• -Wirkstoff: Fluconazolum.
• +Wirkstoffe
• +Fluconazolum.
• +Hilfsstoffe
• +
• -Hilfsstoffe: lactosum monohydricum 16,6 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,17 mg (≙ 0,01 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171), E 104, E 131, E172.
• +lactosum monohydricum 16,6 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,17 mg (≙ 0,01 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171), E 104, E 131, E172.
• -Hilfsstoffe: lactosum monohydricum 33,2 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,34 mg (≙ 0,03 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171), E172.
• +lactosum monohydricum 33,2 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,34 mg (≙ 0,03 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171), E172.
• -Hilfsstoffe: lactosum monohydricum 49,8 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,51 mg (≙ 0,04 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171), E 104, E 110 0,02 mg.
• +lactosum monohydricum 49,8 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,51 mg (≙ 0,04 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171), E 104, E 110 0,02 mg.
• -Hilfsstoffe: lactosum monohydricum 66,4 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,68 mg (≙ 0,05 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171).
• +lactosum monohydricum 66,4 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, silica colloidalis, magnesii stearas, natrii laurilsulfas 0,68 mg (≙ 0,05 mg natrium), gelatina, titanii dioxidum (E 171).
• -Die Tagesdosis von Fluconazol soll aufgrund der Art und des Schweregrades der Pilzinfektion bestimmt werden. Die meisten Fälle einer vaginalen und oesophagealen Candidose sprechen auf eine Einmaldosis-Behandlung an. Die Therapie jener Infektionen, welche multiple Dosen erfordern, soll solange fortgesetzt werden, bis die klinischen Parameter oder die Laboruntersuchungen zeigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine zu kurze Behandlungsdauer kann zu Rezidiven der aktiven Infektion führen. AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis oder rezidivierenden oberflächlichen Schleimhaut-Candidosen benötigen in der Regel eine Dauertherapie, um Rezidiven vorzubeugen.
• +Die Tagesdosis von Fluconazol soll aufgrund der Art und des Schweregrades der Pilzinfektion bestimmt werden. Die meisten Fälle einer vaginalen Candidose sprechen auf eine Einmaldosis-Behandlung an. Die Therapie jener Infektionen, welche multiple Dosen erfordern, soll solange fortgesetzt werden, bis die klinischen Parameter oder die Laboruntersuchungen zeigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine zu kurze Behandlungsdauer kann zu Rezidiven der aktiven Infektion führen. AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis oder rezidivierenden oberflächlichen Schleimhaut-Candidosen benötigen in der Regel eine Dauertherapie, um Rezidiven vorzubeugen.
• -3.Andere Candida-Infektionen der Schleimhäute (ohne vaginale Candidiasis, s.u.): 50 mg einmal täglich über 14–30 Tage.Bei oesophagealer Candidose kann alternativ eine Einmaldosis von 400 mg verabreicht werden.
• +3.Die empfohlene Dosierung von Fluconazol für die oesophageale Candidose ist: 200 mg bis 400 mg am ersten Tag, gefolgt von 100 mg bis 200 mg einmal täglich für 14 bis 30 Tage ( bis zur Remission der oesophagealen Candidose). Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Immunfunktion kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
• -Für Kinder müssen andere Fluconazol-Präparate mit geeigneter galenischer Form (orale Suspension oder Infusionslösung) verwendet werden. Insbesondere ist zu beachten, dass die nachfolgend genannten Dosierungsempfehlungen (in mg/kg) vor allem bei niedrigem Körpergewicht nicht in allen Fällen mit den verfügbaren Dosisstärken der Kapseln umgesetzt werden können. Fluconazol wird 1x täglich verabreicht.
• +Für Kinder müssen andere Fluconazol-Präparate mit geeigneter galenischer Form (orale Suspension oder Infusionslösung) verwendet werden. Insbesondere ist zu beachten, dass die nachfolgend genannten Dosierungsempfehlungen (in mg/kg) vor allem bei niedrigem Körpergewicht nicht in allen Fällen mit den verfügbaren Dosisstärken der Kapseln umgesetzt werden können.
• +Fluconazol wird 1x täglich verabreicht.
• -Fluconazol wird überwiegend unverändert im Urin ausgeschieden. Bei einer Einmaldosis ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• -Im Falle mehrerer Flucoderm-Gaben sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anfangsdosis zwischen 50 und 400 mg erhalten. Danach soll die tägliche Dosis (abhängig von der Indikation) wie folgt angepasst werden.
