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Home - Fachinformation zu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g - Änderungen - 15.01.2020
64 Änderungen an Fachinfo Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g
  • -Wirkstoffe: Piperacillinum ut Piperacillinum-Natricum, Tazobactamum ut Tazobactamum-Natricum.
  • -Hilfsstoffe: keine.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g enthält:
  • -Praeparatio cryodesiccata: Piperacillinum 2,0 g (ut Piperacillinum-Natricum 2,085 g) et Tazobactamum 0,25 g (ut Tazobactamum-Natricum 0,2683 g) pro vitro.
  • -1 Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g enthält:
  • -Praeparatio cryodesiccata: Piperacillinum 4,0 g (ut Piperacillinum-Natricum 4,17 g) et Tazobactamum 0,5 g (ut Tazobactamum-Natricum 0,5366 g) pro vitro.
  • +Wirkstoffe
  • +Piperacillinum ut Piperacillinum-Natricum, Tazobactamum ut Tazobactamum-Natricum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Keine.
  • +
  • -40-20 2���3,2 4,5 8 13,5
  • -19-2 3,3-10 4,5 12 9,0
  • -Dialyse-Patienten* 12 9,0
  • +4020 2���3,2 4,5 8 13,5
  • +192 3,310 4,5 12 9,0
  • +Dialyse-Patienten* 12 9,0
  • -* Bei Patienten mit Hämodialyse beträgt die tägliche Maximaldosis 8 g Piperacillin und 1 g Tazobactam. Da durch die Hämodialyse ca. 31% des Piperacillins und 39% des Tazobactams in 4 Stunden entfernt werden, soll eine zusätzliche Dosis von 2 g Piperacillin/250 mg Tazobactam nach jeder Dialyseperiode gegeben werden.
  • +*Bei Patienten mit Hämodialyse beträgt die tägliche Maximaldosis 8 g Piperacillin und 1 g Tazobactam. Da durch die Hämodialyse ca. 31% des Piperacillins und 39% des Tazobactams in 4 Stunden entfernt werden, soll eine zusätzliche Dosis von 2 g Piperacillin/250 mg Tazobactam nach jeder Dialyseperiode gegeben werden.
  • -Leberinsuffizienz
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • -Kinder (2 bis 12 Jahre)
  • -Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin/Tazobactam Sandoz bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
  • -Empfohlene Dosierung
  • -Hospitalisierte Kinder mit intra-abdominellen Infektionen:
  • -Für 2-12 jährige Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg und normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 112,5 mg/kg (100 mg Piperacillin, 12,5 mg Tazobactam) alle 8 Stunden.
  • -Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg und normaler Nierenfunktion soll die Anweisung für Erwachsene befolgt werden, d.h. 4,5 g (4 g Piperacillin, 0,5 g Tazobactam) alle 8 Stunden. Die Behandlungsdauer sollte von der Schwere der Infektion und dem klinischen und bakteriologischen Fortschritt des Patienten abhängig gemacht werden. Es wird geraten während mindestens 5 und höchstens 14 Tagen zu therapieren.
  • -Niereninsuffizienz
  • -Kinder von 2-12 Jahren: Die Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam wurde in pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Die folgende Dosierungsanpassung wird für 2-12 jährige Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen:
  • -
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Kinder von 2−12 Jahren: Die Pharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam wurde in pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Die folgende Dosierungsanpassung wird für 2−12 jährige Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen:
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin/Tazobactam Sandoz bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
  • +Empfohlene Dosierung
  • +Hospitalisierte Kinder mit intra-abdominellen Infektionen:
  • +Für 212 jährige Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg und normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 112,5 mg/kg (100 mg Piperacillin, 12,5 mg Tazobactam) alle 8 Stunden.
  • +Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg und normaler Nierenfunktion soll die Anweisung für Erwachsene befolgt werden, d.h. 4,5 g (4 g Piperacillin, 0,5 g Tazobactam) alle 8 Stunden. Die Behandlungsdauer sollte von der Schwere der Infektion und dem klinischen und bakteriologischen Fortschritt des Patienten abhängig gemacht werden. Es wird geraten während mindestens 5 und höchstens 14 Tagen zu therapieren.
