• -Ratio Nichtproteingehalt/Stickstoff (kcal/g N) 150 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g
• +Ratio Nichtproteingehalt/ Stickstoff (kcal/g N) 150 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g
• -PeriOlimel/Olimel ist indiziert zur parenteralen Ernährung von Erwachsenen und
• -Kindern ab 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend
• -oder kontraindiziert ist.
• +PeriOlimel/Olimel ist indiziert zur parenteralen Ernährung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Die Dosierung richtet sich nach der Stoffwechsellage, dem Energiebedarf und dem
• -klinischen Zustand, sowie dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Ebenfalls
• -berücksichtigt werden muss eine eventuelle zusätzliche Gabe von Energie oder Protein
• -auf oralem oder enteralem Weg. Die Beutelgrösse sollte dementsprechend gewählt werden.
• +Die Dosierung richtet sich nach der Stoffwechsellage, dem Energiebedarf und dem klinischen Zustand, sowie dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Ebenfalls berücksichtigt werden muss eine eventuelle zusätzliche Gabe von Energie oder Protein auf oralem oder enteralem Weg. Die Beutelgrösse sollte dementsprechend gewählt werden.
• -Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,6 1 – 2 0,6
• -Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,8 3 - 10 (bis zu 14) 1,8
• -Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,7 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,7
• +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,6 1 – 2 0,6
• +Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,8 3 - 10 (bis zu 14) 1,8
• +Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,7 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,7
• -Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,4 1 – 2 0,4
• -Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,5 3 - 10 (bis zu 14) 1,5
• -Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,5
• +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,4 1 – 2 0,4
• +Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,5 3 - 10 (bis zu 14) 1,5
• +Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,5
• -Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,6 1 – 2 0,6
• -Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,9 3 - 10 (bis zu 14) 1,9
• -Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,5
• +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,6 1 – 2 0,6
• +Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,9 3 - 10 (bis zu 14) 1,9
• +Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,5
• -Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,8 1 – 2 0,8
• -Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,5 3 - 10 (bis zu 14) 1,5
• -Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,5
• +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 0,8 1 – 2 0,8
• +Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 1,5 3 - 10 (bis zu 14) 1,5
• +Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 0,5 0,5 - 2 (bis zu 3) 0,5
• -Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 2,9 1 – 2 2,0
• -Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 9,3 3 - 10 (bis zu 14) 6,4
• -Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 2,7 0,5 - 2 (bis zu 3) 1,8
• +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 2,9 1 – 2 2,0
• +Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 9,3 3 - 10 (bis zu 14) 6,4
• +Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 2,7 0,5 - 2 (bis zu 3) 1,8
• -Bei Olimel 5,7 % ohne Elektrolyte sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Aminosäurenkonzentration für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen ist der limitierenden Faktor die Aminosäurenkonzentration für beides, für die Tagesdosis und für die Infusionrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• +Bei Olimel 5,7 % ohne Elektrolyte sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen die Aminosäurenkonzentration für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12 bis 18-Jährigen ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkonzentration für beides, für die Tagesdosis und für die Infusionrate pro Stunde. Dadurch ergibt sich folgende Zufuhr:
• -Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 3 1 – 2 2
• -Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 5,8 3 - 10 (bis zu 14) 3,9
• -Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 2,1 0,5 - 2 (bis zu 3) 1,4
• +Aminosäuren (g/kg/Tag) 1 - 2 (bis zu 3) 3 1 – 2 2
• +Glucose (g/kg/Tag) 12 - 14 (bis zu 18) 5,8 3 - 10 (bis zu 14) 3,9
• +Lipide (g/kg/Tag) 0,5 - 3 2,1 0,5 - 2 (bis zu 3) 1,4
• -PeriOlimel 2,5% E kann wegen der niedrigen Osmolarität von 760 mosmol/l periphervenös oder zentralvenös verabreicht werden.
• -Olimel 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E können wegen ihrer hohen Osmolarität von 1120 – 1360 mosmol/l nur zentralvenös verabreicht werden.
• +PeriOlimel 2,5% E kann wegen der niedrigen Osmolarität periphervenös oder zentralvenös verabreicht werden.
• +Olimel 3,3% E, 4,4%, 4,4% E, 5,7% und 5,7% E können wegen ihrer hohen Osmolarität nur zentralvenös verabreicht werden.
• +Über Extravasation wurde während der Verabreichung von PeriOlimel/Olimel berichtet.
