• -Wirkstoff: Galsulfase.
• +Wirkstoffe
• +Galsulfase.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, natrii monohydrogenphosphas heptahydricus, natrii dihydrogenphosphas monohydricus, polysorbatum 80, aqua ad inject. q.s. ad solutionem pro 5 ml.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, natrii monohydrogenphosphas heptahydricus, natrii dihydrogenphosphas monohydricus, polysorbatum 80, aqua ad inject. q.s. ad solutionem pro 5 ml.
• -Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Naglazyme an Patienten, die empfindlich sind auf Flüssigkeitsüberbelastung, wie bei Patienten, die 20 kg oder weniger wiegen, oder bei denjenigen Patienten mit kardiovaskulärer Störung, da dies zu Herzinsuffizienz führen kann.
• +Risiko eines akuten Herz-Kreislaufversagens
• +Vorsicht ist geboten, wenn Naglazyme angewendet wird bei Patienten, die anfällig für eine Hypervolämie sind, z. B. bei Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder weniger, bei Patienten mit akuter Atemwegserkrankung oder bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und/oder Atemfunktion, da ein kongestives Herzversagen auftreten kann. Geeignete medizinische Unterstützung und Überwachung sollte während der Naglazyme-Infusion einsatzbereit vorhanden sein, bei einigen Patienten können längere Beobachtungszeiten erforderlich sein, je nach individuellem Bedarf des Patienten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Immunvermittelte Reaktionen
• +Bei Naglazyme wurden Typ-III-Immunkomplex-vermittelte Reaktionen einschliesslich membranöser Glomerulonephritis beobachtet. Wenn immunvermittelte Reaktionen auftreten, sollte der Abbruch der Gabe von Naglazyme erwogen und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
• +Die Risiken und Vorteile einer erneuten Verabreichung von Naglazyme nach einer immunvermittelten Reaktion sollten abgewogen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -1 Die Prozentangabe für sehr häufige unerwünschte Wirkungen wurde von der Placebo-kontrollierten Phase 3-Studie (39 Patienten) ermittelt. Alle anderen Häufigkeiten wurden von den 59 Patienten aller klinischen Studien kombiniert ermittelt.
• +1 Die Prozentangabe für sehr häufige unerwünschte Wirkungen wurde von der Placebokontrollierten Phase 3-Studie (39 Patienten) ermittelt. Alle anderen Häufigkeiten wurden von den 59 Patienten aller klinischen Studien kombiniert ermittelt.
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• -April 2020.
• +Januar 2021.