• -Wirkstoff: Torasemidum.
• -Hilfsstoffe:
• -Torasemid-Mepha 5/10/20: lactosum monohydricum.
• -Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Torasemid-Mepha 5 mg: Tabletten mit 5 mg Torasemidum (teilbar).
• -Torasemid-Mepha 10 mg: Tabletten mit 10 mg Torasemidum (teilbar).
• -Torasemid-Mepha 20 mg: Tabletten mit 20 mg Torasemidum (teilbar).
• -Torasemid-Mepha 200 mg: Tabletten mit 200 mg Torasemidum (teilbar mit Kreuzbruchkerbe).
• -
• +Wirkstoffe
• +Torasemid.
• +Hilfsstoffe
• +Torasemid-Mepha 5 mg:
• +Lactose-Monohydrat (58.44 mg), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält maximal 0.034 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Torasemid-Mepha 10 mg:
• +Lactose-Monohydrat (116.88 mg), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält maximal 0.067 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Torasemid-Mepha 20 mg:
• +Lactose-Monohydrat (233.76 mg), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (enthält maximal 0.134 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Torasemid-Mepha 200 mg:
• +Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium (enthält maximal 0.04 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +
• +
• -Zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz – auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden), wenn Oedeme und Bluthochdruck bestehen.
• +Zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz – auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden), wenn Ödeme und Bluthochdruck bestehen.
• -Torasemid-Mepha 5 mg/10 mg/20 mg Tabletten
• +Torasemid-Mepha 5 mg/ 10 mg/ 20 mg Tabletten
• -Die Therapie wird mit täglich 1 Tablette Torasemid-Mepha 5 mg bzw. ½ Tablette Torasemid-Mepha 10 mg (entsprechend 5 mg Torasemid) morgens begonnen.
• +Die Therapie wird mit täglich 2 Tabletten Torasemid-Mepha 5 mg bzw. 1 Tablette Torasemid-Mepha 10 mg (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens begonnen.
• -Werden 50 mg Torasemid oder mehr pro Tag benötigt, steht auch eine teilbare Dosierungsform mit 200 mg (Torasemid-Mepha 200 mg) zur Verfügung (1/4 Tablette entspricht 50 mg, ½ Tablette entspricht 100 mg Torasemid).
• +Werden 50 mg Torasemid oder mehr pro Tag benötigt, steht auch eine teilbare Dosierungsform mit 200 mg (Torasemid-Mepha 200 mg) zur Verfügung (¼ Tablette entspricht 50 mg, ½ Tablette entspricht 100 mg Torasemid).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen
• -Bei der Therapie von Ödemen/Aszites bei Leberzirrhose ist ein besonders vorsichtiger Therapiebeginn angezeigt, und zwar möglichst unter stationären Bedingungen, um gefährliche Elektrolytenentgleisungen und die Auslösung eines Coma hepaticum zu vermeiden.
• +Bei der Therapie von Ödemen/Aszites bei Leberzirrhose ist ein besonders vorsichtiger Therapiebeginn angezeigt, und zwar möglichst unter stationären Bedingungen, um gefährliche Elektrolytentgleisungen und die Auslösung eines Coma hepaticum zu vermeiden.
• -·schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (Coma oder Praecoma hepaticum),
• +·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (Coma oder Praecoma hepaticum),
• -Torasemid-Mepha 5 mg, 10 mg und 20 mg Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit seltenen hereditären Problemen von Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Torasemid-Mepha 5 mg, 10 mg und 20 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Torasemid-Mepha enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation verschwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.
• +Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation verschwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Medikamentes und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: C03CA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C03CA04
• +Wirkungsmechanismus
• -Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach oraler Gabe schnell ein mit einem Wirkungsmaximum nach 2–3 Stunden. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5–100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Steigerung der Diurese («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Steigerung der Diurese kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Oedemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.
• +Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach oraler Gabe schnell ein mit einem Wirkungsmaximum nach 2–3 Stunden. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden an.
• +Pharmakodynamik
• +Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5–100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Steigerung der Diurese («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Steigerung der Diurese kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.