  • -Bekannte Allergie gegenüber Beta-Lactamen (einschliesslich Penicilline und Cephalosporine) oder β-Lactamasehemmern.
  • +Bekannte Allergie gegenüber β -Lactamen (einschliesslich Penicilline und Cephalosporine) oder β-Lactamasehemmern.
  • -Studien bei Tieren haben bei intravenöser Verabreichung der Kombination Piperacillin/Tazobactam keine Teratogenität gezeigt, haben aber bei intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von für das Muttertier toxischen Dosen bei Ratten eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • +Schwangerschaft
  • +Stillzeit
  • +Fertilität
  • +Studien bei Tieren haben bei intravenöser Verabreichung der Kombination Piperacillin/Tazobactam keine Teratogenität gezeigt, haben aber bei intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von für das Muttertier toxischen Dosen bei Ratten eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • +Unbekannt: Delirium.
  • +
  • -Erkrankungen der Atemwege
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Selten: Epistaxis
  • +Selten: Epistaxis.
  • -Erkrankungen der Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl, Epistaxis.
  • +Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl.
  • +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Symptome der Intoxikation
  • +Anzeichen und Symptome
  • -Therapie von Intoxikationen
  • +Behandlung
  • -ATC-Code: J01CR05
  • +ATC-Code
  • +J01CR05
  • +Wirkungsmechanismus
  • +
  • -Wirkmechanismus
  • -Resistenzmechanismus
  • -Es gibt drei wesentliche Resistenzmechanismen gegen β-Lactam-Antibiotika:
  • -·Veränderungen in den Ziel-PBP, die zu einer herabgesetzten Affinität zu Antibiotika führen
  • -·Zerstörung der Antibiotika durch bakterielle β-Lactamasen
  • -·niedrige intrazelluläre Antibiotikaspiegel aufgrund der verminderten Aufnahme oder dem aktiven Efflux der Antibiotika.
  • -Bei grampositiven Bakterien stellen die Veränderungen der PBP den primären Resistenzmechanismus gegen β-Lactam-Antibiotika, einschliesslich Piperacillin/Tazobactam, dar. Dieser Mechanismus ist verantwortlich für die Methicillin-Resistenz der Staphylococci sowie die Penicillin-Resistenz von Streptococcus pneumoniae und Viridans-Gruppen Streptococci. Resistenz, die durch Veränderung der PBP hervorgerufen wird, tritt auch bei anspruchsvollen gramnegativen Spezies wie Haemophilus influenzae und Neisseria gonorrhoeae auf. Piperacillin/Tazobactam ist unwirksam gegen Stämme mit Resistenz gegenüber β-Lactam-Antibiotika, die durch veränderte PBP vermittelt wird. Wie oben angegeben, gibt es einige β-Lactamasen, die von Tazobactam nicht inhibiert werden.
  • -Sensibilität
  • -Die Sensibilitätstestung sollte unter Anwendung standardisierter Labormethoden, wie beispielsweise durch das European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) definiert, erfolgen.
  • -Dazu gehören Dilutionsmethoden (Bestimmung der minimalen Hemmstoffkonzentration, MHK) sowie Disk-Diffusionstests. EUCAST hat basierend auf diesen Methoden Interpretationskriterien für die Sensibilität einiger bakterieller Spezies festgelegt.
  • -EUCAST hat auch klinische Breakpoints für Piperacillin/Tazobactam gegen einige Organismen festgestellt. Die EUCAST MHK-Sensibilitätskriterien basieren auf einer fixen Konzentration von 4 mg/l Tazobactam. Für die Bestimmung von Hemmhöfen enthalten die Disks jedoch 30 µg Piperacillin und 6 µg Tazobactam. Das EUCAST-Rationale für Piperacillin/Tazobactam besagt, dass die Breakpoints für Pseudomonas aeruginosa für Dosierungen von 4 g, 4-mal täglich gelten, während die Breakpoints für andere Organismen auf 4 g, 3-mal täglich, basieren.
