• -Funktionelle Hypermenorrhoe sowie durch Intrauterinspiralen bedingte Hypermenorrhoe.
• +Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe, sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
• +Mephadolor 500 Neo sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden.
• -Mephadolor 500 Neo Filmtabletten: Im allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Mephadolor 500 Neo während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2,0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
• +Mephadolor 500 Neo Filmtabletten: Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Mephadolor 500 Neo während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2,0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
• -Für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren ist ein anderes mefenaminsäurehaltiges Präparat zu verwenden.
• +Kinder von 9 bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht.
• +Kindern sollte Mefenaminsäure nur kurzfristig verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung des Morbus Still.
• +Dosierungsschema für Kinder
• +9-12 Jahre 2 (-3) × tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg
• +12-14 Jahre 3 × tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• -Die gleichzeitige Einnahme von anderen NSAR (inkl. COX-2 Inhibitoren) ist zu vermeiden.
• +Gastrointestinale Wirkungen
• -Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mephadolor 500 Neo nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen») und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mephadolor 500 Neo nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (s. «Interaktionen») ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• +Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu persistierenden Diarrhoen, Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
• +Kardiovaskuläre Wirkungen
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Renale Wirkungen
• +
• -In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure, eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Medikaments zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
• -Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• -Mephadolor 500 Neo sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
• -Mephadolor 500 Neo hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure, eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Medikaments zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
• +Hautreaktionen
• +Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• +Hämatologische Wirkungen
• +Mefenaminsäure hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Weitere Hinweise
• +Mephadolor 500 Neo sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
• +Acetylsalicylsäure
• +Mefenaminsäure interferiert mit dem Thrombozytenaggregationseffekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) und kann deshalb mit der Prophylaxe-Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen durch ASS interagieren.
• +
• -Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mephadolor 500 Neo und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
• +Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
• -Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und Antikoagulantien ist daher die Prothrombinzeit engmaschig zu überprüfen.
• -Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Antagonisten
• +Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird.
• +Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.
• +Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
• -Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit einem ACE-Inhibitor oder einem Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
• +Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden.
• +Ciclosporin
• +Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können NSAR wie Mefenaminsäure das Risiko der Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.
• +
• -Cyclosporin
• -Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können Cycloxygenase-Inhibitoren wie Diclofenac das Risiko der Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.
• +Selektive Serotonin Reuptake-Inhibitoren (SSRIs)
• +Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie).
• -Immunsystem
• -Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben bei «Haut».
• -Nervensystem
• -Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Konvulsionen, verschwommenes Sehen, aseptische Meningitis.
• -Augen
• -Selten: Augenreizungen, Sehstörungen.
• -Ohren
• -Selten: Ohrschmerzen.
• -Herz/Gefässe
• -Selten: Palpitationen, Hypotension.
• -Atmungsorgane
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100 und <1/10); gelegentlich (>1/1000 und <1/100); selten (>1/10'000 und <1/1000); sehr selten (<1/10'000); Nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).
• +Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
• +Stoffwechsel- und Ernährungskrankheiten
• +Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depression, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbsehens.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Ohrschmerzen, Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Hypotension, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• -Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Anorexie, Pyrosis, Flatulenz, Konstipation, Enterocolitis, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Anorexie, Colitis, Konstipation, Enterocolitis, Flatulenz, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen), Magenbrennen.
• -Bei langfristiger Verabreichung hoher Dosen (täglich 2,0 g und mehr) traten gelegentlich Diarrhöen auf. Vereinzelt kann es auch in empfohlener Dosierung zu Durchfällen kommen. Mephadolor 500 Neo sollte beim Auftreten persistierender Diarrhöen abgesetzt werden.
• -Leber und Galle
• -Selten: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut
• +Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Selten: Ikterus, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mässige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioödem.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose.
• +Selten: Angioödem, Larynxödem, Gesichtsödem.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
• +Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, Nierenfunktionsstörungen, Natrium- und Flüssigkeitsretention.
• +Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom.
• -Mephadolor 500 Neo enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mephadolor 500 Neo beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
• +Mephadolor 500 Neo enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, ein nicht-steroidales Antirheumatikum, die neben der schmerzstillenden auch eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminsäure beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
• -Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Bilirubin im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• +Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Urbilirubin im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• -Januar 2010.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Dezember 2015.
• +Interne Versionsnummer: 3.1