• -Wirkstoff: Clarithromycinum.
• +Wirkstoffe
• +Clarithromycinum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Granulat für orale Suspension.
• -Claromycin 125 Suspension: 125 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze) der zubereiteten Suspension.
• -Claromycin forte 250 Suspension: 250 mg Clarithromycin pro 5 ml (= 1 Messlöffel = 1 Dosierspritze) der zubereiteten Suspension.
• -Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2× täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• - Claromycin Suspension
• - 125 mg/5 ml forte 250 mg/5 ml
• +Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Messlöffel/Dosierspritzen 2x täglich (ml) entspr. mg Clarithromycin
• + Claromycin Suspension
• + 125 mg/5 ml forte 250 mg/5 ml
• -* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• +* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Clarithromycin sollte bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (Risiko einer QT-Verlängerung).
• +Clarithromycin sollte bei Patienten mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) nicht verabreicht werden (Risiko einer QT-Verlängerung).
• -Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• +Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen / Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• -Eine Behandlung mit Antibiotika beeinflusst die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Unter fast allen Antibiotika, inklusive Clarithromycin, wurde über Clostridium difficile induzierten Durchfall (CDAD) berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zur fatalen Kolitis reichen.
• +Eine Behandlung mit Antibiotika beeinflusst die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Unter fast allen Antibiotika, inklusive Clarithromycin, wurde über Clostridioides difficile induzierten Durchfall (CDAD) berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zur fatalen Kolitis reichen.
• -Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
• +Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Clarithromycin wurden eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu Herzrhythmusstörungen und Torsades de Pointes führen können (siehe «Kontraindikationen», «Unerwünschte Wirkungen»). Da auch die folgenden Umstände das Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de Pointes) erhöhen können, sollte Clarithromycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden:
• -·Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie. Clarithromycin darf bei Patienten mit Hypokaliämie nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Clarithromycin darf bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Verlängerung oder ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und direkten oralen Antikoagulantien wie z.B. Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Interaktionen»).
• +Lomitapid
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lomitapid ist aufgrund eines möglicherweise deutlichen Anstiegs der Transaminasen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin dürfte jedoch die Verringerung einer oralen Dosis von 2× 250 mg oder 2× 500 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich sein.
• +Aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Clarithromycin dürfte jedoch die Verringerung einer oralen Dosis von 2 x 250 mg oder 2 x 500 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich sein.
• +Direkte orale Antikoaqulantien (DOAK)
• +Das DOAK Dabigatran ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp. Rivaroxaban und Apixaban werden über CYP3A4 metabolisiert und sind ebenfalls Substrate für P-gp. Vorsicht ist bei der Anwendung von Clarithromycin zusammen mit diesen Wirkstoffen geboten, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin mit ototoxischen Arzneimitteln, speziell mit Aminoglykosiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Colchizin
• -Clarithromycin erhöht durch Hemmung von CYP3A und dem P-Glycoprotein Efflux-Transporter (PgP) und einer vermehrten Absorption von Colchizin die orale Bioverfügbarkeit von Colchizin. Insbesondere in Fällen, bei welchen eine eingeschränkte Nierenfunktion die renale Elimination von Colchizin vermindert, kann dies zu einer toxischen Akkumulation von Colchizin mit Knochenmarksuppression, Pancytopenie und in vereinzelten Fällen zum Tod führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Colchizin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin mit ototoxischen Arzneimitteln, speziell mit Aminoglykosiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).ColchizinClarithromycin erhöht durch Hemmung von CYP3A und dem P-Glycoprotein Efflux-Transporter (PgP) und einer vermehrten Absorption von Colchizin die orale Bioverfügbarkeit von Colchizin. Insbesondere in Fällen, bei welchen eine eingeschränkte Nierenfunktion die renale Elimination von Colchizin vermindert, kann dies zu einer toxischen Akkumulation von Colchizin mit Knochenmarksuppression, Pancytopenie und in vereinzelten Fällen zum Tod führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Colchizin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Digoxin ist vermutlich ein Substrat des Efflux Transporters P-Glykoprotein (Pgp), Clarithromycin ist ein Hemmer des Pgp. Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Clarithromycin kann die Hemmung von Pgp zu einer erhöhten Digoxin Exposition führen. In Post Marketing Überwachungen wurde von erhöhten Digoxin Serumkonzentrationen berichtet. Bei einigen Patienten wurden klinische Symptome ähnlich einer Digoxin Intoxikation festgestellt, einschliesslich möglicherweise fataler/tödlicher Arrhythmien. Bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin und Clarithromycin erhalten, sollten die Digoxin Serumkonzentrationen sorgfältig überwacht werden.