• +
• --Niereninsuffizienz, insbesondere bei Hyperkaliämie (wegen des Risikos fürNeuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einerHyperazotämie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance). Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
• +-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Hyperkaliämie (wegen des Risikos für Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer Hyperazotämie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance). Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
• -Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen. Durch ein sorgfältiges Monitoring und langsame Steigerung
• -der parenteralen Ernährung kann dies vermieden werden.
• +Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen. Durch ein sorgfältiges Monitoring und langsame Steigerung der parenteralen Ernährung kann dies vermieden werden.
• -Bei Patienten mit einer Neigung zur Elektrolytretention muss PeriOlimel/Olimel mit
• -Elektrolyten mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer Neigung zur Elektrolytretention muss PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
• -Wegen des Kaliumgehaltes in PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten ist bei gleichzeitiger
• -Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),
• -Angiotensin-Konversionsenzym-(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin besondere
• -Vorsicht im Hinblick auf ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie geboten.
• +Wegen des Kaliumgehaltes in PeriOlimel/Olimel mit Elektrolyten ist bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), Angiotensin-Konversionsenzym-(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin besondere Vorsicht im Hinblick auf ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie geboten.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen AnorexieHypertriglyceridämie Nicht bekannt b)Nicht bekannt b)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts AbdominalschmerzDiarrhoeÜbelkeit Nicht bekannt b)Nicht bekannt b)Nicht bekannt b)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie Hypertriglyceridämie Nicht bekannt b) Nicht bekannt b)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerz Diarrhoe Übelkeit Nicht bekannt b) Nicht bekannt b) Nicht bekannt b)
• -Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusions-
• +Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
• -Nach Hinzufügen von Arzneimittelzusätzen (Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine
• -siehe Kapitel Handhabung).
• -Für einzelne Mischlösungen konnte die Stabilität von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, aus mikrobiologischer Sicht sollte jedoch das Präparat unmittelbar nach dem Mischen
• -der drei Lösungen bzw. nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Wird PeriOlimel/Olimel nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend
• -verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der
• -gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte unter normalen Bedingungen 24
• +Nach Hinzufügen von Arzneimittelzusätzen (Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine siehe Kapitel Handhabung).
• +Für einzelne Mischlösungen konnte die Stabilität von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, aus mikrobiologischer Sicht sollte jedoch das Präparat unmittelbar nach dem Mischen der drei Lösungen bzw. nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Wird PeriOlimel/Olimel nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte unter normalen Bedingungen 24
• -Es ist sicherzustellen, dass das Präparat vor der Infusion wieder Raumtemperatur
• -angenommen hat.
• +Es ist sicherzustellen, dass das Präparat vor der Infusion wieder Raumtemperatur angenommen hat.
• -Folgende Elektrolytkonzentrationen pro Liter gebrauchsfertiger Mischung dürfen nicht überschritten werden: Natrium 150 mmol/l, Kalium 150 mmol/l, Magnesium 5,6 mmol/l und Calcium 5 mmol/l.
• +Folgende Elektrolytkonzentrationen pro Liter gebrauchsfertiger Mischung dürfen nicht überschritten werden:
• +Pro 1000 ml
• +Zusatz Maximale Gesamtmenge
• +Natrium 150 mmol
• +Kalium 150 mmol
• +Magnesium 5.6 mmol
• +Calcium 5.0 (3.5a) mmol
• +
• +a Wert, der dem Zusatz an anorganischem Phosphat entspricht
• +Dabei sind auch die bereits enthaltenen Mengen an Elektrolyten pro Dosisstärke zu berücksichtigen (siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“).
• +Folgende Zusätze von anorganischem bzw. organischem Phosphat können zu PeriOlimel/Olimel beigefügt werden:
• + pro 1000 ml
• +Zusatz Maximale Gesamtmenge
• +PeriOlimel:
• +Anorganisches Phosphat 8.0 mmol
• +Organisches Phosphat 23.5 mmolb
• +Olimel mit Elektrolyten:
• +Anorganisches Phosphat 3.0 mmol
• +Organisches Phosphat 25 mmolb
• +Olimel ohne Elektrolyte
• +Anorganisches Phosphat 8.0 mmol
• +Organisches Phosphat 25 mmolb
• +
• +b Einschliesslich dem in der Lipidemulsion enthaltenen Phosphat
• +(siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“)
• -Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion keine Anzeichen von
• -Phasentrennung aufweist.
• +Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion keine Anzeichen von Phasentrennung aufweist.
• -März 2015
• +Juli 2016