• -Clarithromycinum.
• +Clarithromycin
• -Claromycin 125/5 ml
• -Saccharose 2,4 g, Maltodextrin 423,9 mg, Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Aromatica, Vanillinum; Excip. ad granulatum corresp. Suspensio reconst. 5 ml.
• -5 ml Suspension enthalten 2,82 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 11,3 kcal.
• -Claromycin forte 250/5 ml
• -Saccharose 2,4 g, Maltodextrin 138,2 mg, Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Aromatica, Vanillinum; Excip. ad granulatum corresp. Suspensio reconst. 5 ml.
• -5 ml Suspension 250 mg enthalten 2,54 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 10,1 kcal.
• +Saccharose 2,4 g/5 ml, Maltodextrin, Aromatika (Fruchtaroma, enthält Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450) und Schwefeldioxid (E 220)),, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, Povidone K-30, Kaliumsorbat (E 202), Hypromellose, Triethylcitrat, hochdisperses Silicumdioxid, Xanthangummi, Macrogol 6000, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80.
• -Die empfohlene Tagesdosis von Claromycin Suspensionen, welche 125 /250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• -Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125/5 ml oder 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin forte 250/5 ml) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis von Claromycin Suspensionen, welche 125 mg/250 mg Clarithromycin/5 ml enthalten, beträgt für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren 15 mg/kg Körpergewicht in zwei Gaben (2× 7,5 mg/kg KG).
• +Eine Maximaldosis von 1000 mg pro Tag (8 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125 oder 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin forte 250) sollte dabei jedoch nicht überschritten werden.
• -Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125/5 ml oder 1 Messlöffel bzw. Dosierspritze Claromycin forte 250/5 ml) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125/5 ml oder 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin forte 250/5 ml) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• +Für niereninsuffiziente Patienten mit einer Creatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte die Dosierung halbiert werden und 250 mg 1× täglich (= 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125 oder 1 Messlöffel bzw. Dosierspritze Claromycin forte 250) bei leichten und 250 mg 2× täglich (= 4 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin 125 oder 2 Messlöffel bzw. Dosierspritzen Claromycin forte 250) bei schweren Infektionen nicht übersteigen. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• -Claromycin Suspensionen sollen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Claromycin 125/forte enthaltenen Hilfsstoff nicht verabreicht werden.
• +Claromycin Suspensionen sollen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Claromycin 125 bzw forte 250 enthaltenen Hilfsstoff nicht verabreicht werden.
• -Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen / Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• +Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• -Der Einsatz einer antimikrobiellen Therapie, wie z.B. Clarithromycin, zur Behandlung einer H. pylori Infektion kann zur Selektion von gegen Antibiotika resistenten Organismen führen.
• +Der Einsatz einer antimikrobiellen Therapie, wie z.B. Clarithromycin, zur Behandlung einer H. pylori Infektion kann zur Selektion von gegen Antibiotika resistenten Organismen führen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es sollte Vorsicht angewendet werden, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Statinen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es sollte Vorsicht angewendet werden, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird. Es gab Fälle einer Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Statinen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltose-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Claromycin, Suspension enthält Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache nach intravenöser Gabe. Wird während der Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Aufnahme von Midazolam über die Mundschleimhaut führt aufgrund der möglichen Umgehung der prä-systemischen Elimination wahrscheinlich eher zu ähnlichen Interaktionen wie sie nach intravenöser Verabreichung beobachtet werden, als zu solchen nach oraler Gabe.
