• -Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Applikationen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.
• -Ferinject sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Applikation von Ferinject nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.
• +Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.
• +Ferinject sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist, sowie nur in einer Einrichtung, in der alle Vorrichtungen zur Reanimation vorhanden sind. Patienten sollten aktiv vor jeder Verabreichung von Ferinject nach früheren unerwünschten Wirkungen intravenöser Eisenpräparate befragt werden.
• -Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Applikation von parenteralen Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Sollten während der Applikation allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.
• +Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Sollten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.
• -Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Sie kann eine Reizung der Haut und potentiell lang anhaltende braune Verfärbung an der Injektionsstelle verursachen. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Ferinject unverzüglich unterbrochen werden.
• -In Einzelfällen wurde bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren über behandlungsbedürftige transiente Hypophosphatämie berichtet.
• +Eine paravenöse Verabreichung ist zu vermeiden. Sie kann eine Reizung der Haut und potentiell lang anhaltende braune Verfärbung an der Injektions-/Infusionsstelle verursachen. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Ferinject unverzüglich unterbrochen werden.
• +Parenterales Eisen kann zu Hypophosphatämie führen, in den meisten Fällen transient und ohne klinische Symptome. In Einzelfällen wurde bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren und nach dauerhafter höherer Dosierung über behandlungsbedürftige Hypophosphatämie berichtet.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 7391 Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 8245 Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Übelkeit, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, transiente Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwindel und Hypertonie.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Übelkeit, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwindel und Hypertonie.
• -Häufig: Transiente Hypophosphatämie.
• +Häufig: Hypophosphatämie (basierend auf Laborbefunden).
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass das aus Ferinject freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreitet und in begrenzten, kontrollierten Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Kaninchen (ohne Eisenmangel) war Ferinject mit geringfügigen Skelettanomalien beim Feten assoziiert. Diese Effekte werden als vorübergehend angesehen, da in der prä-/postnatalen Entwicklung keine Befunde verzeichnet wurden. In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurden keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Tiere festgestellt.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass das aus Ferinject freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreitet und in begrenzten, kontrollierten Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Kaninchen (ohne Eisenmangel) war Ferinject bei maternal toxischen Dosierungen mit geringfügigen Skelettanomalien beim Feten assoziiert. Diese Effekte werden als vorübergehend angesehen, da in der prä-/postnatalen Entwicklung keine Befunde verzeichnet wurden. In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurden keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Tiere festgestellt.
• -Februar 2017.
• +August 2018.