• -Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Mircera verwendet wird, bei der eine ausreichende Kontrolle der Anämie Symptome erreicht wird.
• +Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Mircera verwendet wird, bei der eine ausreichende Kontrolle der Anämie-Symptome erreicht wird.
• -Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder wenn der Hämoglobinwert mehr als 12 g/dl nähert, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren.
• -Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa die Hälfte der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
• +Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder wenn der Hämoglobinwert mehr als 12 g/dl beträgt, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren.
• +Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa der Hälfte der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
• -Bisherige wöchentliche i.v. oder s.c. Dosis Darbepoetin alfa (µg/Woche) Bisherige wöchentliche i.v. oder s.c. Dosis Epoetin (IE/Woche) Monatliche i.v. oder s.c. Dosis Mircera (µg/ 1× pro Monat)
• +Bisherige wöchentliche i.v. oder s.c. Dosis Darbepoetin alfa (µg/Woche) Bisherige wöchentliche i.v. oder s.c. Dosis Epoetin (IE/Woche) Monatliche i.v. oder s.c. Dosis Mircera (µg/1× pro Monat)
• -Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder wenn der Hämoglobinwert mehr als 12 g/dl beträgt, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren. Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die der Hälfte der zuletzt angewendeten Dosis entspricht, fortgesetzt werden. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
• +Falls der Anstieg des Hämoglobinwerts über 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb 1 Monat beträgt oder wenn der Hämoglobinwert mehr als 12 g/dl beträgt, ist die Dosis um etwa 25% zu reduzieren. Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen. An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa der Hälfte der zuletzt angewendeten Dosis entspricht, fortgesetzt werden. Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) in der Woche zu erwarten. Eine Dosisanpassung sollte nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen werden.
• +SCAR
• +Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen, berichtet. Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirksamen Epoetinen beobachtet.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden. Typische Anzeichen sind Fieber, ein sich ausbreitender schmerzhafter Hautausschlag, dem oft Fieber und grippale Symptome vorangehen, Blasenbildung sowie Entzündung von Augen und Schleimhäuten. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf solche Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen, sollte die Behandlung mit Mircera unverzüglich beendet werden.
• +Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Mircera eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Mircera zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
• +Schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), Exfoliation der Haut und Erythema multiforme wurden nach der Markteinführung von Mircera berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Häufigkeiten sind nicht bekannt.
• +
• -Haut Selten Exanthem (makulo-papulös, schwerwiegend)
• +Haut Selten Exanthem (makulo-papulös, schwerwiegend), Exfoliation der Haut, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom (SJS), Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
• -Es wurde eine unverblindete multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase II mit wiederholter Dosisgabe bei 64 pädiatrischen Hämodialyse-Patienten (5 bis17 Jahre alt) mit chronischer Nierenkrankheit durchgeführt, um die effektive Anfangsdosis von Mircera i.v. bei der Umstellung von einer Erhaltungstherapie mit einem anderen ESA (Epoetin alfa/beta oder Darbepoetin alfa) zu bestimmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie (Veränderung der Hb- Konzentration (g/dl) zwischen dem Beginn der Studie und den Beurteilungszeitpunkten) wurde erreicht.
• +Es wurde eine unverblindete multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase II mit wiederholter Dosisgabe bei 64 pädiatrischen Hämodialyse-Patienten (5 bis 17 Jahre alt) mit chronischer Nierenkrankheit durchgeführt, um die effektive Anfangsdosis von Mircera i.v. bei der Umstellung von einer Erhaltungstherapie mit einem anderen ESA (Epoetin alfa/beta oder Darbepoetin alfa) zu bestimmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie (Veränderung der Hb-Konzentration (g/dl) zwischen dem Beginn der Studie und den Beurteilungszeitpunkten) wurde erreicht.
• -Mai 2019.
• +Juli 2019.