• -Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
• +Acidum alendronicum ut natrii alendronas trihydricus*.
• -Excipiens pro compresso.
• +Cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum*, magnesii stearas, carrageenanum, macrogolum 8000.
• +*1 Filmtablette enthält 6,6 mg Natrium.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Wochentablette (70 mg) pro Woche.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (70 mg) pro Woche.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie wenn sie eine Dosis der Alendronat Sandoz 70 Wochentablette vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Tabletten am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Tablette am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie eine Dosis der Alendronat Sandoz 70 Filmtablette vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Tabletten am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Tablette am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Alendronat wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht und sollte bei diesen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Alendronat Sandoz 70 wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht und sollte bei diesen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es sind keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Jedoch können gewisse unerwünschte Wirkungen, über welche bei der Anwendung von Alendronat Wochentablette berichtet wurden, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuelle Reaktion auf Alendronat Sandoz 70 kann variieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Jedoch können gewisse unerwünschte Wirkungen, über welche bei der Anwendung von Alendronat berichtet wurden, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuelle Reaktion auf Alendronat Sandoz 70 kann variieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die therapeutische Äquivalenz der Alendronat Wochentablette mit Alendronat 10 mg täglich wurde in einer Einjahresstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gezeigt. Der mittlere Anstieg der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr war 5,1% (4,8, 5,4%; 95% CI) in der Gruppe mit der 70 mg Wochentablette und 5,4% (5,0, 5,8%, 95% CI) in der Gruppe mit 10 mg Alendronat täglich. Die beiden Behandlungsgruppen waren ebenfalls vergleichbar in Bezug auf die Knochendichteerhöhung an anderen Stellen des Skeletts. Mit der Wochentablette wurde nur die Beeinflussung der Knochendichte nicht aber die Auswirkung auf die Häufigkeit der Frakturen untersucht. Diese Daten unterstützen aber die Erwartung, dass die Alendronat Wochentablette die Frakturinzidenz ähnlich wie die tägliche Behandlung reduziert (siehe unten).
• +Die therapeutische Äquivalenz der Alendronat Tablette 70 mg mit Alendronat 10 mg täglich wurde in einer Einjahresstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gezeigt. Der mittlere Anstieg der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr war 5,1% (4,8, 5,4%; 95% CI) in der Gruppe mit der 70 mg Tablette und 5,4% (5,0, 5,8%, 95% CI) in der Gruppe mit 10 mg Alendronat täglich. Die beiden Behandlungsgruppen waren ebenfalls vergleichbar in Bezug auf die Knochendichteerhöhung an anderen Stellen des Skeletts. Mit der Tablette wurde nur die Beeinflussung der Knochendichte nicht aber die Auswirkung auf die Häufigkeit der Frakturen untersucht. Diese Daten unterstützen aber die Erwartung, dass die Alendronat 70 mg Tablette die Frakturinzidenz ähnlich wie die tägliche Behandlung reduziert (siehe unten).
• -Alendronat Sandoz 70, 4 Wochentabletten (B).
• -Alendronat Sandoz 70, 12 Wochentabletten (B).
• +Alendronat Sandoz 70: 4 Filmtabletten (B).
• +Alendronat Sandoz 70: 12 Filmtabletten (B).