• -Wirkstoff: Allopurinolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten mit Bruchkerbe (teilbar) zu 100 mg und 300 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Allopurinol.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
• +Allopurinol-Mepha Tabletten 100 mg enthalten 60 mg Lactose und maximal 0.63 mg Natrium.
• +Allopurinol-Mepha Tabletten 300 mg enthalten 180 mg Lactose und maximal 1.88 mg Natrium.
• +
• +
• -Kinder: Die Anwendung bei Kindern ist selten indiziert, ausgenommen bei Neoplasien (speziell Leukämien) und bei gewissen Enzymdefekten (Lesch-Nyhan).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung bei Kindern ist selten indiziert, ausgenommen bei Neoplasien (speziell Leukämien) und bei gewissen Enzymdefekten (Lesch-Nyhan).
• -Ältere Patienten: Es gibt keine speziellen Daten. Es sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden, die eine befriedigende Harnsäure-Reduktion bewirkt (vgl. «Niereninsuffizienz» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz: Da Allopurinol und seine Metaboliten durch die Niere ausgeschieden werden, kann eine Insuffizienz zu einer Retention der Substanz und/oder ihrer Metaboliten mit einer Verlängerung der Plasmahalbwertszeit führen (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Es gibt keine speziellen Daten. Es sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden, die eine befriedigende Harnsäure-Reduktion bewirkt (vgl. «Niereninsuffizienz» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Allopurinol und seine Metaboliten durch die Niere ausgeschieden werden, kann eine Insuffizienz zu einer Retention der Substanz und/oder ihrer Metaboliten mit einer Verlängerung der Plasmahalbwertszeit führen (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz: Es sollte eine reduzierte Dosis bei Patienten mit ungenügender Leberfunktion verwendet werden. Periodische Leberfunktionsteste sind besonders zu Beginn der Therapie zu empfehlen.
• -Neoplasien, Lesch-Nyhan: Es ist empfehlenswert, eine bestehende Hyperurikämie und/oder Hyperurikosurie vor der Zytostatika-Therapie mit Allopurinol-Mepha zu behandeln, bzw. mit der Allopurinol-Mepha-Gabe bereits 1-2 Tage vor der Strahlen- oder Zytostatika-Therapie zu beginnen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es sollte eine reduzierte Dosis bei Patienten mit ungenügender Leberfunktion verwendet werden. Periodische Leberfunktionsteste sind besonders zu Beginn der Therapie zu empfehlen.
• +Neoplasien, Lesch-Nyhan
• +Es ist empfehlenswert, eine bestehende Hyperurikämie und/oder Hyperurikosurie vor der Zytostatika-Therapie mit Allopurinol-Mepha zu behandeln, bzw. mit der Allopurinol-Mepha-Gabe bereits 1-2 Tage vor der Strahlen- oder Zytostatika-Therapie zu beginnen.
• -Korrekte Art der Einnahme: Allopurinol-Mepha kann 1× täglich nach einer Mahlzeit peroral eingenommen werden.
• +Art der Anwendung
• +Allopurinol-Mepha kann 1x täglich nach einer Mahlzeit peroral eingenommen werden.
• -Das Allel HLA-B*5801 ist ein genetischer Risikofaktor für das Auftreten des Hypersensibilitätssyndroms und SJS/TEN im Zusammenhang mit Allopurinol. Die Häufigkeit des Allels HLA-B*5801 variiert stark bei Menschen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund: bis zu 20% bei gewissen asiatischen und afrikanischen Bevölkerungen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» für Details) und 1-2% bei Menschen japanischer oder europäischer Herkunft. Der Einsatz der Genotypisierung als Untersuchungsmethode zur Entscheidung über die Behandlung mit Allopurinol hat sich nicht etabliert. Wenn bekannt ist, dass der Patient Träger von HLA-B*5801 ist, kann die Verwendung von Allopurinol in Erwägung gezogen werden, wenn die Vorteile für grösser als die Risiken gehalten werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit für Anzeichen des Hypersensibilitätssyndroms oder SJS/TEN ist erforderlich und der Patient sollte informiert werden, dass er die Behandlung beim ersten Auftreten von Symptomen sofort unterbrechen muss.
• +Das Allel HLA-B*5801 ist ein genetischer Risikofaktor für das Auftreten des Hypersensibilitätssyndroms und SJS/TEN im Zusammenhang mit Allopurinol. Die Häufigkeit des Allels HLA-B*5801 variiert stark bei Menschen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund: bis zu 20 % bei gewissen asiatischen und afrikanischen Bevölkerungen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» für Details) und 1-2% bei Menschen japanischer oder europäischer Herkunft. Der Einsatz der Genotypisierung als Untersuchungsmethode zur Entscheidung über die Behandlung mit Allopurinol hat sich nicht etabliert. Wenn bekannt ist, dass der Patient Träger von HLA-B*5801 ist, kann die Verwendung von Allopurinol in Erwägung gezogen werden, wenn die Vorteile für grösser als die Risiken gehalten werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit für Anzeichen des Hypersensibilitätssyndroms oder SJS/TEN ist erforderlich und der Patient sollte informiert werden, dass er die Behandlung beim ersten Auftreten von Symptomen sofort unterbrechen muss.
• -Erhöhte Werte der TSH (>5.5 µIU/ml) wurden in einer open label Langzeitstudie bei Patienten in Dauerbehandlung mit Allopurinol beobachtet.
• +Erhöhte Werte der TSH (>5.5 µIU/ml) wurden in einer open Label Langzeitstudie bei Patienten in Dauerbehandlung mit Allopurinol beobachtet.
