• -Wirkstoff: 1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolin-carbonsäure (Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum).
• +Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum.
• -Ciprofloxacin Sandoz eco 250
• -1 Filmtablette enthält: Ciprofloxacinum 250 mg ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
• -Ciprofloxacin Sandoz eco 500
• -1 Filmtablette enthält: Ciprofloxacinum 500 mg ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
• -Ciprofloxacin Sandoz eco 750
• -1 Filmtablette enthält: Ciprofloxacinum 750 mg ut Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum.
• +Filmtabletten zu 250 mg Ciprofloxacinum (mit Bruchrille, teilbar),
• +Filmtabletten zu 500 mg Ciprofloxacinum (mit Bruchrille, teilbar),
• +Filmtabletten zu 750 mg Ciprofloxacinum (mit Bruchrille, teilbar).
• +Bitte Angaben zur Teilbarkeit in der Rubrik «Dosierung/Anwendung, Art der Verabreichung» beachten.
• -Ciprofloxacin Sandoz eco ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.
• +Ciprofloxacin Sandoz eco ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciprofloxacin Sandoz eco nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Infektionen des Genitaltraktes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
• -·Epididymoorchitis, einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• -·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• +·Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung, dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis
• +·Epididymoorchitis
• +·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID)
• -Kinder unter 6 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden, Ciprofloxacin Suspension oder Infusion, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Kinder unter 6 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden, mit einer Ciprofloxacin Suspension oder Infusion, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• +Tabelle 1: Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 500 mg 3 Tage
• +Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 500 mg 3 Tage
• -Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• -Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• +Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• +Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• -Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg Mindestens 14 Tage
• +Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg Mindestens 14 Tage
• -Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 1 Tag
• +Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 1 Tag
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 500 mg bis 2× 750 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 500 mg bis 2× 750 mg 5 bis 14 Tage
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg höchstens 3 Monate
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• -Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• -Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +Tabelle 2: Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• +Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• -Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• +Kinder/Jugendliche 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg Ciprofloxacin).
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• -Kreatinin-Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• +Kreatinin - Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• +30−60 ml/min/1,73 m² 1,4−1,9 mg/100 ml (124−168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1,73 m² >2,0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min/1.73 m2
• -Dosierung gemäss oben stehenden Schema.
• -Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1.73 m2
• -Ciprofloxacin Sandoz eco soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1.73 m² vorzunehmen.
• +Kreatinin-Clearance 30−60 ml/min/1,73 m2
• +Dosierung gemäss oben stehendem Schema.
• +Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2
• +Ciprofloxacin Sandoz eco soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² vorzunehmen.
• -Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Sandoz eco sollte nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin, sind die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Sandoz eco Filmtabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Generell sind die Tabletten mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können ganz geschluckt oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
• +
• -Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der Anwendung bei Mukoviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der Anwendung bei Mukosviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Fluorochinolone, einschliesslich Ciprofloxacin Sandoz eco, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Ciprofloxacin Sandoz eco und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciprofloxacin Sandoz eco sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciprofloxacin Sandoz eco bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.
• +
• -Infektionen des Genitaltraktes können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Sofern diese Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae verursacht sind, oder ein Verdacht darauf besteht, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und durch mikrobiologische Resistenztestungen zu bestätigen.
• +Infektionen des Genitaltraktes können durch Fluorochinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Sofern diese Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae verursacht sind, oder ein Verdacht darauf besteht, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und durch mikrobiologische Resistenztestungen zu bestätigen.
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• -Die heutigen Erkenntnisse bei Kindern und Jugendlichen stützen die Anwendung von Ciprofloxacin bei akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose und bei Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli (siehe Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Dosierung/Anwendung»). Ciprofloxacin wird bei anderen Indikationen nicht empfohlen.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• +Die heutigen Erkenntnisse bei Kindern und Jugendlichen stützen die Anwendung von Ciprofloxacin bei akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose, bei Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli (siehe Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Dosierung/Anwendung»). Ciprofloxacin wird bei anderen Indikationen nicht empfohlen.
• -Hinter schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie kann sich eine pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in Verbindung mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis potentiell tödlich haben. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung von Ciprofloxacin Sandoz eco zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz eco und die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische Arzneimittel zu vermeiden.
• -In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Photosensitivitätsreaktionen oder phototoxische Reaktionen verursachen. Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit genügend hohem Lichtschutzfaktor verwendet, und bedeckende Kleidung getragen werden.
• +In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Photosensitivitätsreaktionen oder phototoxische Reaktionen verursachen. Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit genügend hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung getragen werden.
• -Fluorchinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Über Fälle von Status epilepticus wurde berichtet.
• -Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, einen Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und entsprechende Massnahmen einzuleiten.
