• -Distickstoffmonoxid (N2O), Sauerstoff (O2).
• +Distickstoffmonoxid, Sauerstoff.
• -·Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten
• -·Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern
• -·Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängstlichen und behinderten Erwachsenen.
• -·Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• +●Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten
• +●Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern
• +●Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängstlichen und behinderten Erwachsenen.
• +●Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• -·Bei Patienten, die eine Beatmung mit 100% Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.
• -·Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten einschränken.
• -·Kürzlich aufgetretene, ungeklärte neurologische Störungen
• -·Herzinsuffizienz oder Funktionsstörung des Herzens (z.B. nach Herzoperation), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden
• -·Kalinox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
• +●Bei Patienten, die eine Beatmung mit 100% Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.
• +●Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten einschränken.
• +●Kürzlich aufgetretene, ungeklärte neurologische Störungen
• +●Herzinsuffizienz oder Funktionsstörung des Herzens (z.B. nach Herzoperation), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden
• +●Kalinox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
• -oPatienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (≤ 3 Wochen).
• +o
• -·Bei Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• -·Bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin-B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
• +●Bei Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• +●Bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin-B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
• -·Um den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.
• +●Um den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Sytemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1’000, <1/100), „selten“ (≥1/10’000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffmonoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und des Rückenmarks auswirkt. Einer der zentraleren Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffmonoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhorns des Rückenmarks fördert und einige seiner antianxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
• +Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffmonoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und des Rückenmarks auswirkt. Einer der zentraleren Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffmonoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhorns des Rückenmarks fördert und einige seiner anti-anxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
• -Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet. Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• +Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet. Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%-igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• -Studien an Nagern zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane. Eine chronische, niedrig dosierte Distickstoffmonoxid-Exposition (≤ 1 %) beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (dosisabhängige Tendenz zu einer erhöhten Resorption von Feten und eine Abnahme der Lebendgeburten). In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten alle Tiere, die 20% Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der Spermatogenese.
• -Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Die Flaschen müssen in einem belüfteten oder entlüfteten, sauberen und vor Unwetter und Frost geschützten Raum gelagert werden, der keine feuergefährlichen Materialien enthält, der Lagerung von medizinischen Gasen vorbehalten und abschliessbar ist. Leere und volle Gebinde sind getrennt zu lagern. Die Gebinde müssen vor dem Umfallen, vor Stössen, vor Wärme- oder Zündquellen, vor Brennstoffen, vor Unwettern und Temperaturen von über 50°C geschützt werden.
• +Die Flaschen müssen in einem belüfteten oder entlüfteten, sauberen und vor Unwetter und Frost geschützten Raum gelagert werden, der keine feuergefährlichen Materialien enthält, der Lagerung von medizinischen Gasen vorbehalten und abschliessbar ist. Leere und volle Gebinde sind getrennt zu lagern. Die Gebinde müssen vor dem Umfallen, vor Stössen, vor Wärme- oder Zündquellen, vor Brennstoffen, vor Unwettern und Temperaturen von über 30°C geschützt werden.
• -Art und Inhalt der Gasflaschen
• -Die Flaschen haben ein Fassungsvermögen von 2 l, 5 l, 11 l und 15 l.
• -Die Flaschen sind aus Aluminium oder Stahl. Der Flaschenkopf ist mit einem Compactventil mit integriertem Druckminderer und Durchflussregler ausgestattet.
• -Kennzeichnung der Flaschen durch Farbe:
• -Flaschenkörper - weiss / Flaschenschulter - weiss und blau lackiert.
• -·Zum Bewegen der Flaschen den dafür vorgesehenen Handgriff benutzen.
• -·Niemals mit einer Flasche hantieren, deren Ventil bei der Erstbenutzung nicht mit einem intakten Originalitätssystem versehen ist.
• -·Das unter Druck stehende Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.
• -·Bei Vereisung an der Flasche, diese nicht verwenden und stattdessen bei Verwendung im Spital an die Spitalapotheke retournieren, oder in den anderen Fällen direkt an den Lieferanten. Bei Vereisung am Druckminderer überprüfen, ob das Gas immer noch durch das System fliesst (aufgeblasener Ballon), dabei ein mögliches Blockieren des Druckminderers berücksichtigen.
• +●Zum Bewegen der Flaschen den dafür vorgesehenen Handgriff benutzen.