• +Allopurinol-Mepha enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -6-Mercaptopurin und Azathioprin: Azathioprin wird zu 6-Mercaptopurin metabolisiert, das durch die Xanthinoxidase inaktiviert wird. Werden 6-Mercaptopurin oder Azathioprin zusammen mit Allopurinol-Mepha verabreicht, sollte nur ¼ der üblichen Dosis von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin gegeben werden, da die Hemmung der Xanthinoxidase deren Wirkung verlängert.
• +6-Mercaptopurin und Azathioprin: Azathioprin wird zu 6-Mercaptopurin metabolisiert, das durch die Xanthinoxidase inaktiviert wird. Werden 6-Mercaptopurin (Puri-Nethol) oder Azathioprin (Imurek) zusammen mit Allopurinol-Mepha verabreicht, sollte nur ¼ der üblichen Dosis von 6-Mercaptopurin oder Azathioprin gegeben werden, da die Hemmung der Xanthinoxidase deren Wirkung verlängert.
• -ACE-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol wurde, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, über ein erhöhtes Risiko von hypersensitiven Reaktionen berichtet.
• +Didanosin: Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten unter Didanosin führte die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (300 mg/Tag) zu einer Verdoppelung der Cmax und der AUC von Didanosin ohne Beeinflussung der terminalen Halbwertszeit. Somit kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Allopurinol eine Dosisreduktion von Didanosin notwendig sein.
• +ACE-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol wurde, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, über ein erhöhtes Risiko von hypersensitiven Reaktionen berichtet.
• -Ampicillin/Amoxicillin: Zusammen mit Ampicillin oder Amoxicillin wurde im Vergleich mit Patienten ohne diese Kombination ein erhöhtes Exanthem-Risiko beobachtet. Die Ursache dafür steht nicht fest. Wenn immer möglich sollte eine Alternative zu Ampicillin oder Amoxicillin gegeben werden, wenn der Patient Allopurinol erhält.
• +Ampicillin / Amoxicillin: Zusammen mit Ampicillin oder Amoxicillin wurde im Vergleich mit Patienten ohne diese Kombination ein erhöhtes Exanthem-Risiko beobachtet. Die Ursache dafür steht nicht fest. Wenn immer möglich sollte eine Alternative zu Ampicillin oder Amoxicillin gegeben werden, wenn der Patient Allopurinol erhält.
• -Didanosin: Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten unter Didanosin führte die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (300 mg/Tag) zu einer Verdoppelung der Cmax und der AUC von Didanosin ohne Beeinflussung der terminalen Halbwertszeit. Somit kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Allopurinol eine Dosisreduktion von Didanosin notwendig sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem:
• +Blut- und Lymphsystem
• -Immunsystem:
• +Immunsystem
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem:
• +Nervensystem
• -Augen:
• -Sehr selten: Katarakt, Sehstörungen, Maculapathie.
• -Ohr und Labyrinth:
• +Augen
• +Sehr selten: Katarakt, Sehstörungen, Makulopathie.
• +Ohr und Labyrinth
• -Herz:
• +Herz
• -Gefässe:
• +Gefässe
• -Gastrointestinaltrakt:
• +Gastrointestinaltrakt
• -Leber und Gallenblase:
• +Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautzellgewebe:
• +Haut und Unterhautzellgewebe
• -Nieren und Harnwege:
• +Nieren und Harnwege
• -Geschlechtsorgane und Brustdrüse:
• +Geschlechtsorgane und Brustdrüse
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden bis zu 22,5 g Allopurinol ohne Nebenwirkungen eingenommen. Symptome bei Einnahmen bis zu 20 g können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Benommenheit. Die Erholung erfolgte nach allgemein unterstützenden Massnahmen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es wurden bis zu 22,5 g Allopurinol ohne Nebenwirkungen eingenommen. Symptome bei Einnahmen bis zu 20 g können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Benommenheit.
• +Behandlung
• +Die Erholung erfolgte nach allgemein unterstützenden Massnahmen.
• -ATC-Code: M04AA01
• +ATC-Code
• +M04AA01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Niereninsuffizienz: Die Allopurinol- und Oxipurinol-Clearance ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stark reduziert, was bei Dauertherapie zu einem höheren Plasmaspiegel führt. Bei Niereninsuffizienz bei Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 10 und 20 ml/min fand man Plasmakonzentrationen von Oxipurinol von ungefähr 30 mg/l, bei einer täglichen Allopurinoldosis von 300 mg über eine längere Zeit verabreicht. Dies würde ungefähr der Konzentration bei normaler Nierenfunktion und einer täglichen Dosis von 600 mg entsprechen. Eine Dosisreduktion ist daher bei Niereninsuffizienz erforderlich.
• -Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik der Substanz ist nicht verändert, ausser es liegt eine Niereninsuffizienz vor (vgl. «Niereninsuffizienz» unter «Pharmakokinetik»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Allopurinol- und Oxipurinol-Clearance ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stark reduziert, was bei Dauertherapie zu einem höheren Plasmaspiegel führt. Bei Niereninsuffizienz bei Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 10 und 20 ml/min fand man Plasmakonzentrationen von Oxipurinol von ungefähr 30 mg/l, bei einer täglichen Allopurinoldosis von 300 mg über eine längere Zeit verabreicht. Dies würde ungefähr der Konzentration bei normaler Nierenfunktion und einer täglichen Dosis von 600 mg entsprechen. Eine Dosisreduktion ist daher bei Niereninsuffizienz erforderlich.
• +Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik der Substanz ist nicht verändert, ausser es liegt eine Niereninsuffizienz vor (vgl. «Nierenfunktionsstörungen» unter «Pharmakokinetik»).
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität / Karzinogenität
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -April 2017.
• -Interne Versionsnummer: V7.1
• +Februar 2020.
• +Interne Versionsnummer: 8.2