• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Ferinject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Ferinject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden. Bei Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Übergewicht oder Schwangeren wird die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen.
• +Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden.
• +Bei Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Übergewicht oder Schwangeren wird die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen.
• -(A) Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z.B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergrösse in Meter)2.
• -(B) Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Zielwert des Hämoglobins erwogen werden.
• -Der Behandlungserfolg sollte anhand von Bluttests überwacht werden. Um den Hb-Zielwert zu erreichen, muss die kumulative Eisendosis unter Umständen angepasst werden.
• -(C) Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mM] mit dem Faktor 1.61145 multiplizieren.
• -(D) Faktor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10‘000.
• -0.0034: Der Eisengehalt des Hämoglobins beträgt 0.34%.
• -0.07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.
• -10‘000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10‘000 mg/l.
• -(E) Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• +
• +A.Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z.B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergrösse in Meter)2.
• +B.Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Zielwert des Hämoglobins erwogen werden.Der Behandlungserfolg sollte anhand von Bluttests überwacht werden. Um den Hb-Zielwert zu erreichen, muss die kumulative Eisendosis unter Umständen angepasst werden.
• +C.Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mM] mit dem Faktor 1.61145 multiplizieren.
• +D.Faktor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10'000.0.0034: Der Eisengehalt des Hämoglobins beträgt 0.34%.0.07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.10'000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10'000 mg/l.
• +E.Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• -≥ 14 ≥ 8.7 500 mg 500 mg 500 mg
• +≥14 ≥8.7 500 mg 500 mg 500 mg
• -Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäss der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemas neu berechnet werden (Siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäss der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Ferinject kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Lösung verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie Tabelle 3:
• +Ferinject kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Lösung verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
• -Ferinject kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Ferinject nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• +Ferinject kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Ferinject nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen, die möglicherweise letal sein können.
• -Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können.
• -Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.
• +Intravenöse Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, die möglicherweise letal sein können.
• +Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können. Die Behandlung mit Ferinject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin / den behandelnden Arzt verordnet werden.
• -Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wird als erstes Adrenalin, z.B. 0.3 mg-weise i.m., empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide (späterer Wirkungseintritt) erst danach.
• +Zur medikamentösen Notfallbehandlung akuter anaphylaktischer Reaktionen wird als erstes Adrenalin, z.B. 0.3 mg-weise i.m., empfohlen. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide (späterer Wirkungseintritt) erst danach.
• -Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnestisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• +Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von symptomatischer Hypophosphatämie berichtet, welche zu hypophosphatämischer Osteomalazie und Frakturen führten und welche eine klinische Intervention, einschliesslich einer Operation, erforderlich machten.
• -Bei Arthralgie oder Knochenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.
• -Patienten, die mehrfach höhere Dosen im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten und zugrundeliegende Risikofaktoren aufweisen (z.B. Vitamin-D-Mangel, Kalzium- und Phosphat-Malabsorption, sekundärer Hyperparathyreoidismus, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, entzündliche Darmerkrankung und Osteoporose) sollten auf eine hypophosphatämische Osteomalazie hin überwacht werden einschliesslich einer Kontrolle des Serumphosphats.
• -Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Ferinject neu bewertet werden.
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von symptomatischer Hypophosphatämie berichtet, welche zu hypophosphatämischer Osteomalazie und Frakturen führte und welche eine klinische Intervention, einschliesslich einer Operation, erforderlich machte. Bei Arthralgie oder Knochenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.
• +Patienten, die mehrfach höhere Dosen im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten und zugrundeliegende Risikofaktoren aufweisen (z.B. Vitamin-D-Mangel, Kalzium- und Phosphat-Malabsorption, sekundärer Hyperparathyreoidismus, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, entzündliche Darmerkrankung und Osteoporose) sollten auf eine hypophosphatämische Osteomalazie hin überwacht werden einschliesslich einer Kontrolle des Serumphosphats. Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Ferinject neu bewertet werden.
• -Eine paravenöse Verabreichung ist zu vermeiden.
• -Sie kann eine Reizung der Haut und potentiell lang anhaltende braune Verfärbung an der Injektions-/Infusionsstelle verursachen.
