• -sulfobutylbetadexum natricum, Acidum tartaricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia
• +Sulfobutylbetadexum natricum, Acidum tartaricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia
• -In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Aripiprazol die Fertilität nicht. Entwicklungs-Toxizität, einschliesslich möglicher teratogener Effekte, wurde beobachtet: bei Ratten nach Dosen, die subtherapeutische bis therapeutische Expositionen ergaben (basierend auf der AUC) und bei Kaninchen nach Dosen mit Expositionen, die 3-mal bis 11mal der mittleren Steady-State AUC bei der maximal empfohlenen klinischen Dosis entsprachen. Die eine maternale Toxizität hervorrufende Dosierung war ähnlich derjenigen, die Entwicklungs-Toxizität verursachte.
• +In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Aripiprazol die Fertilität nicht. Entwicklungs-Toxizität, einschliesslich möglicher teratogener Effekte, wurde beobachtet: bei Ratten nach Dosen, die subtherapeutische bis therapeutische Expositionen ergaben (basierend auf der AUC) und bei Kaninchen nach Dosen mit Expositionen, die 3 x bis 11 x der mittleren Steady-State AUC bei der maximal empfohlenen klinischen Dosis entsprachen. Die eine maternale Toxizität hervorrufende Dosierung war ähnlich derjenigen, die Entwicklungs-Toxizität verursachte.
• -Aripiprazol geht in die menschliche Muttermilch über.
• +Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in placebo-kontrollierten Studien sind Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit, die jeweils bei mehr als 3% der mit Aripiprazol-Injektionslösung behandelten Patienten auftraten.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in placebo-kontrollierten Studien sind Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit, die jeweils bei mehr als 3% der mit Aripiprazol Injektionslösung behandelten Patienten auftraten.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien mit Aripiprazol Injektionslösung häufiger (≥ 1/100) auf als mit Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»):
• -Sie sind geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit: «Sehr häufig»
• -(≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• -Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie
• -HerzerkrankungenHäufig: Tachykardie*
• -GefässerkrankungenGelegentlich: Orthostasesyndrom*, erhöhter diastolischer Blutdruck*
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: trockener Mund*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: Ermüdung
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten häufiger (≥1/100) auf als unter Placebo oder wurden in klinischen Studien mit oral angewendetem Aripriprazol als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft: (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»):
• -Endokrine ErkrankungenGelegentlich: Hyperprolaktinämie
• -Psychiatrische ErkrankungenSehr häufig: Schlaflosigkeit (11%)Häufig: Angst, UnruheGelegentlich: Hypersexualität
• -Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig: Kopfschmerz (15%)Häufig: Schwindel, Akathisie, Schläfrigkeit, Sedierung, Tremor, extrapyramidale Symptome (z.B. Dystonie, Parkinsonismus, Dyskinesie)Gelegentlich: Tardive Dyskinesie*, Krampfanfall*Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)*
• -AugenerkrankungenHäufig: verschwommenes SehenGelegentlich: Doppeltsehen
• -HerzerkrankungenHäufig: Tachykardie*
• -GefässerkrankungenHäufig: Orthostasesyndrom*
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsGelegentlich: Schluckauf
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Übelkeit (11%)Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Hypersalivation
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: Ermüdung
• -Die folgenden Angaben beziehen sich auf mit anderen galenischen Formen erhaltene Daten. Abilify Injektionslösung ist für eine Langzeitbehandlung nicht geeignet.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Ebenfalls wurde während der Post-Marketing-Beobachtungsphase über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsLeukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie
• -Erkrankungen des ImmunsystemsAllergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, einschliesslich Zungenödem und Gesichtsödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag)
• -Endokrine ErkrankungenDiabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma
• -Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenGewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Hyponaträmie, Anorexie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus
• -Psychiatrische ErkrankungenAgitiertheit, Nervosität, Suizidgedanken, Suizidversuche, begangene Suizide (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Depression, Aggression, Impulskontrollstörungen (z.B. pathologisches Spielen, zwanghafte Kaufsucht, Heisshunger oder Esssucht)
• -Erkrankungen des NervensystemsSprachstörung, Grand-mal-Anfall, Serotonin-Syndrom, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Restless Legs Syndrome
• -AugenerkrankungenBlickkrampf
• -HerzerkrankungenQT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Herzstillstand, Torsades-de-Pointes, Bradykardie
• -GefässerkrankungenSynkope, Hypertonie, venöse thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsAspirationspneumonie, Oropharyngealspasmus, Laryngospasmus
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsPankreatitis, Dysphagie, erhöhter Speichelfluss, Bauch- und Magenbeschwerden, Diarrhoe, trockener Mund
• -Leber- und GallenerkrankungenHepatitis, Ikterus, Erhöhung der Alanin Aminotransferase (ALT), Erhöhung der Aspartat Aminotransferase (AST), Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (γ-GT)
• -Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHyperhidrosis, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenMyalgie, Rhabdomyolyse, Steifheit
• -Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHarnretention, Harninkontinenz
• -Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenExtrapyramidalmotorische und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüsePriapismus
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortBrustschmerzen, Störung der Temperaturregulation (z.B. Hypothermie, Pyrexie), periphere Ödeme, Schmerzen
• -UntersuchungenErhöhung der Kreatin-Phosphokinase, erhöhter Blutzucker, Blutzuckerschwankung, erhöhtes glycosyliertes HämoglobinDas Risiko für Dyslipidämien wird beobachtet und untersucht.
