• -·Epididymoorchitis,
• -·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID),
• +·Epididymoorchitis
• +·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
• -·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• +·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektiologischen Pädiater oder Infektiologen, gestellt werden.
• -Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin – Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7-fache (Einzelwerte im Bereich 4– bis 21–fach), derjenige für das AUC um das 10-fache (Einzelwerte im Bereich 6– bis 24–fach). Die Erhöhung der Tizanidin–Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit , Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin – Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7-fache (Einzelwerte im Bereich 4– bis 21–fach), derjenige für das AUC um das 10-fache (Einzelwerte im Bereich 6– bis 24–fach). Die Erhöhung der Tizanidin–Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +
• -Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen
• -Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich)
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie
• -Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie
• -Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)
• +Gelegentlich: Mykotische Superinfektionen.
• +Selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Eosinophilie.
• +Selten: Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»)
• -Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit
• +Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• +Selten: Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie
• +Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit
• -Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen
• -Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch)
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• +Selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• +Sehr selten: Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit
• -Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel
• -Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• +Selten: Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• +Sehr selten Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.
• -Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen
• -Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie
• +Selten: Sehstörungen.
• +Sehr selten: Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit
• -Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit
• +Selten: Tinnitus, Taubheit.
• +Sehr selten: Schwerhörigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen
• +Selten: Tachykardie, Synkopen.
• -Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie
• -Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie
• +Selten: Vasodilatation, Hypotonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis, Hitzewallung.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie.
• -Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle)
• -Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen
• +Selten: Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• +Sehr selten: Brustschmerzen.
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
• -Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz
• -Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis
• +Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• +Sehr selten: Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie
• -Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis
• -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria
• -Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation
• -Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich)
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie
• -Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen
• -Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung
• +Gelegentlich: Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• +Selten: Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• +Sehr selten: Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• +Selten: Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• +Sehr selten: Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• +Selten: Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• +Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis
• +Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
• +Selten: Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• -Häufig (1–10%): Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle
• -Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber
• -Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche
• -Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektions- oder Infusionsstelle.
• +Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• +Selten: Ödeme, Schweissausbrüche.
• +Sehr selten: Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht
• -Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten
• +Gelegentlich: alkaline Phosphatase erhöht.
• +Selten: Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in Behandlung mit Vitamin K Antagonisten.
• -Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme
• +Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit, Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus, Nierenfunktionsstörungen, Ödeme.
• -In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0,125-0,5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0,125-0,5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low-level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Bei Erwachsenen wurde im Steady State nach oraler Gabe von 500 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden Serumspitzenspiegel von 2.97 µg/ml und nach intravenöser Applikation von 400 mg alle 12 Stunden von 4,56 µg/ml gemessen. In beiden Fällen wurden im Steady State 12 Stunden nach der letzten Applikation die so genannten Trough-Spiegel mit durchschnittlich 0,2 µg/ml bestimmt.
• -Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8,3 µg/ml erreicht, die Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0,09 und 0,26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. . Nach der ersten oralen Gabe wurden durchschnittliche Spitzenspiegel von 3.6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei Erwachsenen wurden im Steady State nach oraler Gabe von 500 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden Serumspitzenspiegel von 2,97 µg/ml und nach intravenöser Applikation von 400 mg alle 12 Stunden von 4,56 µg/ml gemessen. In beiden Fällen wurden im Steady State 12 Stunden nach der letzten Applikation die so genannten Trough-Spiegel mit durchschnittlich 0,2 µg/ml bestimmt.
• +Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8,3 µg/ml erreicht, die Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0,09 und 0,26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. Nach der ersten oralen Gabe wurden durchschnittliche Spitzenspiegel von 3,6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Ciprofloxacin 44.7 25.0 61,5 15,2
• -Desethylenciprofloxacin 1.4 0.5 1,3 0,5
• -Sulfociprofloxacin 3.7 5.9 2,6 1,3
• -Oxociprofloxacin 6.2 1.1 5,6 0,8
• -Summe 56.0 32.5 71,0 17,8
• +Ciprofloxacin 44,7 25,0 61,5 15,2
• +Desethylenciprofloxacin 1,4 0,5 1,3 0,5
• +Sulfociprofloxacin 3,7 5,9 2,6 1,3
• +Oxociprofloxacin 6,2 1,1 5,6 0,8
• +Summe 56,0 32,5 71,0 17,8
• -Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen (ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3-mal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6–8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1–5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7–11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8–32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0–23,8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmako-kinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4–5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.
• +Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen (ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3-mal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6–8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1–5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7–11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8–32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0–23,8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4–5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• +Nicht über 25°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -August 2019.
• +März 2020.