• +Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorochinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz eco unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin Sandoz eco nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• +In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Ciprofloxacin Sandoz eco abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Ciprofloxacin Sandoz eco bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Fälle von sensiblen oder motorisch-sensiblen Polyneuropathien, welche zu Parästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie geführt haben, wurden in Patienten, die mit Fluorchinolone, hierunter auch Ciprofloxacin, behandelt wurden, berichtet. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten in Behandlung mit Ciprofloxacin sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden, falls Symptome von Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche) auftreten. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen. Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen. Tendinitis und Sehnenruptur können auch erst mehrere Monate nach einer abgeschlossenen Therapie mit Ciprofloxacin auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein. Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
• -Cytochrom 450
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz eco unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.
• +Cytochrom P450
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen, könnte eine solche bei gleichzeitger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen, könnte eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.
• +Agomelatin
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe «Cytochrom P450» im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
• +Zolpidem
• +Die gemeinsame Verabreichung von Ciprofloxacin kann die Zolpidemspiegel im Blut erhöhen; die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen.
• +
• -Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben, jedoch besteht die Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels.
• -Ciprofloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über.
• +Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben, jedoch besteht die Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels. Ciprofloxacin tritt in das Nabelschnurblut und das Fruchtwasser über.
• -Infektionen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen.
• -Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie.
• -Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Mykotische Superinfektionen.
• +Selten: Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Eosinophilie.
• +Selten: Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytämie.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich), Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Selten: Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ der Serumkrankheit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• -Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• -Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• -Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• +Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.
• +Selten: Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen.
• +Sehr selten: Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• +Selten: Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status epilepticus), Schwindel.
• +Sehr selten: Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie, intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).
• -Augenleiden
• -Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen.
• -Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit.
• -Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Sehstörungen.
• +Sehr selten: Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Tinnitus, Taubheit.
• +Sehr selten: Schwerhörigkeit.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Tachykardie, Synkopen.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie.
• -Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Vasodilatation, Hypotonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis, Hitzewallung.
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• -Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• -Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• -Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichem Leberausfall).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• -Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• -Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich).
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Lyell-Syndrom, Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie.
• -Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• -Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen.
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• -Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche.
• -Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).
• +Sehr selten: Brustschmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie, Flatulenz.
• +Sehr selten: Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.
• +Selten: Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.
• +Sehr selten: Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichem Leberausfall).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.
• +Selten: Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.
• +Sehr selten: Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• +Selten: Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.
• +Sehr selten: Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
• +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen.
• +Selten: Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.
• +Selten: Ödeme, Schweissausbrüche.
• +Sehr selten: Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht.
• -Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• +Gelegentlich: alkaline Phosphatase erhöht.
• +Selten: Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.
• -Ciprofloxacin Sandoz eco (Ciprofloxacin) ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
• +Ciprofloxacin Sandoz eco (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
• -Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.
• +Als ein Fluorochinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS benötigt.
• -In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• +In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorochinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• -Enterobacteriaceae ≤0.5 ≥22 >1 <19
• -Pseudomonas spp. ≤0.5 ≥25 >1 <22
• +Enterobacteriaceae ≤0,5 ≥22 >1 <19
• +Pseudomonas spp. ≤0,5 ≥25 >1 <22