• +Die in der Tabelle aufgeführten unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien mit Aripiprazol Injektionslösung häufiger (≥ 1/100) auf als mit Placebo oder wurden als mögliche medizinisch relevante Nebenwirkungen (*) eingestuft (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»):
• +Sie sind nach Systemorganklassen (MedDRA) und absteigender Häufigkeit tabellarisch geordnet: «Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• +Die Häufigkeit von berichteten unerwünschten Wirkungen nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen. Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet. Die hier aufgeführten Angaben beziehen sich auf mit anderen galenischen Formen erhaltene Daten. Abilify Injektionslösung ist für eine Langzeitbehandlung nicht geeignet.
• + Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt 1
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem einschliesslich Zungenödem und Gesichtsödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag)
• +Endokrine Erkrankungen Hyperprolaktinämie Prolaktin im Blut erniedrigt Diabetisches hyperosmolares Koma, Diabetische Ketoazidose
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Diabetes mellitus Hyperglykämie, Hyponaträmie, Anorexie
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit (11%) Angst Unruhe Hypersexualität Depression, Suizidversuch, Suizidgedanken, begangene Suizide (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Impulskontrollstörungen (z.B. pathologisches Spielen, zwanghafte Kaufsucht, Heisshunger oder Esssucht) Aggression, Agitiertheit, Nervosität
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz (15%) Schläfrigkeit, Schwindel, Akathisie, extrapyramidale Symptome (z.B. Dystonie, Parkinsonismus, Dyskinesie) Tremor, Sedierung Tardive Dyskinesie* Krampfanfall* Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)* Sprachstörung, Grand-mal-Anfall, Serotonin-Syndrom, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Syndrom der ruhelosen Beine
• +Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen Doppeltsehen Photophobie Blickkrampf
• +Herzerkrankungen Tachykardie* plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Torsades-de-Pointes, ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand, Bradykardie
• +Gefässerkrankungen Orthostase-syndrom* venöse thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» Synkope, Hypertonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Schluckauf Aspirationspneumonie, Laryngospasmus, Oropharyngealspasmus
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit (11%) Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Hypersalivation, trockener Mund* Pankreatitis, Dysphagie, Diarrhoe, erhöhter Speichelfluss, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, trockener Mund
• +Leber- und Gallenerkrankungen Leberversagen Hepatitis, Ikterus
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Hyperhidrosis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harninkontinenz, Harnretention
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Priapismus
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ermüdung Brustschmerzen, Störung der Temperaturregulation (z.B. Hypothermie, Pyrexie), periphere Oedeme, Schmerzen
• +Untersuchungen erhöhter diastolischer Blutdruck* Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin Aminotransferase (ALT), Erhöhung der Aspartat Aminotransferase (AST), Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (γ-GT), QT-Verlängerung, Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, erhöhter Blutzucker, Blutzuckerschwankung, erhöhtes glycosyliertes Hämoglobin. Das Risiko für Dyslipidämien wird beobachtet und untersucht.
• +
• +1 Unerwünschte Wirkungen in der Spalte «Nicht bekannt» resultieren aus der Anwendung nach Markteinführung. Es handelt sich um Postmarketing-Events.
• +
• -In Karzinogenitätsstudien verursachte Aripiprazol keine Tumoren bei männlichen Mäusen oder Ratten. Bei weiblichen Mäusen war die Inzidenz des Hypophysenadenoms und des Adenokarzinomes sowie des Adenokanthoms der Brustdrüse erhöht nach oraler Verabreichung von 3 mg/kg/Tag bis 30 mg/kg/Tag (entspricht dem 0,1fachen bis 0,9-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf die AUC und 0,5fachen bis 5-fachen berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche). Bei weiblichen Ratten war die Inzidenz des Brustdrüsen-Fibroadenoms erhöht nach oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag (entspricht dem 0,1-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf die AUC bzw. 3-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche). Ebenfalls war die Inzidenz des adrenocorticalen Karzinoms und des kombinierten adrenocorticalen Adenoms/Karzinoms erhöht bei einer oralen täglichen Verabreichung von 60 mg/kg (entspricht dem 10-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf die AUC und dem 19,5-fachen der empfohlenen maximalen Dosis berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche).
• +In Karzinogenitätsstudien verursachte Aripiprazol keine Tumoren bei männlichen Mäusen oder Ratten. Bei weiblichen Mäusen war die Inzidenz des Hypophysenadenoms und des Adenokarzinoms sowie des Adenoakanthoms der Brustdrüse erhöht nach oraler Verabreichung von 3 mg/kg/Tag bis 30 mg/kg/Tag (entspricht dem 0,1fachen bis 0,9-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf die AUC und 0,5fachen bis 5-fachen berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche). Bei weiblichen Ratten war die Inzidenz des Brustdrüsen-Fibroadenoms erhöht nach oraler Verabreichung von 10 mg/kg/Tag (entspricht dem 0,1-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf die AUC bzw. 3-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche). Ebenfalls war die Inzidenz des adrenokortikalen Karzinoms und des kombinierten adrenokortikalen Adenoms/Karzinoms erhöht bei einer oralen täglichen Verabreichung von 60 mg/kg (entspricht dem 10-fachen der empfohlenen maximalen Humandosis berechnet auf die AUC und dem 19,5-fachen der empfohlenen maximalen Dosis berechnet auf mg/m2 Körperoberfläche).
• -Mai 2021
• +Juni 2022