  • -Die EUCAST-Breakpoints für Piperacillin/Tazobactam sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
  • -EUCAST-Interpretationskriterien für die Sensibilität gegenüber Piperacillin/Tazobactam
  • - Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzone (Durchmesser in mm)
  • -Erreger S R S R
  • -Enterobacteriaciae ≤8 >16 ≥20 <17
  • -Pseudomonas aeruginosa ≤16 >16 ≥19 <19
  • -Grampositive Anaerobier ≤8 >16 - -
  • -Gramnegative Anaerobier ≤8 >16 - -
  • -Nicht-speziesbedingte Grenzwerte ≤4 >16 - -
  • -
  • -Quellen:
  • -·EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 January, 2012
  • -·Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 November 2010
  • -S = Sensitiv. R = Resistent.
  • -a MHK werden mittels einer fixen Konzentration von 4 mg/l Tazobactam und variierenden Konzentration von Piperacillin bestimmt.
  • -b EUCAST-Interpretationskriterien basieren auf Plättchen mit 30 µg Piperacillin und 6 µg Tazobactam.
  • -Für Spezies ohne Piperacillin/Tazobactam-Breakpoints gilt gemäss EUCAST: Sensibilität von Staphylococci wird abgeleitet aus der Cefoxitin/Oxacillin-Sensibilität. Für Streptococci der Gruppen A, B, C und G sowie Streptococcus pneumoniae wird die Sensibilität aus der Benzylpenicillin-Sensibilität abgeleitet. Für andere Streptococci, Enterococci und β-Lactamase-negative Haemophilus influenzae wird die Sensibilität von der Amoxicillin-Clavulanate-Sensibilität abgeleitet. Es gibt keine EUCAST-Breakpoints für Acinetobacter. Das EUCAST-Rationale für Piperacillin/Tazobactam besagt, dass bei Endokarditis, die durch Streptococci aus anderen Gruppen als A, B, C und G sowie S. pneumoniae hervorgerufen wird, nationale oder internationale Richtlinien beachtet werden sollten.
  • +Pharmakodynamik
  • +n.a.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • -Staphylokokken-Spezies – Koagulase-negativ, Methicillin-empfindlich
  • -Streptococcus pyogenes
  • -Streptokokken der Gruppe B
  • +Staphylokokken-Spezies – Koagulase-negativ, Methicillin-empfindlich
  • +Streptococcus pyogenes
  • +Streptokokken der Gruppe B
  • -Enterobacter-Spezies
  • -Escherichia coli
  • -Klebsiella pneumoniae
  • -Morganella morganii
  • -Proteus vulgaris
  • -Providencia spp.
  • -Pseudomonas aeruginosa
  • -Serratia-Spezies
  • +Enterobacter-Spezies
  • +Escherichia coli
  • +Klebsiella pneumoniae
  • +Morganella morganii
  • +Proteus vulgaris
  • +Providencia spp.
  • +Pseudomonas aeruginosa
  • +Serratia-Spezies
  • - Mycoplasma pneumoniae
  • -Aerobe gramnegative Mikroorganismen
  • -Legionella-Spezies
  • -Stenotrophomonas maltophilia+,$
  • + Mycoplasma pneumoniae
  • +Aerobe gramnegative Mikroorganismen
  • +Legionella-Spezies
  • +Stenotrophomonas maltophilia+,$
  • +Weitere Informationen
  • +Resistenzmechanismus
  • +Es gibt drei wesentliche Resistenzmechanismen gegen β-Lactam-Antibiotika:
  • +·Veränderungen in den Ziel-PBP, die zu einer herabgesetzten Affinität zu Antibiotika führen
  • +·Zerstörung der Antibiotika durch bakterielle β-Lactamasen
  • +·niedrige intrazelluläre Antibiotikaspiegel aufgrund der verminderten Aufnahme oder dem aktiven Efflux der Antibiotika.
