• -Risperidon
• +Risperidon.
• -Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4 Lactab:
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4 oro Schmelztabletten:
• -Hilfsstoffe: Aspartam, Aromatica, Excipiens pro compresso.
• -Risperidon-Mepha 1 mg/ml Lösung:
• -Hilfsstoffe: Konserv.: Benzoesäure (E 210), Excipiens ad solutionem.
• +Risperidon-Mepha Filmtabletten:
• +Tablettenkern: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172) (nur in der Dosisstärke 0.5 mg).
• +1 Filmtablette zu 0.5 mg enthält 61.70 mg Lactose.
• +1 Filmtablette zu 1 mg enthält 61.25 mg Lactose.
• +1 Filmtablette zu 2 mg enthält 122.50 mg Lactose.
• +1 Filmtablette zu 3 mg enthält 183.75 mg Lactose.
• +1 Filmtablette zu 4 mg enthält 245.00 mg Lactose.
• +Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten:
• +Mannitol (E421), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Aspartam (E951), Crospovidon, Eisenoxid rot (E172), Calciumsilikat, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma (enthält Sorbitol), Spearmintaroma.
• +0.5 mg Schmelztablette: enthält 0.40 mg Aspartam und 0.0029 mg Sorbitol.
• +1 mg Schmelztablette: enthält 0.80 mg Aspartam und 0.0058 mg Sorbitol.
• +2 mg Schmelztablette: enthält 1.60 mg Aspartam und 0.0116 mg Sorbitol.
• +3 mg Schmelztablette: enthält 2.40 mg Aspartam und 0.0174 mg Sorbitol.
• +4 mg Schmelztablette: enthält 3.20 mg Aspartam und 0.0232 mg Sorbitol.
• +Risperidon-Mepha 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
• +Benzoesäure (E210) 1 mg/ml, Weinsäure, gereinigtes Wasser.
• -Risperidon-Mepha kann in Form der Lactab, der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten oder der oralen Lösung verschrieben werden.
• +Risperidon-Mepha kann in Form der Filmtabletten, der Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten oder der oralen Lösung verschrieben werden.
• -Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer halben Lactab 0.5 mg oder der oralen Lösung verabreicht werden.
• +Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer halben Filmtablette 0.5 mg oder der oralen Lösung verabreicht werden.
• -Tage 1-3 Tage 4-14+
• + Tage
• + 1-3 4-14+
• -Dosierung der Risperidon-Mepha Lösung (Konzentration der Lösung 1 mg/ml)
• +Dosierung der Risperidon-Mepha Lösung zum Einnehmen (Konzentration der Lösung 1 mg/ml)
• -Risperidon-Mepha Lösung
• +Risperidon-Mepha Lösung zum Einnehmen
• -Schläfrigkeit: Schläfrigkeit wurde in Plazebokontrollierten Studien mit autistischen Kindern häufig beobachtet. Die meisten Fälle waren bezüglich Schweregrad leicht bis moderat. Sie wurden meist zu Beginn der Behandlung beobachtet mit der grössten Häufigkeit während der ersten zwei Wochen der Behandlung und waren vorübergehend mit einer mittleren Dauer von 16 Tagen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit anhaltender Schläfrigkeit können von einer Änderung im Dosierungsschema profitieren (s. «Dosierung/Anwendung – Autismus»).
• +Schläfrigkeit: Schläfrigkeit wurde in Plazebo-kontrollierten Studien mit autistischen Kindern häufig beobachtet. Die meisten Fälle waren bezüglich Schweregrad leicht bis moderat. Sie wurden meist zu Beginn der Behandlung beobachtet mit der grössten Häufigkeit während der ersten zwei Wochen der Behandlung und waren vorübergehend mit einer mittleren Dauer von 16 Tagen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit anhaltender Schläfrigkeit können von einer Änderung im Dosierungsschema profitieren (s. «Dosierung/Anwendung – Autismus»).
• -In präklinischen Versuchen mit Risperdon wurde eine antiemetische Wirkung verzeichnet. Falls diese Wirkung beim Menschen auftritt, könnte sie Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Substanzen oder von Erkrankungen wie intestinaler Obstruktion, Reye-Syndrom und Gehirntumor maskieren.
• +In präklinischen Versuchen mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung verzeichnet. Falls diese Wirkung beim Menschen auftritt, könnte sie Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Substanzen oder von Erkrankungen wie intestinaler Obstruktion, Reye-Syndrom und Gehirntumor maskieren.
• -Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon-Mepha, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet.
• +Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon-Mepha, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom ((IFIS)beobachtet.
• -Es wird empfohlen, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen zu halbieren (s. Rubriken «Dosierung/Anwendung» [«Spezielle Dosierungsanweisungen»] und «Pharmakokinetik»).
• +Es wird empfohlen, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen zu halbieren (s. Rubriken «Dosierung/Anwendung (Spezielle Dosierungsanweisungen)» und «Pharmakokinetik»).
• -Phenylketonurie
• -Patienten mit Phenylketonurie sollten darauf hingewiesen werden, dass die Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten Aspartam enthalten (0.4 mg, 0.8 mg, 1.6 mg, 2.4 mg bzw. 3.2 mg Aspartam pro 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg bzw. 4 mg Schmelztablette).
• +Hilfsstoffe
• +Risperidon-Mepha Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten enthalten Aspartam, 0.40 mg pro 0.5 mg Schmelztablette, 0.80 mg pro 1 mg Schmelztablette, 1.60 mg pro 2 mg Schmelztablette, 2.40 mg pro 3 mg Schmelztablette und 3.20 mg pro 4 mg Schmelztablette.
• +Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein bei einer Phenylketonurie (PKU).
• +Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten enthalten maximal 0.0232 mg Sorbitol pro Schmelztablette. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Risperidon-Mepha Lösung enthält 1 mg/ml Benzoesäure (E210). Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• -Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Risperidon-Mepha Lactab: keine Inkompatibilitäten bekannt.
• -Risperidon-Mepha Lösung: inkompatibel mit Tee.
• +Risperidon-Mepha Filmtabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.
• +Risperidon-Mepha Lösung zum Einnehmen: inkompatibel mit Tee.
• -Risperidon-Mepha Lactab, oro Schmelztabletten und Lösung dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist Risperidon-Mepha Lösung 6 Monate bei Raumtemperatur (15–25°C) haltbar.
• +Risperidon-Mepha Filmtabletten, oro Schmelztabletten und Lösung zum Einnehmen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist Risperidon-Mepha Lösung 6 Monate bei Raumtemperatur (15–25°C) haltbar.
• -Schmelztabletten: In der Originalverpackung, trocken und nicht über 30°C lagern.
• -Lactab: In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern.
• -Lösung: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor dem Gefrieren geschützt lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Schmelztabletten: In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• +Filmtabletten: In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• +Lösung zum Einnehmen: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Risperidon-Mepha 0.5: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 1: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 2: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 3: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 4: OP 20 und 60 (B)
• -Risperidon-Mepha 0.5 oro: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 1 oro: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 2 oro: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 3 oro: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 4 oro: OP 28 (B)
• -Risperidon-Mepha 1 mg/ml Lösung: OP 30 ml und 100 ml (B)
• +Risperidon-Mepha 0.5 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 1 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 2 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 3 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 4 Filmtabletten: OP 20 und 60 (B)
• +Risperidon-Mepha 0.5 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 1 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 2 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 3 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 4 oro Schmelztabletten: OP 28 (B)
• +Risperidon-Mepha 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen: OP 30 ml und 100 ml (B)
• -Interne Versionsnummer: 15.1
• +Interne Versionsnummer: 16.3