• -Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Ferinject unverzüglich unterbrochen werden.
• +Eine paravenöse Verabreichung ist zu vermeiden. Sie kann eine Reizung der Haut und potentiell langanhaltende braune Verfärbung an der Injektions-/Infusionsstelle verursachen. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Ferinject unverzüglich unterbrochen werden.
• -Ferinject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann. S. auch die Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +Ferinject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Ferinject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Kontraindikationen) und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• +Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ferinject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen») und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• -Für Daten aus tierexperimentellen Studien, siehe präklinische Daten.
• +Für Daten aus tierexperimentellen Studien, siehe «Präklinische Daten».
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 8245 Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 Patienten Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• -Selten: <1/1000, ≥1/10'000
• -Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000
• +Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000
• +Selten: <1/1000, ≥1/10'000
• -Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Ferinject sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (s. unter «Erkrankungen des Immunsystems»).
• -Die schwerwiegendsten UAW waren anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen (selten); es wurden Todesfälle berichtet.
• +Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Ferinject sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Die schwerwiegendsten UAW waren anaphylaktische Reaktionen (selten); es wurden Todesfälle berichtet.
• -Weitere Informationen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Weitere Informationen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Gelegentlich: Parästhesien, Störung des Geschmackempfindens (Dysgeusie).
• +Gelegentlich: Störung des Geschmackempfindens (Dysgeusie), Parästhesien.
• -Selten: Synkope, Präsynkope, Phlebitis.
• +Selten: Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Konstipation, Diarrhoe.
• +Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH), Anstieg der alkalischen Phosphatase (ALP).
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash; beinhaltet die folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend).
• -Selten: Angioödem, Blässe, Verfärbung entfernter Hautstellen.
• +Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der alkalischen Phosphatase (ALP), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH).
• +Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (Rash; beinhaltet die folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend), Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem).
• +Selten: Angioödem, Verfärbung entfernter Hautstellen, Blässe.
• -Gelegentlich: Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen.
• -Nicht bekannt: hypophosphatämische Osteomalazie.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• +Nicht bekannt: Hypophosphatämische Osteomalazie.
• -Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome: Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell lang anhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion, Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).
• -Gelegentlich: Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schüttelfrost, Schmerz.
• -Selten: Unwohlsein, grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können.
• +Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome: Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell langanhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion, Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).
• +Gelegentlich: Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schmerz, Unwohlsein.
• +Selten: Grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können).
• +In Ferinject liegt Eisen in dreiwertiger Form als makromolekularer Komplex mit Carboxymaltose vor (pH 5-7).
• -In Ferinject liegt Eisen in dreiwertiger Form als makromolekularer Komplex mit Carboxymaltose vor (pH 5-7).
• -Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert von <100 ng/ml gezeigt.
• +Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert von < 100 ng/ml gezeigt.
• -In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder Ferinject (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3×/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Anstieg des Hämoglobins um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Ferinject lag bei 46.4% vs. 37.2% mit Venofer.
• +In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder Ferinject (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Anstieg des Hämoglobins um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Ferinject lag bei 46.4% vs. 37.2% mit Venofer.
• -Bei postpartaler/postoperativer Anämie wurden drei gegen orale Eisengabe vergleichende Studien durchgeführt, eine in Europa (n=286, 2:1 randomisiert), zwei in den USA (n=337, 1:1 randomisiert und n=289, randomisiert 1:1).
• -In einer US Studie erreichten bei Ferinject 88.8% der Patientinnen einen Hb-Wert von >12 g/dl und bei oraler Eisengabe 66.2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien war die Behandlung mit Ferinject im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen. Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Ferinject wie auch eine Normalisierung des Hb mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Ferinject signifikant häufiger.
• +Bei postpartaler/postoperativer Anämie wurden drei gegen orale Eisengabe vergleichende Studien durchgeführt, eine in Europa (n = 286, 2:1 randomisiert), zwei in den USA (n = 337, 1:1 randomisiert und n = 289, 1:1 randomisiert).
