• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten: Lactosum, Excip. pro compr.
• -Suspension zum Einnehmen: Propylenglycolum (E1520), Antiox.: E307, Conserv.: Kalium sorbatum (E202), Methyl- und Propylparahydroxybenzoicum (E216, E218), Alcohol benzylicus, Aromatica, Excip. ad suspensionem.
• +Hilfsstoffe Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum; Color.: Eisenoxid (E172).
• +Hilfsstoffe Suspension: mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Hydroxyethylcellulose, Citronensäure (E330), Propylenglycol (E1520), Simeticon-Emulsion, Poloxamer 188, Sorbitol (E420); Conserv.: Kaliumsorbat (E202), Methyl-4hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Benzylalkohol; Arom.: Orangen-Aroma; Wasser.
• +Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 1,2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 0,3 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) sowie 175 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (E420).
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar)
• -Rosafarben, «ovalförmig», leicht konvex, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist «Є261» eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung.
• -Filmtabletten zu 200 mg (teilbar)
• -Rosafarben, «ovalförmig», leicht konvex, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist «Є262» eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung.
• -Filmtabletten zu 400 mg (teilbar)
• -Rosafarben, «ovalförmig», leicht konvex, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist «Є263» eingeprägt, auf der anderen Seite ist keine Prägung.
• -Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml
• -Flasche zu 460 ml. Opake, praktisch weisse und leicht thixotrope (zähflüssige) Suspension.
• +Inovelon 100 mg (teilbar): Rosafarbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist «E261» eingeprägt.
• +Inovelon 200 mg (teilbar): Rosafarbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist «E262» eingeprägt.
• +Inovelon 400 mg (teilbar): Rosafarbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite ist «E263» eingeprägt.
• +Inovelon 40 mg/ml: Opake, praktisch weisse und leicht zähflüssige (viskose) Suspension.
• -Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab dem vierten Lebensjahr.
• +Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab 1 Jahr.
• -Inovelon ist zum Einnehmen bestimmt. Es sollte zweimal täglich, morgens und abends, in zwei gleichmässig aufgeteilten Dosen eingenommen werden. Da eine nahrungsmittelabhängige Wirkung beobachtet wurde, sollte Inovelon vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Filmtabletten sind mit Wasser einzunehmen. Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Filmtabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
• -Inovelon, Suspension zum Einnehmen, sollte vor jeder Einnahme kräftig geschüttelt werden. Der Adapter zum Eindrücken in die Flasche (Press-in-Bottle-Adapter, PIBA), der in der Packung mitgeliefert wird, sollte vor Gebrauch fest in den Flaschenhals eingesetzt werden und für die Dauer der Verwendung der Flasche darin verbleiben. Die Dosierspritze sollte in den Adapter eingeführt und die Dosis aus der kopfüber gedrehten Flasche herausgezogen werden. Nach jedem Gebrauch wird die Flasche mit dem Deckel verschlossen. Der Deckel passt genau, wenn der Adapter eingesetzt ist.
• -Anwendung bei Kindern ab dem vierten Lebensjahr und mit einem Körpergewicht unter 30 kg
• -Patienten <30 kg, die kein Valproat erhalten
• -- Filmtabletten
• -Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 200 mg/Tag alle zwei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 1000 mg/Tag erhöht werden.
• -- Suspension zum Einnehmen
• -Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml Suspension zum Einnehmen in zwei Dosen von 2,5 ml, eine Dosis morgens und eine Dosis abends) Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 200 mg/Tag alle zwei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 1000 mg/Tag (25 ml/Tag) erhöht werden.
• -Patienten <30 kg, die auch Valproat erhalten
• -- Filmtabletten
• -Da Valproat die Rufinamid-Clearance signifikant verringert, wird bei Patienten <30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine geringere Maximaldosis von Inovelon empfohlen. Die Behandlung muss mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach frühestens zwei Tagen um 200 mg/Tag erhöht werden, auf die maximal empfohlene Dosis von 600 mg/Tag.
• -- Suspension zum Einnehmen
• -Da Valproat die Rufinamid-Clearance signifikant verringert, wird bei Patienten <30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine geringere Maximaldosis von Inovelon empfohlen. Die Behandlung muss mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach frühestens zwei Tagen um 200 mg/Tag erhöht werden, auf die maximal empfohlene Dosis von 600 mg/Tag (15 ml/Tag).