• -Bei Patienten mit schwerer bis terminaler chronischer Niereninsuffizienz bewirkt Torasemid eine Senkung des erhöhten arteriellen Blutdrucks, zusätzlich zu der Ödemausschwemmung und der Aufrechterhaltung der Restdiurese.Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach ungefähr 12 Wochen erreicht. Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren Gefässwiderstandes hervorruft.
• +Bei Patienten mit schwerer bis terminaler chronischer Niereninsuffizienz bewirkt Torasemid eine Senkung des erhöhten arteriellen Blutdrucks, zusätzlich zu der Ödemausschwemmung und der Aufrechterhaltung der Restdiurese.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach ungefähr 12 Wochen erreicht. Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren Gefässwiderstandes hervorruft.
• -Die terminale Eliminations-Halbwertszeit (t½β) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei Gesunden 3–4 Stunden. Die totale Clearance (Cltot) von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearance (Clr) bei ca. 10 ml/min.
• +Die terminale Eliminations-Halbwertszeit (t½) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei Gesunden 3–4 Stunden. Die totale Clearance (Cltot) von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearance (Clr) bei ca. 10 ml/min.
• -Kanzerogenität
• -Es wurde keine Gesamtzunahme der Tumorinzidenz festgestellt, wenn Mäusen und männlichen Ratten eine Dosierung von bis zu 9 mg/kg/Tag (Ratten) und 32 mg/kg/Tag (Mäuse) gegeben wurden.
• -Bei weiblichen Ratten traten dosisabhängig ab 6 mg/kg/Tag bei oraler Applikation über 139 Wochen Nierentumore auf (tubulopapilläre Adenome und Karzinome). Diese Veränderungen sind auf die starke diuretische Wirkung von Torasemid bei weiblichen Ratten zurückzuführen. Bei humantherapeutischer Anwendung ist mit dem Auftreten von Nierentumoren nicht zu rechnen, da die diuretische Wirkung bei den für den Menschen angegebenen Dosierungen wesentlich geringer ist als bei den pharmakologisch übersteigert wirkenden Dosen, die bei den weiblichen Ratten in der Kanzerogenitätsstudie eingesetzt wurden. Dies trifft auch für die bei schwerer Niereninsuffizienz zu verabreichenden hohen Dosen zu, da hier nur ca. 1–2% der Dosis in das Tubuluslumen gelangen, bei nierengesunden Patienten dagegen 20–25%.
• +Karzinogenität
• +Es wurde keine Gesamtzunahme der Tumorinzidenz festgestellt, wenn Mäusen und männlichen Ratten eine Dosierung von bis zu 9 mg/kg/Tag (Ratten) und 32 mg/kg/Tag (Mäuse) gegeben wurden.
• +Bei weiblichen Ratten traten dosisabhängig ab 6 mg/kg/Tag bei oraler Applikation über 139 Wochen Nierentumore auf (tubulopapilläre Adenome und Karzinome). Diese Veränderungen sind auf die starke diuretische Wirkung von Torasemid bei weiblichen Ratten zurückzuführen.
• +Bei humantherapeutischer Anwendung ist mit dem Auftreten von Nierentumoren nicht zu rechnen, da die diuretische Wirkung bei den für den Menschen angegebenen Dosierungen wesentlich geringer ist als bei den pharmakologisch übersteigert wirkenden Dosen, die bei den weiblichen Ratten in der Kanzerogenitätsstudie eingesetzt wurden. Dies trifft auch für die bei schwerer Niereninsuffizienz zu verabreichenden hohen Dosen zu, da hier nur ca. 1–2% der Dosis in das Tubuluslumen gelangen, bei nierengesunden Patienten dagegen 20–25%.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C in der verschlossenen Originalverpackung aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Torasemid-Mepha 200 mg Tabletten (Kreuzbruchkerbe, teilbar): OP 20, 100 (B)
• +Torasemid-Mepha 200 mg Tabletten (Kreuzbruchrille, teilbar): OP 20, 100 (B)
• -Oktober 2017.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +September 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.2