  • +Bei grampositiven Bakterien stellen die Veränderungen der PBP den primären Resistenzmechanismus gegen β-Lactam-Antibiotika, einschliesslich Piperacillin/Tazobactam, dar. Dieser Mechanismus ist verantwortlich für die Methicillin-Resistenz der Staphylococci sowie die Penicillin-Resistenz von Streptococcus pneumoniae und Viridans-Gruppen Streptococci. Resistenz, die durch Veränderung der PBP hervorgerufen wird, tritt auch bei anspruchsvollen gramnegativen Spezies wie Haemophilus influenzae und Neisseria gonorrhoeae auf. Piperacillin/Tazobactam ist unwirksam gegen Stämme mit Resistenz gegenüber β-Lactam-Antibiotika, die durch veränderte PBP vermittelt wird. Wie oben angegeben, gibt es einige β-Lactamasen, die von Tazobactam nicht inhibiert werden.
  • +Sensibilität
  • +Die Sensibilitätstestung sollte unter Anwendung standardisierter Labormethoden, wie beispielsweise durch das European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) definiert, erfolgen.
  • +Dazu gehören Dilutionsmethoden (Bestimmung der minimalen Hemmstoffkonzentration, MHK) sowie Disk-Diffusionstests. EUCAST hat basierend auf diesen Methoden Interpretationskriterien für die Sensibilität einiger bakterieller Spezies festgelegt.
  • +EUCAST hat auch klinische Breakpoints für Piperacillin/Tazobactam gegen einige Organismen festgestellt. Die EUCAST MHK-Sensibilitätskriterien basieren auf einer fixen Konzentration von 4 mg/l Tazobactam. Für die Bestimmung von Hemmhöfen enthalten die Disks jedoch 30 µg Piperacillin und 6 µg Tazobactam. Das EUCAST-Rationale für Piperacillin/Tazobactam besagt, dass die Breakpoints für Pseudomonas aeruginosa für Dosierungen von 4 g, 4-mal täglich gelten, während die Breakpoints für andere Organismen auf 4 g, 3-mal täglich, basieren.
  • +Die EUCAST-Breakpoints für Piperacillin/Tazobactam sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
  • +EUCAST-Interpretationskriterien für die Sensibilität gegenüber Piperacillin/Tazobactam
  • + Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzone (Durchmesser in mm)
  • +Erreger S R S R
  • +Enterobacteriaciae ≤8 >16 ≥20 <17
  • +Pseudomonas aeruginosa ≤16 >16 ≥19 <19
  • +Grampositive Anaerobier ≤8 >16 - -
  • +Gramnegative Anaerobier ≤8 >16 - -
  • +Nicht-speziesbedingte Grenzwerte ≤4 >16 - -
  • +
  • +Quellen:
  • +·EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 January, 2012
  • +·Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 November 2010
  • +S = Sensitiv. R = Resistent.
  • +a MHK werden mittels einer fixen Konzentration von 4 mg/l Tazobactam und variierenden Konzentration von Piperacillin bestimmt.
  • +b EUCAST-Interpretationskriterien basieren auf Plättchen mit 30 µg Piperacillin und 6 µg Tazobactam.
  • +Für Spezies ohne Piperacillin/Tazobactam-Breakpoints gilt gemäss EUCAST: Sensibilität von Staphylococci wird abgeleitet aus der Cefoxitin/Oxacillin-Sensibilität. Für Streptococci der Gruppen A, B, C und G sowie Streptococcus pneumoniae wird die Sensibilität aus der Benzylpenicillin-Sensibilität abgeleitet. Für andere Streptococci, Enterococci und β-Lactamase-negative Haemophilus influenzae wird die Sensibilität von der Amoxicillin-Clavulanate-Sensibilität abgeleitet. Es gibt keine EUCAST-Breakpoints für Acinetobacter. Das EUCAST-Rationale für Piperacillin/Tazobactam besagt, dass bei Endokarditis, die durch Streptococci aus anderen Gruppen als A, B, C und G sowie S. pneumoniae hervorgerufen wird, nationale oder internationale Richtlinien beachtet werden sollten.