• -Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vierten Lebensjahr mit einem Mindestgewicht von 30 kg
• -- Filmtabletten
• -Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg alle zwei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis erhöht werden, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
• +Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden. In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
• +Dosierung
• +Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr und einem Körpergewicht unter 30 kg
• +- Patienten die kein Valproat erhalten
• +Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension jeden dritten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 45 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 1,125 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die maximal empfohlene Dosis für die Patienten ist 1000 mg/Tag Filmtabletten oder 25 ml/Tag Suspension.
• +- Patienten die auch Valproat erhalten
• +Da Valproat die Rufinamid-Clearance signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine geringere Maximaldosis von Inovelon empfohlen. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension jeden dritten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 30 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,75 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die maximal empfohlene Dosis für diese Patienten ist 600 mg/Tag Filmtabletten oder 15 ml/Tag Suspension.
• +Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
• +- Patienten die kein Valproat erhalten:
• +Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension jeden zweiten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 45 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 1,125 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die tägliche Dosis sollte die in der folgenden Tabelle maximal empfohlene Dosis für den Gewichtsbereich nicht überschreiten.
• -Maximal empfohleneDosis (mg/Tag) 1800 2400 3200
• +Maximal empfohlene Dosis 1'800 mg/Tag als Filmtabletten oder 45 ml/Tag Suspension 2'400 mg/Tag als Filmtabletten oder 60 ml/Tag Suspension 3'200 mg/Tag als Filmtabletten oder 80 ml/Tag Suspension
• -- Suspension zum Einnehmen
• -Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg (10 ml Suspension zum Einnehmen als zwei getrennte 5-ml-Dosen) eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg (10 ml) alle zwei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis erhöht werden, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
• +- Patienten die auch Valproat erhalten:
• +Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg/kg/Tag als Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension jeden zweiten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 30 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,75 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die tägliche Dosis sollte die in der folgenden Tabelle maximal empfohlene Dosis für den Gewichtsbereich nicht überschreiten.
• -Maximal empfohlene Dosis 1800 mg/Tag 2400 mg/Tag 3200 mg/Tag
• -entsprechend 45 ml/Tag 60 ml/Tag 80 ml/Tag
• +Maximal empfohlene Dosis 1'600 mg/Tag als Filmtabletten oder 40 ml/Tag Suspension 2'000 mg/Tag als Filmtabletten oder 50 ml/Tag Suspension 2'400 mg/Tag als Filmtabletten oder 60 ml/Tag Suspension
• +Anwendung
• +Inovelon ist zum Einnehmen bestimmt. Es wird zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, in zwei gleichmässig aufgeteilten Dosen eingenommen. Da eine nahrungsmittelabhängige Wirkung beobachtet wurde, sollte Inovelon vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die Filmtabletten sind mit Wasser einzunehmen. Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Filmtabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
• +Die Inovelon Suspension zum Einnehmen muss vor jeder Einnahme kräftig geschüttelt werden. Der Adapter zum Eindrücken in die Flasche (Press-in-Bottle-Adapter, PIBA), der in der Packung mitgeliefert wird, wird vor Gebrauch fest in den Flaschenhals eingesetzt und bleibt für die Dauer der Verwendung der Flasche darin. Der Deckel passt auch, wenn der Adapter eingesetzt ist. Die Dosierspritze wird in den Adapter eingeführt und die Dosis aus der kopfüber gedrehten Flasche herausgezogen. Nach jedem Gebrauch ist die Flasche mit dem Schraubdeckel zu verschliessen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder
• +Die populationskinetische Analyse von Rufinamid (siehe «Pharmakokinetik»), zeigt, dass keine Dosisanpassung aufgrund des Alters notwendig ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Kleinkindern unter einem Jahr ist nicht bekannt; es sind keine Daten verfügbar.
• -Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe «Interaktionen»).
• -
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe «Interaktionen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Parahydroxybenzoat
• +Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können
• +Sorbitol
• +Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Die Rufinamid-Konzentrationen können bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Vigabatrin oder Primidon verringert werden.
