• -Wirkstoff: Icatibantum (ut icatibantum acetas)
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum acetas, natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in Fertigspritze, 10 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Icatibantum (ut icatibantum acetas)
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, acidum acetas, natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -In einer Studie mit 39 gesunden Männern und Frauen, die insgesamt 9 Dosierungen zu je 30 mg alle 6 Stunden, verteilt auf jeweils 3 Dosierungen alle 3 Tage erhalten hatten, gab es gegenüber dem Ausgangswert weder bei Männern noch bei Frauen klinisch signifikante Veränderungen der basalen und GnRH-stimulierten Konzentration der Reproduktionshormone. Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus. Bei Männern hatte Icatibant keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl, Motilität und Morphologie der Spermien. Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird. Tierexperimentellen Studien zeigten Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Icatibant hatte jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität (s. Präklinische Daten).
• +In einer Studie mit 39 gesunden Männern und Frauen, die insgesamt 9 Dosierungen zu je 30 mg alle 6 Stunden, verteilt auf jeweils 3 Dosierungen alle 3 Tage erhalten hatten, gab es gegenüber dem Ausgangswert weder bei Männern noch bei Frauen klinisch signifikante Veränderungen der basalen und GnRH-stimulierten Konzentration der Reproduktionshormone. Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus. Bei Männern hatte Icatibant keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl, Motilität und Morphologie der Spermien. Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird. Tierexperimentelle Studien zeigten Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Icatibant hatte jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität (s. Präklinische Daten).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B06AC02
• +ATC-Code
• +B06AC02
• -Pharmakodynamische Effekte
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Klinische Wirksamkeit
• -Es wurden insgesamt 130 Patienten randomisiert und erhielten entweder eine Icatibant-Dosis von 30 mg (63 Patienten) oder ein Vergleichspräparat (entweder Tranexamsäure, 38 Patienten, oder ein Placebo, 29 Patienten). Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt. Patienten mit Symptomen eines laryngealen Ödems erhielten eine offene Behandlung mit Icatibant. In den Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, was mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) festgestellt wurde. Die Tabelle 2 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
• +Es wurden insgesamt 130 Patienten randomisiert und erhielten entweder eine Icatibant-Dosis von 30 mg (63 Patienten) oder ein Vergleichspräparat (entweder Tranexamsäure, 38 Patienten, oder ein Placebo, 29 Patienten). Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt. Patienten mit Symptomen eines laryngealen Ödems erhielten eine offene Behandlung mit Icatibant. In den Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeits-endpunkt die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, was mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) festgestellt wurde. Die Tabelle 2 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
• - Icatibant Tranexamsäure Icatibant Placebo
• + Icatibant Tranexamsäure Icatibant Placebo
• -Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden) Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden)
• +Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden) Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden)
• -Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
• +Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
• -Mittlere Zeit bis zum fast vollständigen Abklingen der Symptome (Std.) Mittlere Zeit bis zum fast vollständigen Abklingen der Symptome (Std.)
• +Mittlere Zeit bis zum fast vollständigen Abklingen der Symptome (Std.) Mittlere Zeit bis zum fast vollständigen Abklingen der Symptome (Std.)
• -Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.) Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.)
• +Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.) Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.)
• -Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.) Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.)
• +Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.) Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.)
• - (n = 43) (n = 45)
• -Primärer Endpunkt
• + (n = 43) (n = 45)
• +Primärer Endpunkt
• -
• -Andere Endpunkte
• +
• +Andere Endpunkte
• -
• +
• -Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Weitere Daten
• -Die Lösung ist klar und farblos.
• +Die Lösung sollte klar und farblos sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen amorphen Partikeln enthalten.
• +Wenn Sie verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
• +Die Lösung sollte klar und farblos sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen amorphen Partikeln enthalten.
• +Wenn sie verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• -·Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
• -·3-ml-Spritze (empfohlen) mit Graduierung
• +• Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
• +• 3-ml-Spritze (empfohlen) mit Graduierung
• -58’178 (Swissmedic)
• +58’178
• -Packung mit 1 Fertigspritze zu 3 ml
• +Packung mit
• +1 Fertigspritze zu 3 ml
• -Shire Switzerland GmbH, Zug
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Oktober 2018
• +Dezember 2019