• +Fluconazol wird überwiegend unverändert im Urin ausgeschieden. Bei einer Einmaldosis ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.Im Falle mehrerer Flucoderm-Gaben sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anfangsdosis zwischen 50 und 400 mg erhalten. Danach soll die tägliche Dosis (abhängig von der Indikation) wie folgt angepasst werden.
• -·gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, welche über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden und das QT-Intervall verlängern können, wie z.B.Chinidin, Erythromycin oder Sertindol (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, welche über das Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 metabolisiert werden und das QT-Intervall verlängern können, wie z.B.Chinidin, Erythromycin oder Sertindol (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln kann daher kontraindiziert sein.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln kann daher kontraindiziert sein (siehe auch «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
• -Unter Fluconazol wurden seltene Fälle schwerer Hepatotoxizität beobachtet, einschliesslich solcher mit letalem Ausgang, vorwiegend bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen. In Fällen von Hepatotoxizität, die im Zusammenhang mit Fluconazol stehen, konnte keine offensichtliche Beziehung zu Tagesgesamtdosis, Behandlungsdauer, Geschlecht oder Alter des Patienten festgestellt werden. Im Allgemeinen war die Hepatotoxizität von Fluconazol nach Behandlungsabbruch reversibel.
• +Unter Fluconazol wurden seltene Fälle schwerer Hepatotoxizität beobachtet einschliesslich solcher mit letalem Ausgang, vorwiegend bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen. In Fällen von Hepatotoxizität, die im Zusammenhang mit Fluconazol stehen, konnte keine offensichtliche Beziehung zu Tagesgesamtdosis, Behandlungsdauer, Geschlecht oder Alter des Patienten festgestellt werden. Im Allgemeinen war die Hepatotoxizität von Fluconazol nach Behandlungsabbruch reversibel.
• -In seltenen Fällen haben Patienten während der Behandlung mit Fluconazol schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) oder DRESS-Syndrom entwickelt. Ein DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ist dabei gekennzeichnet durch drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Exanthem oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber und Lymphadenopathie sowie ein oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Myokarditis, Nephritis, Perikarditis, interstitielle Pneumonie oder Vaskulitis. Das DRESS-Syndrom kann mit einer Latenz von mehreren Wochen auftreten. Falls bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein Exanthem auftritt, das mit Fluconazol in Zusammenhang gebracht werden kann, soll die Behandlung abgebrochen werden. Falls sich bei Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen Exantheme entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, falls es zu bullösen Hautveränderungen, einem Erythema multiforme oder zusätzlichen systemischen Symptomen wie Fieber oder Lymphadenopathie kommt.
• +In seltenen Fällen haben Patienten während der Behandlung mit Fluconazol schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) oder DRESS-Syndrom entwickelt. Ein DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ist dabei gekennzeichnet durch drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Exanthem oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber und Lymphadenopathie sowie ein oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Myokarditis, Nephritis, Perikarditis, interstitielle Pneumonie oder Vaskulitis. Das DRESS-Syndrom kann mit einer Latenz von mehreren Wochen auftreten.
• +Falls bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein Exanthem auftritt, das mit Fluconazol in Zusammenhang gebracht werden kann, soll die Behandlung abgebrochen werden. Falls sich bei Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen Exantheme entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, falls es zu bullösen Hautveränderungen, einem Erythema multiforme oder zusätzlichen systemischen Symptomen wie Fieber oder Lymphadenopathie kommt.
• -Flucoderm 150 mg Kapseln enthalten 0,02 mg des Azofarbstoffs Gelborange S (E110) pro Kapsel: Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Flucoderm 150 mg Kapseln enthalten 0,02 mg des Azofarbstoffs Gelborange S (E110) pro Kapsel:Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Fluconazol ist ein mässiger Inhibitor der CYP450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2C19. Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol an Patienten zusammen mit Arzneimitteln, die über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert werden, kann somit zu erhöhten Serumspiegeln dieser Substanzen führen. Entsprechend kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht werden. Die daraus resultierenden Konsequenzen sind abhängig vom jeweiligen Wirkstoff und dessen therapeutischer Breite. Patienten mit derartigen Komedikationen müssen daher sorgfältig überwacht werden. Hierbei ist zu beachten, dass die Enzym-inhibierenden Effekte von Fluconazol über das Absetzen hinaus anhalten.