• -Phenytoin und Valproat
• +Digoxin ist vermutlich ein Substrat des Efflux Transporters P-Glykoprotein (Pgp), Clarithromycin ist ein Hemmer des Pgp. Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Clarithromycin kann die Hemmung von Pgp zu einer erhöhten Digoxin Exposition führen. In Post Marketing Überwachungen wurde von erhöhten Digoxin Serumkonzentrationen berichtet. Bei einigen Patienten wurden klinische Symptome ähnlich einer Digoxin Intoxikation festgestellt, einschliesslich möglicherweise fataler/tödlicher Arrhythmien. Bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin und Clarithromycin erhalten, sollten die Digoxin Serumkonzentrationen sorgfältig überwacht werden.Phenytoin und Valproat
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Deshalb darf Claromycin nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Claromycin ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Auch aufgrund von Erfahrungen beim Menschen kann die Möglichkeit von negativen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung nicht ausgeschlossen werden.
• +In einigen Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Exposition gegenüber Clarithromycin im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft wurde über ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt im Vergleich zu keiner Anwendung von Antibiotika oder der Anwendung anderer Antibiotika im gleichen Zeitraum berichtet. Die verfügbaren epidemiologischen Studien über das Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Makroliden einschliesslich Clarithromycin während der Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse.
• +Deshalb darf Claromycin nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Claromycin ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Stillzeit
• +
• - Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• +Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• - Gelegentlich Angstzustände, Nervosität.
• -Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1,9%), Geschmacksveränderungen.
• - Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich Angstzustände, Nervosität.
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (1,9%), Geschmacks-veränderungen.
• +Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
• - Gelegentlich Nausea (0,9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
• +Gelegentlich Nausea (0,9%), Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
• - Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• + Gelegentlich Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht.
• - Gelegentlich Asthenie.
• +Gelegentlich Asthenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es ist anzunehmen, dass die Einnahme von zu hohen Dosen von Clarithromycin zu gastro-intestinalen Symptomen führt. Überdosierung sollte durch rasche Elimination von noch nicht absorbierter Substanz und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden. Wie bei anderen Makroliden werden die Clarithromycin-Serumspiegel wahrscheinlich weder durch Peritoneal- noch durch Hämodialyse beeinflusst.
• +Es ist anzunehmen, dass die Einnahme von zu hohen Dosen von Clarithromycin zu gastrointestinalen Symptomen führt. Überdosierung sollte durch rasche Elimination von noch nicht absorbierter Substanz und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden. Wie bei anderen Makroliden werden die Clarithromycin-Serumspiegel wahrscheinlich weder durch Peritoneal- noch durch Hämodialyse beeinflusst.
• -ATC-Code: J01FA09
• +ATC-Code
• +J01FA09
• -* IC50 im Hamster-Modell: 0,02 µg/ml.
• -** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung, resistente Stämme kommen vor.
• +* IC50 im Hamster-Modell: 0,02 µg/ml.
• +** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung, resistente Stämme kommen vor.
• - S1 ≤ R1 > Plättchengehalt (μg Erithromycin2) S1 ≥ R1 <
• +S1 ≤ R1 > Plättchengehalt (μg Erithromycin2) S1 ≥ R1 <
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus» und «Pharmakodynamik».