• -S. pneumoniae3 ≤0.12 ≥50 ≥2 <18
• -H. influenzae4 ≤0.5 ≥26 >0.5 <26
• -M. catarrhalis4 ≤0.5 ≥23 >0.5 <23
• -N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• -N. meningitidis5 ≤0.03 >0.06
• -Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0.5 >1
• +S. pneumoniae3 ≤0,12 ≥50 ≥2 <18
• +H. influenzae4 ≤0,5 ≥26 >0,5 <26
• +M. catarrhalis4 ≤0,5 ≥23 >0,5 <23
• +N. gonorrhoeae ≤0,032 >0,064
• +N. meningitidis5 ≤0,03 >0,06
• +Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0,5 >1
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0,125−0,5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• -Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden. Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
• +Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden. Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
• -·Aeromonas spp.·Brucella spp.·Citrobacter koseri·Francisella tularensis·Haemophilus ducreyi·Haemophilus influenzae·Legionella spp.·Moraxella catarrhalis·Neisseria meningitidis·Pasteurella spp.·Salmonella spp.·Shigella spp.·Vibrio spp.·Yersinia pestis
• +·Aeromonas spp. ·Brucella spp. ·Citrobacter koseri ·Francisella tularensis ·Haemophilus ducreyi ·Haemophilus influenzae ·Legionella spp. ·Moraxella catarrhalis ·Neisseria meningitidis ·Pasteurella spp. ·Salmonella spp. ·Shigella spp. ·Vibrio spp. ·Yersinia pestis
• -·Chlamydia trachomatis·Chlamydia pneumoniae·Mycoplasma hominis·Mycoplasma pneumoniae
• +·Chlamydia trachomatis ·Chlamydia pneumoniae ·Mycoplasma hominis ·Mycoplasma pneumoniae
• -·Acinetobacter baumannii·Burkholderia cepacia·Campylobacter spp.·Citrobacter freundii·Enterococcus faecalis·Enterobacter aerogenes·Enterobacter clocae·Escherichia coli·Klebsiella pneumoniae·Klebsiella oxytoca·Morganella morganii·Neisseria gonorrhoeae·Proteus mirabilis·Proteus vulgaris·Providencia spp.·Pseudomonas aeruginosa·Pseudomonas fluorescens·Serratia marcescens·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)·Staphylococcus saprophyticus·Streptococcus spp.·Peptostreptococcus spp.·Propionibacterium acnes
• +·Acinetobacter baumannii ·Burkholderia cepacia ·Campylobacter spp. ·Citrobacter freundii ·Enterococcus faecalis ·Enterobacter aerogenes ·Enterobacter clocae ·Escherichia coli ·Klebsiella pneumoniae ·Klebsiella oxytoca ·Morganella morganii ·Neisseria gonorrhoeae ·Proteus mirabilis ·Proteus vulgaris ·Providencia spp. ·Pseudomonas aeruginosa ·Pseudomonas fluorescens ·Serratia marcescens ·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) ·Staphylococcus saprophyticus ·Streptococcus spp. ·Peptostreptococcus spp. ·Propionibacterium acnes
• -·Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)·Stenotrophomonas maltophilia·Actinomyces·Enterococcus faecium·Listeria monocytogenes·Mycoplasma genitalium·Ureaplasma urealitycum·Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• +·Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent) ·Stenotrophomonas maltophilia ·Actinomyces ·Enterococcus faecium ·Listeria monocytogenes ·Mycoplasma genitalium ·Ureaplasma urealitycum ·Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• -Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf in vitro Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren.
• -Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0,001).
• +Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf in vitro Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren. Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0,001).
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70–80%. Bereits 60–120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100–750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
• +Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70–80%. Bereits 60–120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100–750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
• -Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe und -flüssigkeit ist die Ciprofloxacinkonzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.
• +Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe und -flüssigkeit ist die Ciprofloxacin-Konzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.
• -Ciprofloxacin 44.7 25.0 61.5 15.2
• -Desethylenciprofloxacin 1.4 0.5 1.3 0.5
• -Sulfociprofloxacin 3.7 5.9 2.6 1.3
• -Oxociprofloxacin 6.2 1.1 5.6 0.8
• -Summe 56.0 32.5 71.0 17.8
• +Ciprofloxacin 44,7 25,0 61,5 15,2
• +Desethylenciprofloxacin 1,4 0,5 1,3 0,5
• +Sulfociprofloxacin 3,7 5,9 2,6 1,3
• +Oxociprofloxacin 6,2 1,1 5,6 0,8
• +Summe 56,0 32,5 71,0 17,8
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Creatinin-Clearance wurden aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz vor.
• +Pädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Kreatinin-Clearance wurden aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz vor.
• -Die akute Toxizität von Ciprofloxacin kann als sehr gering eingestuft werden. Bei oraler Gabe betrug die LD50 je nach Tierspezies, 2500–5000 mg/kg.
• +Die akute Toxizität von Ciprofloxacin kann als sehr gering eingestuft werden. Nach intravenöser Infusion betrug die LD50 je nach Tierspezies 125–290 mg/kg, bei oraler Gabe 2500–5000 mg/kg.
• -In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg KG pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• -Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den grossen, gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Das Ausmass der verursachten Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig, und eine Entlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden erheblich. In den mit ausgewachsenen Tieren durchgeführten Studien (Ratte, Hund) fanden sich keine Hinweise auf Knorpelläsionen.
• +Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den grossen, gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Das Ausmass der verursachten Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig und eine Entlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden erheblich. In den mit ausgewachsenen Tieren durchgeführten Studien (Ratte, Hund) fanden sich keine Hinweise auf Knorpelläsionen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Ciprofloxacin Sandoz eco 250 Filmtabletten: 6, 10, 20. [A]
• -Ciprofloxacin Sandoz eco 500 Filmtabletten: 10, 20, 200 (10× 20 Bündelpackung). [A]
• -Ciprofloxacin Sandoz eco 750 Filmtabletten: 20. [A]
• +Ciprofloxacin Sandoz eco 250: 6, 10, 20 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar). [A]
• +Ciprofloxacin Sandoz eco 500: 10, 20, 200 (10× 20 Bündelpackung) Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar). [A]
• +Ciprofloxacin Sandoz eco 750: 20 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar). [A]
• -Januar 2014.
• +Dezember 2017.