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin mit ototoxischen Arzneimitteln, speziell mit Aminoglykosiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).ColchizinClarithromycin erhöht durch Hemmung von CYP3A und dem P-Glycoprotein Efflux-Transporter (PgP) und einer vermehrten Absorption von Colchizin die orale Bioverfügbarkeit von Colchizin. Insbesondere in Fällen, bei welchen eine eingeschränkte Nierenfunktion die renale Elimination von Colchizin vermindert, kann dies zu einer toxischen Akkumulation von Colchizin mit Knochenmarksuppression, Pancytopenie und in vereinzelten Fällen zum Tod führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Colchizin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin mit ototoxischen Arzneimitteln, speziell mit Aminoglykosiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Colchizin
• +Clarithromycin erhöht durch Hemmung von CYP3A und dem P-Glycoprotein Efflux-Transporter (PgP) und einer vermehrten Absorption von Colchizin die orale Bioverfügbarkeit von Colchizin. Insbesondere in Fällen, bei welchen eine eingeschränkte Nierenfunktion die renale Elimination von Colchizin vermindert, kann dies zu einer toxischen Akkumulation von Colchizin mit Knochenmarksuppression, Pancytopenie und in vereinzelten Fällen zum Tod führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Colchizin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Digoxin ist vermutlich ein Substrat des Efflux Transporters P-Glykoprotein (Pgp), Clarithromycin ist ein Hemmer des Pgp. Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Clarithromycin kann die Hemmung von Pgp zu einer erhöhten Digoxin Exposition führen. In Post Marketing Überwachungen wurde von erhöhten Digoxin Serumkonzentrationen berichtet. Bei einigen Patienten wurden klinische Symptome ähnlich einer Digoxin Intoxikation festgestellt, einschliesslich möglicherweise fataler/tödlicher Arrhythmien. Bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin und Clarithromycin erhalten, sollten die Digoxin Serumkonzentrationen sorgfältig überwacht werden.Phenytoin und Valproat
• +Digoxin ist vermutlich ein Substrat des Efflux Transporters P-Glykoprotein (Pgp), Clarithromycin ist ein Hemmer des Pgp. Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Clarithromycin kann die Hemmung von Pgp zu einer erhöhten Digoxin Exposition führen. In Post Marketing Überwachungen wurde von erhöhten Digoxin Serumkonzentrationen berichtet. Bei einigen Patienten wurden klinische Symptome ähnlich einer Digoxin Intoxikation festgestellt, einschliesslich möglicherweise fataler/tödlicher Arrhythmien. Bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin und Clarithromycin erhalten, sollten die Digoxin Serumkonzentrationen sorgfältig überwacht werden.
• +Phenytoin und Valproat
• -In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin (Phase III Studien über alle Indikationen [n=1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 <1/10; gelegentlich ≥1/1000 <1/100).
• +In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin (Phase III Studien über alle Indikationen [n=1285]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 <1/10; gelegentlich ≥1/1000 <1/100).
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• -** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung, resistente Stämme kommen vor.
• +** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung, resistente Stämme kommen vor.
• -Bei Kindern mit Otitis media wurde 2,5 Std. nach der fünften Dosis (7,5 mg/kg) in der Mittelohrflüssigkeit 2,53 µg/g Clarithromycin und 1,27 µg/g des 14-OH-Metaboliten gefunden. Diese Werte betrugen etwa das Doppelte der entsprechenden Serumspiegel.
• +Bei Kindern mit Otitis media wurde 2,5 Std. nach der fünften Dosis (7,5 mg/kg) in der Mittelohrflüssigkeit 2,53µg/g Clarithromycin und 1,27 µg/g des 14-OH-Metaboliten gefunden. Diese Werte betrugen etwa das Doppelte der entsprechenden Serumspiegel.
• -.
• -Hinweis für Diabetiker:
• -Claromycin Suspensionen für Kinder enthalten 2.4 g Zucker pro 5 ml (1 Messlöffel bzw. Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten (siehe auch «Zusammensetzung»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Trockenes Granulat schütteln. Dann Leitungswasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen (Claromycin 125/5 ml: 59 ml; Claromycin forte 250/5 ml: 57 ml). Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Claromycin 125 resp. 100 ml Claromycin forte 250). Ein Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Claromycin 125/5 ml) resp. 250 mg Clarithromycin (Claromycin forte 250/5 ml).
• +Trockenes Granulat schütteln. Dann Leitungswasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen (Claromycin 125: 59 ml; Claromycin forte 250: 57 ml). Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Claromycin 125 resp. 100 ml Claromycin forte 250). Ein Messlöffel (5 ml) oder 1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin (Claromycin 125) resp. 250 mg Clarithromycin (Claromycin forte 250).
• -Juni 2021.
• -Revisions-History
• -Version Revisionsgrund Datum Visum
• -1.0 Anpassung an das ehemalige Basispräparat Clarithromycin Sandoz mit Stand der Info Sept./05 21.5.08 VC
• -2.0 Anpassung an Originalpräparat Klaciped mit Stand der Info Juli 2008 11.09.09 Sx
• -3.0a Anpassung ans Originalpräparat Klaciped/ -Forte mit Stand der Info September 2010 23.12.2010 Hao
• -3.0 Genehmigung der Swissmedic vom 18.01.2011 19.01.2011 Hao
• -3.1 Korrekturen 23.03.2011 Hao
• -4.0 Anpassung ans Originalpräparat 23.06.2014 GWE
• -4.1 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Januar 2015 12.01.2016 CK
• -5.0 Genehmigung der Swissmedic vom 28.01.2016 28.01.2016 CK
• -5.1 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Februar2016 02.10.2017 CK
• -6.0 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Juli 2018 20.08.2018 CK
• -6.0 Anpassung an das Originalpräparat mit Stand der Info Juni 2021 11.11.2021 CK
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• +Juni 2021