• +
• -Experimentelle Untersuchungen wie auch solche am Menschen belegen die gute Gewebegängigkeit von Clarithromycin. Ausser im Zentralnervensystem (im Affen ca. 5% der Serumkonzentration im Liquor) werden in allen anderen untersuchten Tiergeweben Konzentrationen erreicht, die um ein Mehrfaches über den Plasmaspiegeln liegen. Im menschlichen Lungengewebe, in den Tonsillen und in der Nasalmukosa werden die höchsten Clarithromycin-Konzentrationen nach ca. 4 Stunden erreicht. Sie betragen dann das 7-, 5,9- resp. 6,2-fache der jeweiligen Serumspiegel.
• +Experimentelle Untersuchungen wie auch solche am Menschen belegen die gute Gewebegängigkeit von Clarithromycin. Ausser im Zentralnervensystem (im Affen ca. 5% der Serumkonzentration im Liquor) werden in allen anderen untersuchten Tiergeweben Konzentrationen erreicht, die um ein Mehrfaches über den Plasmaspiegeln liegen. Im menschlichen Lungengewebe, in den Tonsillen und in der Nasalmukosa werden die höchsten Clarithromycin-Konzentrationen nach ca. 4 Stunden erreicht. Sie betragen dann das 7-, 5,9- resp. 6,2fache der jeweiligen Serumspiegel.
• -Clarithromycin wird aktiv etwa 9-fach in den Phagozyten angereichert.
• +Clarithromycin wird aktiv etwa 9fach in den Phagozyten angereichert.
• +.
• +
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz sind Blutspiegelmaxima, Halbwertszeit der Elimination sowie die AUC sowohl von Clarithromycin wie auch von 14-OH-Clarithromycin erhöht. Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/min/1.73 m2 sollte deshalb die Dosis halbiert werden. Die Therapiedauer sollte nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz sind Blutspiegelmaxima, Halbwertszeit der Elimination sowie die AUC sowohl von Clarithromycin wie auch von 14-OH-Clarithromycin erhöht. Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <30 ml/min/1.73m2 sollte deshalb die Dosis halbiert werden. Die Therapiedauer sollte nicht mehr als 14 Tage betragen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Hinweis für Diabetiker: Claromycin Suspensionen für Kinder enthalten 2.4 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel bzw. Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»).
• +Hinweis für Diabetiker:
• +Claromycin Suspensionen für Kinder enthalten 2.4 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel bzw. Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Claromycin ist für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalverpackung, um das Präparat vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen, aufzubewahren.
• -Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) 14 Tage haltbar.
• -Hinweise für die Handhabung der Suspensionen für Kinder:
• +Claromycin ist für Kinder unerreichbar bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung, um das Präparat vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen, aufzubewahren.
• +Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (15-25°C) 14 Tage haltbar.
• +Hinweise für die Handhabung
• -57770 (Swissmedic).
• +57770 (Swissmedic)
• -Juli 2018.
• +Juni 2021.
• +Revisions-History
• +Version Revisionsgrund Datum Visum
• +1.0 Anpassung an das ehemalige Basispräparat Clarithromycin Sandoz mit Stand der Info Sept./05 21.5.08 VC
• +2.0 Anpassung an Originalpräparat Klaciped mit Stand der Info Juli 2008 11.09.09 Sx
• +3.0a Anpassung ans Originalpräparat Klaciped/ -Forte mit Stand der Info September 2010 23.12.2010 Hao
• +3.0 Genehmigung der Swissmedic vom 18.01.2011 19.01.2011 Hao
• +3.1 Korrekturen 23.03.2011 Hao
• +4.0 Anpassung ans Originalpräparat 23.06.2014 GWE
• +4.1 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Januar 2015 12.01.2016 CK
• +5.0 Genehmigung der Swissmedic vom 28.01.2016 28.01.2016 CK
• +5.1 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Februar2016 02.10.2017 CK
• +6.0 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Juli 2018 20.08.2018 CK
• +6.0 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Juni 2021 11.11.2021 CK
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