ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp. Rivaroxaban und Apixaban werden über CYP3A4 metabolisiert und sind ebenfalls Substrate für P-gp. Vorsicht ist bei der Anwendung von Clarithromycin zusammen mit diesen Wirkstoffen geboten, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das DOAK Dabigatran ist ein Substrat für den Effluxtransporter Pgp. Rivaroxaban und Apixaban werden über CYP3A4 metabolisiert und sind ebenfalls Substrate für Pgp. Vorsicht ist bei der Anwendung von Clarithromycin zusammen mit diesen Wirkstoffen geboten, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sowohl Clarithromycin als auch Atazanavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2× täglich) mit Atazanavir (400 mg 1× täglich) führte zu einem 2-fachen Anstieg der Clarithromycinexposition und zu einer 70%-igen Reduktion der 14(R)-Hydroxyclarithromycinexposition, mit einer Steigerung der AUC von Atazanavir um 28%. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin sollte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion nötig sein. Bei Vorliegen einer mässigen Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30 bis 60 ml/min) sollte die Clarithromycindosis um 50% reduziert werden. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min soll die Clarithromycindosis mit Hilfe von geeigneten Darreichungsformen (z.B. Suspension) um 75% reduziert werden. Die Tagesmaximaldosis von 1 g Clarithromycin soll bei gleichzeitiger Einnahme von Proteaseinhibitoren nicht überschritten werden.
• +Sowohl Clarithromycin als auch Atazanavir sind Substrate und Inhibitoren von CYP3A und können zu einer bidirektionalen Pharmakokinetikinteraktion führen. Die gleichzeitige Gabe von Clarithromycin (500 mg 2× täglich) mit Atazanavir (400 mg 1× täglich) führte zu einem 2-fachen Anstieg der Clarithromycinexposition und zu einer 70%igen Reduktion der 14(R)-Hydroxyclarithromycinexposition, mit einer Steigerung der AUC von Atazanavir um 28%. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin sollte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion nötig sein. Bei Vorliegen einer mässigen Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 30 bis 60 ml/min) sollte die Clarithromycindosis um 50% reduziert werden. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min soll die Clarithromycindosis mit Hilfe von geeigneten Darreichungsformen (z.B. Suspension) um 75% reduziert werden. Die Tagesmaximaldosis von 1 g Clarithromycin soll bei gleichzeitiger Einnahme von Proteaseinhibitoren nicht überschritten werden.
• -Im Gegensatz zu Clarithromycin-Tabletten (Claromycin) beeinflusst die Kindersuspension (Claromycin Suspensionen) die Absorption von Zidovudin nicht.
• +Im Gegensatz zu Clarithromycin-Tabletten (Clarithromycin Spirig HC) beeinflusst die Kindersuspension (Clarithromycin Spirig HC Suspensionen) die Absorption von Zidovudin nicht.
• -Deshalb darf Claromycin nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Claromycin ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Deshalb darf Clarithromycin Spirig HC nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Clarithromycin Spirig HC ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• -Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Clarithromycin und sein aktiver Metabolit 14-Hydroxy-Clarithromycin erreichen bei Einnahme von 2mal täglich 250 mg Clarithromycin 25% bzw. 75% der entsprechenden Konzentration im Serum. Daher soll während und bis einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Claromycin nicht gestillt werden (Gefahr von Sprosspilzbesiedlung, Durchfällen und Möglichkeit einer Sensibilisierung).
• +Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Clarithromycin und sein aktiver Metabolit 14-Hydroxy-Clarithromycin erreichen bei Einnahme von 2mal täglich 250 mg Clarithromycin 25% bzw. 75% der entsprechenden Konzentration im Serum. Daher soll während und bis einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Clarithromycin Spirig HC nicht gestillt werden (Gefahr von Sprosspilzbesiedlung, Durchfällen und Möglichkeit einer Sensibilisierung).
• -Bei der Einnahme der empfohlenen Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag in zwei Gaben werden im Steady-State maximale Serumspiegel von Clarithromycin von 4–5 µg/ml nach etwa 3 Stunden erreicht. Die entsprechenden Werte für den 14-OH-Metaboliten sind 1–2 µg/ml ebenfalls nach etwa 3 Stunden. Die Einnahme von Nahrung unmittelbar vor der Einnahme von Claromycin Suspensionen verlangsamt etwas die Aufnahme von Clarithromycin und erhöht die Bioverfügbarkeit. Dies ist jedoch nicht von klinischer Relevanz.
• +Bei der Einnahme der empfohlenen Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag in zwei Gaben werden im Steady-State maximale Serumspiegel von Clarithromycin von 4–5 µg/ml nach etwa 3 Stunden erreicht. Die entsprechenden Werte für den 14-OH-Metaboliten sind 1–2 µg/ml ebenfalls nach etwa 3 Stunden. Die Einnahme von Nahrung unmittelbar vor der Einnahme von Clarithromycin Spirig HC Suspensionen verlangsamt etwas die Aufnahme von Clarithromycin und erhöht die Bioverfügbarkeit. Dies ist jedoch nicht von klinischer Relevanz.
• -Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Claromycin Suspensionen ist nicht bekannt.
• +Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Clarithromycin Spirig HC Suspensionen ist nicht bekannt.
• -Claromycin ist für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung, um das Präparat vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen, aufzubewahren.
• +Clarithromycin Spirig HC ist für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung, um das Präparat vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen, aufzubewahren.
• -Trockenes Granulat schütteln. Dann Leitungswasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen (Claromycin 125: 59 ml; Claromycin forte 250: 57 ml). Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Claromycin 125 resp. 100 ml Claromycin forte 250). Ein Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Claromycin 125) resp. 250 mg Clarithromycin (Claromycin forte 250).
• +Trockenes Granulat schütteln. Dann Leitungswasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen (Clarithromycin Spirig HC 125: 59 ml; Clarithromycin Spirig HC forte 250: 57 ml). Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Clarithromycin Spirig HC 125 resp. 100 ml Clarithromycin Spirig HC forte 250). Ein Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Clarithromycin Spirig HC 125) resp. 250 mg Clarithromycin (Clarithromycin Spirig HC forte 250).
• -Claromycin 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5, 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25, 2.5 und 5 ml.
• -Claromycin forte 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5, 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25, 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin Spirig HC 125, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5, 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25, 2.5 und 5 ml.
• +Clarithromycin Spirig HC forte 250, Suspension: Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension (A) mit Dosierspritze, graduiert in 2.5, 3.75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze und Messlöffel, graduiert in 1.25, 2.5 und 5 ml.