• -Wirkstoff: Finasteridum.
• -Hilfsstoffe: Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.
• +Wirkstoffe
• +Finasteridum.
• +Hilfsstoffe
• +Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.
• -·bei Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente des Präparats.
• -·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Finasterid-Exposition» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·bei Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• +·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Finasterid-Exposition: Finasterid Spirig HC 5 Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Spirig HC 5 Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion: Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• -Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterid Spirig HC 5 und regelmässig während der Behandlung rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakarzinomen durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung herangezogen werden.
• -Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinomes. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden müssen.
• -Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid Spirig HC 5 sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Finasterid.
• +Finasterid-Exposition
• +Finasterid Spirig HC 5 Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Spirig HC 5 Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion
• +Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• +Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterid Spirig HC 5 und regelmässig während der Behandlung rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung eines Prostatakarzinoms durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung herangezogen werden.
• +Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• +Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid Spirig HC sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Finasterid.
• -In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinom beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• +In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinomen beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• -Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», «Sicherheitspharmakodynamik»).
• +Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», «Sicherheitspharmakodynamik»).
• -Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidhaltigen Entzündungshemmern, Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es gibt keine Indikation für Finasterid Spirig HC 5 bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Finasterid Spirig HC 5 eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Finasterid-Exposition» und «Präklinische Daten»).
• +Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es gibt keine Indikation für Finasterid Spirig HC 5 bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Finasterid Spirig HC 5 eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Präklinische Daten»).
• -Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Immunsystem
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem.(einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).
• -Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr selten: Depression.
• -Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
• -Haut
• +Unbekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung.
• +Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, Hämatospermie.
• -In sehr seltenen Fällen wurde über Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: G04CB01
• +ATC-Code
• +G04CB01
• -Finasterid behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (einschliesslich transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• -Klinische Studien
• +Finasterid behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• +Pharmakodynamik
• +Sicherheitspharmakodynamik
• +Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Konzentration, Mobilität und Morphologie der Spermien sowie der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Sicherheitspharmakodynamik
• -Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n= 138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Die Konzentration der Spermien, die Mobilität und die Morphologie der Spermien oder der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• -Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Finasterid 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50–1/100 einer 5 µg Finasterid Dosis, die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• -Obwohl bei Männern, die über eine 7- bis 10-Tages-Periode mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• +Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Finasterid 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50–1/100 einer Finasterid Dosis (5 µg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• +Obwohl bei Männern, die über 7 bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• -Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450 3A4 Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nicht mehr als 20% der inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5 α-Reduktase aufweisen.
• +Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450 3A4 Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nur einen Bruchteil der inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5α-Reduktase besitzen.
• -Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Fäzes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch kein unverändertes Finasterid.
• +Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Faezes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch kein unverändertes Finasterid.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m² war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Fäzes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Fäzes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m² war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Fäzes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• -Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fötalen Entwicklung ergab bei männlichen Föten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60–120mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Föten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1–2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Föten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Föten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• +Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60–120-mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1–2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Föten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Foeten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion»).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -57979 (Swissmedic).
• +57979 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -März 2014.
• +Dezember 2019