  • -Die Spitzenkonzentrationen im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Nach intravenöser Applikation von 2 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam (resp. 4 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam) werden max. Serumspiegel von 237 µg/ml Piperacillin, 23,4 µg/ml Tazobactam (resp. 364 µg/ml Piperacillin, 34,4 µg/ml Tazobactam) erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit bei gesunden Probanden beträgt 0,6-1,2 h.
  • +Die Spitzenkonzentrationen im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Nach intravenöser Applikation von 2 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam (resp. 4 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam) werden max. Serumspiegel von 237 µg/ml Piperacillin, 23,4 µg/ml Tazobactam (resp. 364 µg/ml Piperacillin, 34,4 µg/ml Tazobactam) erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit bei gesunden Probanden beträgt 0,61,2 h.
  • -Die Serumproteinbindung von Piperacillin ist niedrig (16-21%). Piperacillin wird gut in Körpergeweben und -flüssigkeiten verteilt und erreicht hohe Konzentrationen in der Galle (über 400 µg/ml). Wie bei anderen Penicillinen tritt bei nicht entzündeten Meningen nur eine geringe Menge in den Liquor cerebrospinalis über.
  • +Die Serumproteinbindung von Piperacillin ist niedrig (1621%). Piperacillin wird gut in Körpergeweben und -flüssigkeiten verteilt und erreicht hohe Konzentrationen in der Galle (über 400 µg/ml). Wie bei anderen Penicillinen tritt bei nicht entzündeten Meningen nur eine geringe Menge in den Liquor cerebrospinalis über.
  • +Metabolismus
  • +n.a.
  • +
  • -Piperacillin wird schnell und unverändert zu ca. 70% mit dem Urin und zu 10-20% über die Galle ausgeschieden.
  • +Piperacillin wird schnell und unverändert zu ca. 70% mit dem Urin und zu 1020% über die Galle ausgeschieden.
  • -Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0,7-1,2 h.
  • +Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0,71,2 h.
  • -Die Serumproteinbildung von Tazobactam ist niedrig (20-23%). Tazobactam wird gut in Körpergeweben und Flüssigkeiten bei Tieren verteilt.
  • +Die Serumproteinbildung von Tazobactam ist niedrig (2023%). Tazobactam wird gut in Körpergeweben und Flüssigkeiten bei Tieren verteilt.
  • +Metabolismus
  • +n.a.
  • +
  • -Bei alleiniger Anwendung von Tazobactam werden die Spitzenkonzentrationen im Serum unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden beträgt 0,6-0,7 h. Die kürzere Halbwertszeit von Tazobactam bei alleiniger Gabe, verglichen mit der kombinierten Anwendung mit Piperacillin, beruht wahrscheinlich auf einer konkurrierenden Wechselwirkung bei der tubulären Sekretion.
  • +Bei alleiniger Anwendung von Tazobactam werden die Spitzenkonzentrationen im Serum unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden beträgt 0,60,7 h. Die kürzere Halbwertszeit von Tazobactam bei alleiniger Gabe, verglichen mit der kombinierten Anwendung mit Piperacillin, beruht wahrscheinlich auf einer konkurrierenden Wechselwirkung bei der tubulären Sekretion.
  • -Beeinträchtigung der Fertilität
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Zubereitung Infusionslösungen
  • -Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g 10 bis 50 ml
  • -Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g 20 bis 50 ml
  • +Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g 10 ml bis 50 ml
  • +Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g 20 ml bis 50 ml
  • -·Bakteriostatische Salz/Benzylalkohol-Lösungen, bakteriostatische Wasser/Benzylalkohol-Lösungen.
  • +·Bakteriostatische Salz/Benzylalkohol-Lösungen, bakteriostatische Wasser/ Benzylalkohol-Lösungen.
  • -Mai 2017.
  • +April 2019.
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