• -Bei Patienten, die Inovelon erhalten und bei denen eine Valproat-Gabe eingeleitet wird, können signifikante Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Rufinamid auftreten. Die deutlichsten Anstiege wurden bei Patienten mit geringem Körpergewicht (<30 kg) beobachtet. Daher muss bei Patienten mit einem Körpergewicht <30 kg, die Inovelon erhalten und bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen. Bei Patienten, die Inovelon erhalten und bei denen eine Valproat-Gabe eingeleitet wird, können signifikante Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Rufinamid auftreten (siehe Empfehlungen im Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Zudem darf eine effektive antiepileptische Therapie nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich ist.
• +Zudem darf eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich ist.
• -Für Rufinamid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
• +Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
• +Stillzeit
• +
• -Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100).
• +Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1'000<1/100).
• +Zusätzliche Informationen nach Zulassung
• +Pädiatrische Population (1 bis 4 Jahre): In einer multizentrischen, offenen Studie im Parallelgruppen Design wurde Rufinamid (n=25) in einer Dosierung bis 45 mg/kg/Tag mit anderen Antiepileptika nach Wahl des behandelnden Arztes (n=11) jeweils als Zusatzbehandlung in pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis unter 4 Jahren mit ungenügend kontrolliertem LGS verglichen. Das Profil an unerwünschten Wirkungen in dieser Alterspopulation war vergleichbar zu dem von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. In der Gruppe der Rufinamid-Patienten war die Inzidenz höher als in der Gruppe mit den Vergleichsbehandlungen betreffend: Erbrechen (24%), Somnolenz (16%), Bronchitis (12%), Konstipation (12%), reduzierter Appetit (12%), Husten (12%), Hautausschlag (12%), Gewichtsverlust (8%), Pneumonie (8%), Otitis media (8%), Gastroenteritis (8%),nasale Kongestion (8%) und Aspirationspneumonie (8%) (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +
• -Inovelon (Filmtabletten) wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag über 84 Tage bei 139 Patienten mit unzureichend kontrollierten Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (mit sowohl atypischen Absenzen als auch Sturzanfällen) angewendet. Männliche oder weibliche Patienten (zwischen 4 und 30 Jahren) wurden eingeschlossen, wenn sie gleichzeitig mit ein bis drei Antiepileptika mit festgelegter Dosis behandelt wurden. Jeder Patient musste im Monat vor der Studie mindestens 90 Anfälle gehabt haben. Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (–35,8% unter Inovelon vs. 1,6% unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (–42,9% unter Inovelon vs. 2,2% unter Placebo, p= 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2% unter Inovelon vs. 14,5% in der Placebogruppe, p = 0,0041).
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren
• +Inovelon (Filmtabletten) wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag über 84 Tage bei 139 Patienten mit unzureichend kontrollierten Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (mit sowohl atypischen Absenzen als auch Sturzanfällen) angewendet. Männliche oder weibliche Patienten (zwischen 4 und 30 Jahren) wurden eingeschlossen, wenn sie gleichzeitig mit ein bis drei Antiepileptika mit festgelegter Dosis behandelt wurden. Jeder Patient musste im Monat vor der Studie mindestens 90 Anfälle gehabt haben. Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (–35,8% unter Inovelon vs. 1,6% unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (–42,9% unter Inovelon vs. 2,2% unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2% unter Inovelon vs. 14,5% in der Placebogruppe, p = 0,0041).
• +Kinder ab 1 bis unter 4 Jahre
• +Eine aktiv-kontrollierte, multizentrische, offene Studie, verglich Rufinamid als Zusatztherapie zu 1-3 beliebigen anderen, vom Prüfarzt ausgewählten, Antiepileptika (Antiepileptic Drugs, AED) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis unter 4 Jahren mit unzureichend eingestelltem LGS. 25 Patienten erhielten Rufinamid als Zusatztherapie über 106 Wochen in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag in zwei Einzeldosen. 12 Patienten erhielten ein anderes AED.
• +Primäres Studienziel war die Beurteilung eines Effektes auf die kognitive Entwicklung und Verhalten in der pädiatrischen Population im Alter von 1 bis <4 Jahren mit LGS. Daneben fand eine alterspezifische Charakterisierung der PK statt und die Wirksamkeit wurde verglichen. Kognitive Entwicklung, Verhalten und Sprachentwicklung der mit Rufinamid behandelten Teilnehmer waren vergleichbar mit denen der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe mit alternativen AED. Im Zeitverlauf ergab sich in keiner der beiden Behandlungsgruppen ein einheitlicher Trend, bei allerdings kleiner Stichprobengrössen, schwererem Krankheitsbild zu Beginn der Studie bei vielen Teilnehmern und hoher Abbruchquote in beiden Behandlungsgruppen, so dass dies Ergebnisse nicht konklusiv beurteilt werden können.
