• -Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab 1 Jahr.
• +Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
• -Mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken
• +Schwangerschaft
• +Mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
• -Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken
• +Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
• -Das Toxizitätsprofil von Rufinamid ist bei juvenilen Tieren vergleichbar dem von adulten. Junge Ratten und Hunde zeigten eine erniedrigte Gewichtszu-nahme. Bei jungen Ratten wurde bei Dosen von 150 mg/kg adaptive zentrilo-bulbäre hepatozelluläre Hypertrophie sowie bei 50 und 150 mg/kg hypophysäre zytoplasmische Vakuolisierung beobachtet. In jugendlichen Hunden wurden erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase und Ablagerungen von braunen Pigmenten in der Leber gefunden. Hunde, die ab dem Alter von sechs Wochen 200 mg/kg erhielten (entsprechend einer Plasmaexposition (AUC) im Bereich der therapeutischen Exposition), hatten erhöhte Lebergewichte und leicht reduziertes Wachstum und Futtereinnahme verglichen mit der Kontrollgruppe. Alle diese Befunde waren innerhalb von 4 bis 10 Wochen reversibel.
• +Das Toxizitätsprofil von Rufinamid ist bei juvenilen Tieren vergleichbar dem von adulten. Junge Ratten und Hunde zeigten eine erniedrigte Gewichtszunahme. Bei jungen Ratten wurde bei Dosen von 150 mg/kg adaptive zentrilobulbäre hepatozelluläre Hypertrophie sowie bei 50 und 150 mg/kg hypophysäre zytoplasmische Vakuolisierung beobachtet. In jugendlichen Hunden wurden erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase und Ablagerungen von braunen Pigmenten in der Leber gefunden. Hunde, die ab dem Alter von sechs Wochen 200 mg/kg erhielten (entsprechend einer Plasmaexposition (AUC) im Bereich der therapeutischen Exposition), hatten erhöhte Lebergewichte und leicht reduziertes Wachstum und Futtereinnahme verglichen mit der Kontrollgruppe. Alle diese Befunde waren innerhalb von 4 bis 10 Wochen reversibel.
• -Inovelon 100 mg (zur Zeit nicht im Handel)
• -Inovelon 200 mg: 60 Filmtabletten (50 Filmtabletten zur Zeit nicht im Handel)
• -Inovelon 400 mg: 100 Filmtabletten (50, 60 und 200 Filmtabletten zur Zeit nicht im Handel)
• -Inovelon 40 mg/ml: 1 Flasche mit kindersicherem Verschluss zu 460 ml Suspension, 2 kalibrierte Dosierspritzen à 20 ml und ein Adapter zum Eindrücken in die Flasche.
• -[B]
• +Inovelon 100 mg (zur Zeit nicht im Handel) [B]
• +Inovelon 200 mg: 60 Filmtabletten (50 Filmtabletten zur Zeit nicht im Handel) [B]
• +Inovelon 400 mg: 100 Filmtabletten (50, 60 und 200 Filmtabletten zur Zeit nicht im Handel) [B]
• +Inovelon 40 mg/ml: 1 Flasche mit kindersicherem Verschluss zu 460 ml Suspension, 2 kalibrierte Dosierspritzen à 20 ml und ein Adapter zum Eindrücken in die Flasche. [B]