• +●Niemals mit einer Flasche hantieren, deren Ventil bei der Erstbenutzung nicht mit einem intakten Originalitätssystem versehen ist.
• +●Das unter Druck stehende Gas nicht von einer Flasche in eine andere umfüllen.
• +●Bei Vereisung an der Flasche, diese nicht verwenden und stattdessen bei Verwendung im Spital an die Spitalapotheke retournieren, oder in den anderen Fällen direkt an den Lieferanten. Bei Vereisung am Druckminderer überprüfen, ob das Gas immer noch durch das System fliesst (aufgeblasener Ballon), dabei ein mögliches Blockieren des Druckminderers berücksichtigen.
• -·Das Material vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand prüfen.
• -·Bei der Lieferung muss die Flasche mit einem Originalitätssystem ausgestattet sein.
• -·Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben. Keine Handschuhe tragen und keine Zangen verwenden.
• -·Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken o.ä.), um sie in aufrechter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.
• -·Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst.
• -·Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen.
• -·Ventil niemals gewaltsam öffnen.
• -·Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf entgegengesetzter Seite, hinter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu, positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.
• -·Nicht rauchen.
• -·Von Flammen fernhalten.
• -·Von Fett fernhalten.Insbesondere
• +●Das Material vor dem Gebrauch auf seinen einwandfreien Zustand prüfen.
• +●Bei der Lieferung muss die Flasche mit einem Originalitätssystem ausgestattet sein.
• +●Das Material mit sauberen, fettfreien Händen handhaben. Keine Handschuhe tragen und keine Zangen verwenden.
• +●Die Gebinde mit geeignetem Material befestigen (Ketten, Haken o.ä.), um sie in aufrechter Position zu halten und vor dem Umfallen zu schützen.
• +●Ein Gebinde niemals in eine Halterung zwängen, in die es nur schwer hineinpasst.
• +●Keine Verbindungsstücke verwenden, um zwei Vorrichtungen zu verbinden, die nicht zusammenpassen.
• +●Ventil niemals gewaltsam öffnen.
• +●Sich niemals vor das Ventil stellen, sondern sich immer auf entgegengesetzter Seite, hinter dem Gebinde und mit etwas Abstand dazu, positionieren. Den Patienten niemals dem Gasfluss aussetzen.
• +●Nicht rauchen.
• +●Von Flammen fernhalten.
• +●Von Fett fernhalten.Insbesondere
• -·Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht der Patienten auftragen.
• -·Weder am Material noch in dessen Nähe Sprays (Haarlack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin etc.) anwenden.
• -·Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen.
• -·Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versuchen.
• -·Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren. Niemals ein undichtes Gebinde verwenden. Die leeren Gebinde mit geschlossenem Ventil aufbewahren, um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.
• -·Bei längerer Anwendung von Kalinox® 170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern, dass die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können.
• -·Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid beträgt 100 ppm.
• -·Den Verwendungsort systematisch lüften.
• +●Keine fetthaltigen Stoffe (Vaseline, Salben etc.) auf das Gesicht der Patienten auftragen.
• +●Weder am Material noch in dessen Nähe Sprays (Haarlack, Deodorant etc.) oder Lösungsmittel (Alkohol, Benzin etc.) anwenden.
• +●Gebindeventil nach dem Gebrauch schliessen.
• +●Ein defektes Ventil nicht zu reparieren versuchen.
• +●Im Falle des Entweichens von Gas undichtes Ventil schliessen. Raum gut lüften und evakuieren. Niemals ein undichtes Gebinde verwenden. Die leeren Gebinde mit geschlossenem Ventil aufbewahren, um eine Korrosion durch Feuchtigkeit zu verhindern.
• +●Bei längerer Anwendung von Kalinox® 170 bar kann die Notwendigkeit gegeben sein, die ausgeatmeten Gase zu evakuieren. Es ist ratsam, sich vor jedem Gebrauch zu versichern, dass die Gase im Falle eines Unfalls oder eines Lecks evakuiert werden können.
• +●Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid beträgt 100 ppm.
• +●Den Verwendungsort systematisch lüften.
• +Die Flaschen (gekennzeichnet durch weissen Flaschenkörper und blau-weisse Flaschenschulter) bestehen aus Aluminium oder Stahl. Der Flaschenkopf ist mit einem Compactventil mit integriertem Druckminderer und Durchflussregler ausgestattet.
• +
• -September 2021.
• +Juli 2023.