• +In einer US Studie erreichten bei Ferinject 88.8% der Patientinnen einen Hb-Wert von > 12 g/dl und bei oraler Eisengabe 66.2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien war die Behandlung mit Ferinject im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen. Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Ferinject wie auch eine Normalisierung des Hb mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Ferinject signifikant häufiger.
• -Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg >2.0 g/dl. Bei Ferinject wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61.8% erreicht.
• +Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg > 2.0 g/dl. Bei Ferinject wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61.8% erreicht.
• -Bei Eisenmangelanämie im Rahmen von chronischen Darmerkrankungen (M.Crohn, Colitis ulcerosa) wurde Ferinject als Infusion 1×/Woche (bis zur kumulativen Gesamtdosis) verglichen mit oraler Eisensubstitution verabreicht. Primärendpunkt war die Änderung des Hb Wertes in Woche 12 im Vergleich zur Baseline. Ferinject war bezüglich des Primärendpunktes gegenüber der Therapie mit Eisensulfat nicht unterlegen.
• +Bei Eisenmangelanämie im Rahmen von chronischen Darmerkrankungen (M.Crohn, Colitis ulcerosa) wurde Ferinject als Infusion 1x/Woche (bis zur kumulativen Gesamtdosis) verglichen mit oraler Eisensubstitution verabreicht. Primärendpunkt war die Änderung des Hb-Wertes in Woche 12 im Vergleich zur Baseline. Ferinject war bezüglich des Primärendpunktes gegenüber der Therapie mit Eisensulfat nicht unterlegen.
• -Eisencarboxymaltose wird hauptsächlich im retikuloendothelialen System der Leber, des Knochenmarks und in geringem Masse auch in der Milz aufgenommen und zu den Komponenten Eisenhydroxid und Kohlenhydraten aufgespalten, wobei das Eisen als Ferritin gebunden wird.
• -Entsprechend dem Bedarf wird das Eisen via Transferrin der Erythropoese zur Verfügung gestellt. Die Kohlenhydrat-Abbauprodukte sind Maltotetraose, Maltotriose, Maltose und Glucose.
• +Eisencarboxymaltose wird hauptsächlich im retikuloendothelialen System der Leber, des Knochenmarks und in geringem Masse auch in der Milz aufgenommen und zu den Komponenten Eisenhydroxid und Kohlenhydrate aufgespalten, wobei das Eisen als Ferritin gebunden wird. Entsprechend dem Bedarf wird das Eisen via Transferrin der Erythropoese zur Verfügung gestellt. Die Kohlenhydrat-Abbauprodukte sind Maltotetraose, Maltotriose, Maltose und Glucose.
• -Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg Körpergewicht. Zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Ferinject wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
• -Es gibt keine Anhaltspunkte für ein allergenes oder immunotoxisches Potenzial. Ein kontrollierter in-vivo Test zeigte keine Kreuzreaktivität von Ferinject mit Anti-Dextran-Antikörpern. Nach intravenöser Verabreichung wurden keine lokalen Reizerscheinungen oder Unverträglichkeiten beobachtet.
• +Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg Körpergewicht. Zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Ferinject wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt. Es gibt keine Anhaltspunkte für ein allergenes oder immunotoxisches Potenzial. Ein kontrollierter in-vivo Test zeigte keine Kreuzreaktivität von Ferinject mit Anti-Dextran-Antikörpern. Nach intravenöser Verabreichung wurden keine lokalen Reizerscheinungen oder Unverträglichkeiten beobachtet.
• -Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30°C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Ferinject darf nur mit steriler 0,9 %iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
• +Ferinject darf nur mit steriler 0,9 %iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung, siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Stechampulle: 1× 2 ml (B).
• -Stechampulle: 1× 10 ml (B).
• -Stechampulle: 1× 20 ml (B).
• -Stechampullen: 5× 2 ml (B).
• -Stechampullen: 5× 10 ml (B).
• +Stechampulle: 1 x 2 ml (B).
• +Stechampulle: 1 x 10 ml (B).
• +Stechampulle: 1 x 20 ml (B).
• +Stechampullen: 5 x 2 ml (B).
• +Stechampullen: 5 x 10 ml (B).
• -Mai 2021.
• +April 2022