• +Die in einer populationsbasierten Modellierung evaluierte PK von Rufinamid war dosisunabhängig und war, unter Berücksichtigung des Körpergewichts, nicht signifikant altersabhängig, weder als kontinuierliche Kovariable (1 bis 35 Jahre) noch als kategoriale Kovariable (Alterskategorien: 1 bis unter 4 Jahre und 4 und mehr Jahre). Ebenso war die Exposition in der Gruppe der 1 bis unter 2-Jährigen mit der bei den 2 bis unter 4-jährigen Teilnehmern vergleichbar.
• +Die Koadministration von Valproinsäure verringerte die Rufinamid-Clearance bei den 1 bis unter 4-jährigen Teilnehmern konzentrationsabhängig, ähnlich wie bei den Patienten im Alter von ≥4 Jahren.
• +Aufgrund der geringen Stichprobengrössen in dieser Studie waren die Daten nicht ausreichend, um Hinweise auf Wirksamkeitsunterschiede bei der Anfallskontrolle zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu erbringen.
• +Die orale Suspension und die Filmtabletten von Inovelon sind bioäquivalent.
• +
• -Kinder (2–12 Jahre)
• -Kinder haben allgemein eine geringere Rufinamid-Clearance als Erwachsene, diese Differenz steht in Bezug zur Körpergrösse. Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wurden nicht durchgeführt.
• +Kinder (1–12 Jahre)
• +Kinder haben allgemein eine geringere Rufinamid-Clearance als Erwachsene, diese Differenz steht in Bezug zur Körpergrösse. Die populationskinetische Analyse von 115 Patienten, die 85 Kinder (24 zwischen 1-3 Jahren, 40 zwischen 4-11 Jahren und 21 zwischen 12-17 Jahren) umfasste, zeigte, dass die Pharmakokinetik nach Berücksichtigung des Körpergewichts nicht signifikant vom Alter beeinflusst wird. Studien mit Kleinkindern unter einem Jahr wurden nicht durchgeführt.
• +Das Toxizitätsprofil von Rufinamid ist bei juvenilen Tieren vergleichbar dem von adulten. Junge Ratten und Hunde zeigten eine erniedrigte Gewichtszu-nahme. Bei jungen Ratten wurde bei Dosen von 150 mg/kg adaptive zentrilo-bulbäre hepatozelluläre Hypertrophie sowie bei 50 und 150 mg/kg hypophysäre zytoplasmische Vakuolisierung beobachtet. In jugendlichen Hunden wurden erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase und Ablagerungen von braunen Pigmenten in der Leber gefunden. Hunde, die ab dem Alter von sechs Wochen 200 mg/kg erhielten (entsprechend einer Plasmaexposition (AUC) im Bereich der therapeutischen Exposition), hatten erhöhte Lebergewichte und leicht reduziertes Wachstum und Futtereinnahme verglichen mit der Kontrollgruppe. Alle diese Befunde waren innerhalb von 4 bis 10 Wochen reversibel.
• -Filmtabletten zu 100 mg: Packungen mit 10 Filmtabletten. [B]
• -Filmtabletten zu 200 mg: Packungen mit 50 und 60 Filmtabletten. [B]
• -Filmtabletten zu 400 mg: Packungen mit 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten. [B]
• -Suspension zu 40 mg/ml: Packung mit 1 Flasche zu 460 ml mit kindersicherem Verschluss, 2 kalibrierten Dosierspritzen à 20 ml und einem Adapter zum Eindrücken in die Flasche. [B]
• +Inovelon 100 mg (zur Zeit nicht im Handel)
• +Inovelon 200 mg: 60 Filmtabletten (50 Filmtabletten zur Zeit nicht im Handel)
• +Inovelon 400 mg: 100 Filmtabletten (50, 60 und 200 Filmtabletten zur Zeit nicht im Handel)
• +Inovelon 40 mg/ml: 1 Flasche mit kindersicherem Verschluss zu 460 ml Suspension, 2 kalibrierte Dosierspritzen à 20 ml und ein Adapter zum Eindrücken in die Flasche.
• +[B]
• -September 2013.
• +Juni 2017.