• -Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt.
• -Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.
• +Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciprofloxacin Fresenius i.v. nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Infektionen des Genitaltraktes
• -·Epididymoorchitis, einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• -·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• +·Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung, dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Epididymoorchitis,
• +·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID),
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der oberen Atemwege Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der unteren Atemwege 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der oberen Atemwege Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Harnwegsinfektionen Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
• -Prostatitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 2 bis 4 Wochen (akut)
• -Infektionen des Genitaltraktes Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 400 mg bis 3× 400 mg mindestens 14 Tage
• +Harnwegsinfektionen Komplizierte und unkomplizierte Pyelonephritis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
• +Prostatitis 2× 400 mg bis 3× 400 mg 2 bis 4 Wochen (akut)
• +Infektionen des Genitaltraktes Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 400 mg bis 3× 400 mg mindestens 14 Tage
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 400 mg bis 3× 400 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 400 mg bis 3× 400 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 400 mg bis 3× 400 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 400 mg bis 3× 400 mg 5 bis 14 Tage
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 400 mg bis 3× 400 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 400 mg bis 3× 400 mg höchstens 3 Monate
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 400 mg bis 3× 400 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• -Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• +Indikationen Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (einschliesslich schnellstmöglichen Wechsels auf orale Behandlung)
• -Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 800 mg Ciprofloxacin).
• +Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 800 mg Ciprofloxacin).
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• -Ciprofloxacin Fresenius i.v. soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² vorzunehmen.
• +Ciprofloxacin Fresenius i.v. soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin–Clearance <30 ml/min/1,73 m² vorzunehmen.
• +Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• -Hinter schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie kann sich eine pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in Verbindung mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis potentiell tödlich haben. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung von Ciprofloxacin Fresenius i.v. zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Ciprofloxacin Fresenius i.v. und die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische Arzneimittel zu vermeiden.
• -Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlicher Leberversagen sind im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.
• +Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen sind im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.
• -Cytochrom 450
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Cytochrom P450
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, für welche der Natriumspiegel kritisch sein kann (z.B. bei Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) muss bei Anwendung von Ciprofloxacin Fresenius i.v. Infusionslösung die zusätzliche Zufuhr von Natrium berücksichtigt werden. Ciprofloxacin Fresenius i.v. enthält 15,1 mmol (347 mg) Natrium pro 100ml Infusionslösung. Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase besteht oder in der Familiengeschichte vorkam, neigen zu hämolytischen Reaktionen auf Chinolone. Deshalb sollte Ciprofloxacin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten, für welche der Natriumspiegel kritisch sein kann (z.B. bei Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom) muss bei Anwendung von Ciprofloxacin Fresenius i.v. Infusionslösung die zusätzliche Zufuhr von Natrium berücksichtigt werden. Ciprofloxacin Fresenius i.v. enthält 15,1 mmol (347 mg) Natrium pro 100 ml Infusionslösung. Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase besteht oder in der Familiengeschichte vorkam, neigen zu hämolytischen Reaktionen auf Chinolone. Deshalb sollte Ciprofloxacin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Agomelatin
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe «Cytochrom P450» im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
• +Zolpidem
• +Die gemeinsame Verabreichung von Ciprofloxacin kann die Zolpidemspiegel im Blut erhöhen; die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen.
• -Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert. Bezüglich der präventiven Anwendung nach Exposition mit Milzbranderregern siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert. Bezüglich der präventiven Anwendung nach Exposition mit Milzbranderregern siehe «Indikationen/Anwendungs-möglichkeiten».
• -Infektionen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen.
• -Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie.
• -Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
• +Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich)
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie
• +Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie
• +Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»)
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• +Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• -Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• -Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• -Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
• -Augenleiden
• -Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen.
• -Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit.
• -Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen.
• +Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit
• +Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen
• +Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit
• +Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel
• +Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz
• +Augenerkrankungen
• +Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen
• +Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit
• +Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit
• +Herzerkrankungen
• +Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie.
• -Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung.
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie.
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• -Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• -Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• -Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• -Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• -Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich).
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Lyell-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie.
• -Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• -Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen.
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1–10%): Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• -Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche.
• -Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie
• +Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle)
• +Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
• +Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz
• +Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie
• +Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis
• +Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria
• +Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation
• +Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich)
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie
• +Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen
• +Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung
• +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen
• +Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig (1–10%): Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
• +Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber
• +Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche
• +Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl
• -Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht.
• -Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten.
• +Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht
• +Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten
• -Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash.
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme.
• +Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme
• -Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin – wie auch gegenüber anderen Chinolonen – wurde bei Staphylococcus spp. beobachtet. Das gilt insbesondere für methicillinresistente Stämme von S. aureus. Eine Zunahme der Resistenz wurde ebenfalls bei Pseudomonas aeruginosa beschrieben. Wenn man die Literatur sorgfältig analysiert, zeigt sich, dass insbesondere solche Patienten gefährdet sind, die über lange Zeit eine Antibiotika-Therapie erhalten müssen, wie bei zystischer Fibrose oder Osteomyelitis.
• +Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin - wie auch gegenüber anderen Chinolonen - wurde bei Staphylococcus spp. beobachtet. Das gilt insbesondere für methicillinresistente Stämme von S. aureus. Eine Zunahme der Resistenz wurde ebenfalls bei Pseudomonas aeruginosa beschrieben. Wenn man die Literatur sorgfältig analysiert, zeigt sich, dass insbesondere solche Patienten gefährdet sind, die über lange Zeit eine Antibiotika-Therapie erhalten müssen, wie bei zystischer Fibrose oder Osteomyelitis.
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0,125-0,5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus ​influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0,125-0,5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• -Aerobe grampositive Mikroorganismen ·Bacillus anthracis
• -Aerobe gramnegative Mikroorganismen ·Aeromonas spp. ·Brucella spp. ·Citrobacter koseri ·Francisella tularensis ·Haemophilus ducreyi ·Haemophilus influenzae ·Legionella spp. ·Moraxella catarrhalis ·Neisseria meningitidis ·Pasteurella spp. ·Salmonella spp. ·Shigella spp. ·Vibrio spp. ·Yersinia pestis
• -Anaerobe Mikroorganismen ·Mobiluncus
• -Andere Mikroorganismen ·Chlamydia trachomatis ·Chlamydia pneumoniae ·Mycoplasma hominis ·Mycoplasma pneumoniae
• +Aerobe grampositive Mikroorganismen
• +·Bacillus anthracis
• +Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• +·Aeromonas spp.
• +·Brucella spp.
• +·Citrobacter koseri
• +·Francisella tularensis
• +·Haemophilus ducreyi
• +·Haemophilus influenzae
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• -·Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent) ·Stenotrophomonas maltophilia ·Actinomyces ·Enterococcus faecium ·Listeria monocytogenes ·Mycoplasma genitalium ·Ureaplasma urealitycum ·Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
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• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. ​anthracis-Stamm war mit 0,08 ​µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 ​mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 ​Stunden über 30 ​Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 ​Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 ​µg/ml bis 1,69 ​µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 ​Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 ​µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 ​Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Juni 2017.
• +Dezember 2017.