• -Finasteridum.
• +Finasterid.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Natriumdodecylsulfat (E487), vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• +Filmtablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol-8-stearat (Typ I), mikrokristalline Cellulose.
• +1 Filmtablette enthält maximal 0.26 mg Natrium und 75.00 mg Lactose.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Lactab Finasterid-Mepha 5 (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Finasterid-Mepha 5 (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Finasterid-Mepha 5 Lactab sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Lactab nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid-Mepha 5 Lactab handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Finasterid-Mepha 5 Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid-Mepha 5 Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid 5mg basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid 5 mg und/oder nach Markteinführung von Finasterid 5 mg und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• +Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid 5 mg basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid 5 mg und/oder nach Markteinführung von Finasterid 5 mg und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• -Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid 5mg. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• +Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid 5 mg. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• -ATC-Code
• +ATC-Code:
• -Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid 5mg reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• -Finasterid 5mg behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid 5mg verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• +Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid 5 mg reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• +Finasterid 5 mg behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid 5 mg verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• -Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Foeten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Foeten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• +Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Foeten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Foeten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• -In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bitte Packungsbeilage beachten.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bitte Packungsbeilage beachten.
• -Finasterid-Mepha 5, Lactab: OP 30 und OP 100 (B)
• +Finasterid-Mepha 5, Filmtabletten: OP 30 und OP 100 [B]
• -Mepha Pharma AG, Basel
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +Interne Versionsnummer: 8.1