• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Talcum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum, Ferri oxidum rubrum, Macrogola.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 75 mg.
• -
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Titandioxid, Eisenoxid rot, Macrogol.
• +Inflamac 75 retard Filmtabletten enthalten maximal 5.42 mg Natrium und 60.00 mg Lactose.
• +
• +
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Inflamac 75 retard 100–150 mg, d.h. 2 Filmtabletten zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac Präparat zu 100 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Filmtablette zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac Präparat zu 100 mg ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Inflamac 75 retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• +In der Regel beträgt die Tagesdosis von Inflamac 75 retard 100-150 mg, d.h. 2 Inflamac 75 retard Filmtabletten zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac-Präparat zu 100 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Inflamac 75 retard Filmtablette zu 75 mg oder 1 retardiertes Diclofenac-Präparat zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Inflamac 75 retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts sind Inflamac 75 retard zu 75 mg für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5 - 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts sind Inflamac 75 retard Filmtabletten zu 75 mg für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Inflamac zu 25 mg, erhältlich unter dem Handelsnamen Inflamac Kapseln, können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Bei Kindern unter 1 Jahr darf Inflamac 75 retard nicht angewendet werden.
• -Inflamac Tabletten zu 25 mg, erhältlich unter dem Handelsnamen Inflamac Kapseln, können bei diesen Patienten angewendet werden.
• +Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5 - 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• +Bei Kindern unter 1 Jahr darf Diclofenac nicht angewendet werden.
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte
• -Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -Inflamac 75 retard Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Inflamac 75 retard Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Inflamac 75 retard Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtabletten, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Inflamac 75 retard an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 75 retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Inflamac 75 retard bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Inflamac 75 retard sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Inflamac 75 retard Filmtabletten an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Inflamac 75 retard Filmtabletten bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Inflamac 75 retard Filmtabletten sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Inflamac 75 retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Inflamac 75 retard Filmtabletten mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Inflamac 75 retard werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Wie andere NSAR kann auch Inflamac 75 retard vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Inflamac 75 retard Filmtabletten werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Wie andere NSAR kann auch Inflamac 75 retard Filmtabletten vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Inflamac 75 retard und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Inflamac 75 retard Filmtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Patienten, bei denen es unter Inflamac 75 retard zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt,sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Inflamac 75 retard zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Inflamac 75 retard und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Inflamac 75 retard Filmtabletten und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Nicht bekannt: Kounis Syndrom.
• +
• -Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
• +Häufig: Hypertonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis.
• -Inflamac 75 retard kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• +Inflamac 75 retard Filmtabletten kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme, Hypertonie.
• +Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AB05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AB05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Inflamac 75 retard dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Tabletten von Inflamac. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Inflamac 75 retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Inflamac in Form von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Inflamac 75 retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• +Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Inflamac 75 retard Filmtabletten dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Tabletten von Inflamac. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Inflamac 75 retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Inflamac in Form von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Inflamac 75 retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• -Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Inflamac 75 retard, 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Inflamac 75 retard zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• +Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Inflamac 75 retard Filmtabletten, 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• +Bei Einnahme von Inflamac 75 retard Filmtabletten 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -September 2017.
• +September 2018.