• -Aufgrund der Vielzahl der betroffenen Wirkstoffe ist es nicht möglich, sämtliche potentiellen Interaktionspartner hier namentlich zu nennen. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel sollte daher grundsätzlich auch deren Fachinformation herangezogen werden, um sich über deren Metabolisierungswege sowie über eventuell erforderliche Dosisanpassungen (oder andere Massnahmen) zu informieren. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit multiplen Komedikationen sowie bei solchen mit gleichzeitiger Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• +Fluconazol ist ein mässiger Inhibitor der CYP450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2C19. Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol an Patienten,zusammen mit Arzneimitteln, die über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 metabolisiert werden, kann somit zu erhöhten Serumspiegeln dieser Substanzen führen. Entsprechend kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht werden. Die daraus resultierenden Konsequenzen sind abhängig vom jeweiligen Wirkstoff und dessen therapeutischer Breite. Patienten mit derartigen Komedikationen müssen daher sorgfältig überwacht werden. Hierbei ist zu beachten, dass die Enzym-inhibierenden Effekte von Fluconazol über das Absetzen hinaus anhalten.
• +Aufgrund der Vielzahl der betroffenen Wirkstoffe ist es nicht möglich, sämtliche potentiellen Interaktionspartner hier namentlich zu nennen. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel sollte daher grundsätzlich auch deren Fachinformation herangezogen werden, um sich über deren Metabolisierungswege sowie über eventuell erforderliche Dosisanpassungen (oder andere Massnahmen) zu informieren. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit multiplen
• +Komedikationen sowie bei solchen mit gleichzeitiger Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -Zu beachten ist auch, dass im Falle von Arzneimitteln, bei welchen der Wirkstoff als Prodrug appliziert und unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 in den aktiven Wirkstoff umgewandelt wird, die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminhibitors wie Fluconazol zu einer klinisch relevanten Abnahme der Plasmakonzentrationen des aktiven Wirkstoffes und damit zu einer reduzierten Wirksamkeit führen kann. Dies gilt z.B. für Losartan. Im Falle einer Komedikation mit Fluconazol sollte der Blutdruck dieser Patienten engmaschig
• -überwacht werden. Ein weiteres Beispiel ist Clopidogrel.
• +Zu beachten ist auch, dass im Falle von Arzneimitteln, bei welchen der Wirkstoff als Prodrug appliziert und unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 in den aktiven Wirkstoff umgewandelt wird, die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminhibitors wie Fluconazol zu einer klinisch relevanten Abnahme der Plasmakonzentrationen des aktiven Wirkstoffes und damit zu einer reduzierten Wirksamkeit führen kann. Dies gilt z.B. für Losartan. Im Falle einer Komedikation mit Fluconazol sollte der Blutdruck dieser Patienten engmaschig überwacht werden. Ein weiteres Beispiel ist Clopidogrel.
• -Der Wirkmechanismus von Imidazolen beruht auf der Hemmung der Ergosterol-Synthese in der Zellmembran von Pilzen. Amphotericin B bindet an Steroide in der Zellmembran und verändert deren Permeabilität. Ein ähnlicher Effekt kann mit liposomalem Amphotericin B auftreten. Die klinische Bedeutung dieses Antagonismus ist bisher nicht bekannt.
• +Der Wirkmechanismus von Imidazolen beruht auf der Hemmung der Ergosterol-Synthese in der Zellmembran von Pilzen. Amphotericin B bindet an Steroide in der Zellmembran und verändert deren Permeabilität. Ein ähnlicher Effekt kann mit liposomalem Amphotericin B
• +auftreten. Die klinische Bedeutung dieses Antagonismus ist bisher nicht bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• -Selten: QT-Verlängerung, Torsade de pointes.
• +Selten: QT-Verlängerung, Torsade de Pointes.
• -ATC-Code: J02AC01
• +ATC-Code
• +J02AC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angabe.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angabe.
• +
• -Kinetik in speziellen Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Alter Dosierung (mg/kg) N Halbwertszeit (Stunden) Vd (ml/kg) Cmax (μg/ml) AUC (μg·h/ml)
• +Alter Dosierung (mg/kg) N Halbwertszeit (Stunden) Vd (ml/kg Cmax (μg/ml) AUC (μg·h/ml)
• -Hinweise zur Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -Flucoderm 50 mg: 7 und 28 Kapseln. B
• -Flucoderm 100 mg: 4, 7 und 14 Kapseln. B
• -Flucoderm 150 mg: 1 und 4 Kapseln. B
• -Flucoderm 200 mg: 2 und 7 Kapseln. B
• +Flucoderm 50 mg: 7 und 28 Kapseln .B
• +Flucoderm 100 mg: 4, 7 und 14 Kapseln .B
• +Flucoderm 150 mg: 1 und 4 Kapseln .B
• +Flucoderm 200 mg: 2 und 7 Kapseln .B
• -November 2017.
• +Oktober 2019.