• -Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4), NaCl, Na-acetat, KCl, MgCl2.
• -Hilfsstoff: Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung.
• -1 Liter Voluven 6% balanced enthält: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,00 g (Molarer Substitutionsgrad 0,38–0,45 Mw: 130'000 Da, hergestellt aus Wachsmaisstärke).
• -Natriumchlorid 6,02 g, Natriumacetat trihydrat 4,63 g, Kaliumchlorid 0,30 g, Magnesiumchlorid hexahydrat 0,30 g.
• -Elektrolyte
• -Na+ 137 mmol/ l, K+ 4,0 mmol/ l, Mg2+ 1,5 mmol/ l, Cl– 110 mmol/l, Acetat 34,0 mmol/l.
• -Osmolarität: 286,5 mOsm/l, pH-Wert: 5,7–6,5, Titrationsazidität: <2,5 mmol NaOH/l.
• -
• +Wirkstoffe
• +O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabile.
• +
• +
• -In einer weiteren Studie erhielten n=31 Kinder im Alter von 2–12 Jahren, die sich einer Herzoperation unterzogen, HES 130/0,4 (Voluven 6%) in 0,9% Natriumchloridlösung. Die mittlere verabreichte Dosis betrug 36±11 ml/kg.
• +In einer weiteren Studie erhielten n=31 Kinder im Alter von 2 – 12 Jahren, die sich einer Herzoperation unterzogen, HES 130/0,4 (Voluven 6%) in 0,9% Natriumchloridlösung. Die mittlere verabreichte Dosis betrug 36±11 ml/kg.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Da das Risiko anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Foetus zu akuter Hypoxie führen kann, soll Voluven 6% balanced in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übertritt und für den Säugling ein Risiko darstellt, daher soll Voluven 6% balanced während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Da das Risiko anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Foetus zu akuter Hypoxie führen kann, soll Voluven 6% balanced in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob HES in die Muttermilch übertritt und für den Säugling ein Risiko darstellt, daher soll Voluven 6% balanced während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Blut und lymphatisches System
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Haut und Subkutangewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B05AA07
• +ATC-Code
• +B05AA07
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Hydroxyethylstärke 130/0,4 wird aus Wachsmaisstärke hergestellt und besteht hauptsächlich aus einem Glucosepolymer (Amylopectin), welches körpereigenem Glykogen strukturell sehr ähnlich ist. Das mittlere Molekulargewicht Mw beträgt 130'000 Dalton und der Substitutionsgrad liegt bei 0,4, d.h. auf 10 Glucose-Einheiten des Amylopectin-Gerüstes kommen ca. 4 Hydroxyethylgruppen, vorwiegend in Position C2. Die Erweiterung des Plasmavolumens ist mit dem infundierten Volumen vergleichbar und hält für mindestens 4–6 Stunden an. Bei isovolämischem Austausch von Blut mit einem ähnlichen Produkt, HES 130/0,4 (6%) in 0,9% Natriumchloridlösung (Voluven 6%), wird das Blutvolumen bis zu 6 Stunden aufrechterhalten.
• +Hydroxyethylstärke 130/0,4 wird aus Wachsmaisstärke hergestellt und besteht hauptsächlich aus einem Glucosepolymer (Amylopectin), welches körpereigenem Glykogen strukturell sehr ähnlich ist. Das mittlere Molekulargewicht Mw beträgt 130'000 Dalton und der Substitutionsgrad liegt bei 0,4, d.h. auf 10 Glucose-Einheiten des Amylopectin-Gerüstes kommen ca. 4 Hydroxyethylgruppen, vorwiegend in Position C2. Die Erweiterung des Plasmavolumens ist mit dem infundierten Volumen vergleichbar und hält für mindestens 4–6 Stunden an. Bei isovolämischem Austausch von Blut mit einem ähnlichen Produkt, HES 130/0,4 (6 %) in 0,9% Natriumchloridlösung (Voluven 6%), wird das Blutvolumen bis zu 6 Stunden aufrechterhalten.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution/Metabolismus/Elimination
• +Nach wiederholter Verabreichung von 0,7 g/kg Körpergewicht/Tag von HES 130/0,4 über 18 Tage wurden im Tierversuch an Ratten 52 Tage nach der letzten Gabe eine Gewebespeicherung von 0,6% der insgesamt verabreichten Substanzmenge beobachtet.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Nach wiederholter Verabreichung von 0,7 g/kg Körpergewicht/Tag von HES 130/0,4 über 18 Tage wurden im Tierversuch an Ratten 52 Tage nach der letzten Gabe eine Gewebespeicherung von 0,6% der insgesamt verabreichten Substanzmenge beobachtet.
• -Alle nicht-klinischen Studien zur Sicherheit sind mit einem ähnlichen Produkt, welches HES 130/0,4 (10%) in 0,9%iger Kochsalzlösung enthält, durchgeführt worden.
• -Toxizität bei wiederholter Verabreichung:
• +Alle nicht-klinischen Studien zur Sicherheit sind mit einem ähnlichen Produkt, welches HES 130/0,4 (10 %) in 0,9%iger Kochsalzlösung enthält, durchgeführt worden.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Mutagenese und Karzinogenese:
• -Es wurden keine mutagenen Effekte von HES 130/0,4 (10%) Lösung in den folgenden in vitro und in vivo Tests beobachtet: Ames Test mit Salmonella typhimurium, Genmutationstest an Säugetierzellen (V79), Chromosomenaberrationstest ankultivierten Humanlymphozyten, und in vivo Chromosomenaberrationstest an Ratten Knochenmarkzellen.
• -Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von HES 130/0,4 (10%) in 0,9%iger Kochsalzlösung sind nicht durchgeführt worden.
• -Reproduktionstoxizität:
• +Mutagenität / Karzinogenität
• +Es wurden keine mutagenen Effekte von HES 130/0,4 (10 %) Lösung in den folgenden in vitro und in vivo Tests beobachtet: Ames Test mit Salmonella typhimurium, Genmutationstest an Säugetierzellen (V79), Chromosomenaberrationstest ankultivierten Humanlymphozyten, und in vivo Chromosomenaberrationstest an Ratten Knochenmarkzellen.
• +Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von HES 130/0,4 (10 %) in 0,9%iger Kochsalzlösung sind nicht durchgeführt worden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Haltbarkeit
• +Voluven 6% balanced darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Voluven 6% balanced darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Voluven 6% balanced Inf Lsg 30× 250 ml (Polyolefinbeutel) freeflex [B]
• -Voluven 6% balanced Inf Lsg 20× 500 ml (Polyolefinbeutel) freeflex [B]
• +Voluven 6% balanced Inf Lsg 30 x 250 ml (Polyolefinbeutel) freeflex [B]
• +Voluven 6% balanced Inf Lsg 20 x 500 ml (Polyolefinbeutel) freeflex [B]
• -Oktober 2018.
• +August 2022.