• -Wirkstoffe: Ipratropii bromidum und Salbutamoli sulfas.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad solut. pro 2.5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Einzeldosis enthält 0.5 mg Ipratropiumbromid und 3.0 mg Salbutamolsulfat (entsprechend 2.5 mg Salbutamol).
• +Wirkstoffe
• +Ipratropii bromidum und Salbutamoli sulfas.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. ad solut. pro 2.5 ml.
• -Die Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn eine akute, sich schnell verschlechternde Dyspnoe auftritt oder wenn zusätzliche Inhalationen von Ipramol Steri-Nebs keine Verbesserungen bringen.Die gebrauchsfertigen Einzeldosen sind nur für sehr schwere Fälle chronisch obstruktiver Pneumopathien indiziert.
• +Die Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn eine akute, sich schnell verschlechternde Dyspnoe auftritt oder wenn zusätzliche Inhalationen von Ipramol Steri-Nebs keine Verbesserungen bringen. Die gebrauchsfertigen Einzeldosen sind nur für sehr schwere Fälle chronisch obstruktiver Pneumopathien indiziert.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Studien zur Anwendung von Ipramol Steri-Nebs bei Patienten mit hepatischer Insuffizienz vor. Ipramol Steri-Nebs muss deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Studien zur Anwendung von Ipramol Steri-Nebs bei Patienten mit renaler Insuffizienz vor. Ipramol Steri-Nebs muss deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Studien bei Kindern und Jugendlichen vor. Ipramol Steri-Nebs ist bei Kindern nicht indiziert.
• +
• -Die Einzeldosen sind ohne Konservierungsmittel. Es ist daher wichtig, dass der Inhalt des Behälters sobald als möglich nach dem Öffnen inhaliert wird. Geöffnete aber nicht gebrauchte oder beschädigte Einzeldosen sind zu verwerfen.
• -Auf Grund des Fehlens von Informationen, ist Ipramol Steri-Nebs bei Kindern nicht indiziert.
• -Es liegen keine Studien zur Anwendung von Ipramol Steri-Nebs bei Patienten mit hepatischer oder renaler Insuffizienz vor. Ipramol Steri-Nebs muss deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Störungen des Immunsystems, Allergische Reaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
• -Selten: Arrhythmien, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, myokardiale Ischämie.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen. Erhöhung des systolischen Blutdrucks.
• +Selten: Arrhythmien, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, myokardiale Ischämie. Senkung des diastolischen Blutdrucks.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde
• +Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Erhöhung des systolischen Blutdrucks.
• -Selten: Senkung des diastolischen Blutdrucks.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Auswirkungen einer Überdosierung dürften vor allem durch Salbutamol bedingt sein. Die zur erwarteten Symptome wie Tachykardie, Arrhythmien, anginöser Schmerz, Palpitationen, Tremor, Verbreiterung des Pulsdruckes, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie und Flush, sind auf die übermässige Beta2-Stimulation zurückzuführen. Nach einer Überdosierung von Salbutamol wurde auch metabolische Azidose beobachtet.
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung dürften vor allem durch Salbutamol bedingt sein.
• +Die zu erwarteten Symptome wie Tachykardie, Arrhythmien, anginöser Schmerz, Palpitationen, Tremor, Verbreiterung des Pulsdruckes, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie und Flush, sind auf die übermässige Beta2 -Stimulation zurückzuführen. Nach einer Überdosierung von Salbutamol wurde auch metabolische Azidose beobachtet.
• -ATC-Code: R03AL02
• +ATC-Code
• +R03AL02
• -In präklinischen Studien werden Konzentrationen von etwas 5% der Plasmakonzentration von Salbutamol im Gehirn festgestellt. Diese Menge stellt vermutlich die Verteilung der Substanz in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns dar.
• +In präklinischen Studien werden Konzentrationen von etwa 5% der Plasmakonzentration von Salbutamol im Gehirn festgestellt. Diese Menge stellt vermutlich die Verteilung der Substanz in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns dar.
• -Die Halbwertszeit der Ausscheidung der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und Metaboliten) beträgt 3,6 Stunden. Die Hauptmetaboliten im Urin binden nur wenig and die Muskarinrezeptoren und werden als unwirksam betrachtet.
• +Die Halbwertszeit der Ausscheidung der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und Metaboliten) beträgt 3,6 Stunden. Die Hauptmetaboliten im Urin binden nur wenig an die Muskarinrezeptoren und werden als unwirksam betrachtet.
• -Zwei 13-Wochen inhalative Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurden mit der Kombination von Ipratropiumbromid und Salbutamolsulphat durchgeführt. In diesen Studien wurde das Herz als Zielorgan identifiziert. Bei Dosen von 34/197 bis 354,5/2604 µg/kg /Tag Ipratropiumbromid/Salbutamolsulphat wurde bei der Ratte eine dosisunabhängige Zunahme des Herzgewichtes beobachtet, jedoch ohne histopathologische Korrelation. Beim Hund wurden leicht erhöhte Herzfrequenzen, und bei höherer Dosierung histopathologisch feststellbare Narben und/oder Fibrose des papillären Muskels des linken Ventrikels mit teilweise einhergehender Mineralisation beobachtet (bei Dosen von 32/198 bis 129/790 µg/kg /Tag Ipratropiumbromid/Salbutamolsulphat).
• +Zwei 13-Wochen inhalative Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurden mit der Kombination von Ipratropiumbromid und Salbutamolsulphat durchgeführt. In diesen Studien wurde das Herz als Zielorgan identifiziert. Bei Dosen von 34/197 bis 354,5/2604 µg/kg /Tag Ipratropiumbromid/Salbutamolsulphat wurde bei der Ratte eine dosisunabhängige Zunahme des Herzgewichtes beobachtet, jedoch ohne histopathologische Korrelation. Beim Hund wurden leicht erhöhte Herzfrequenzen, und bei höherer Dosierung histopathologisch feststellbare Narben und/oder Fibrose des papillären Muskels des linken Ventrikels mit teilweise einhergehender Mineralisation beobachtet (bei Dosen von 32/198 bis 129/790 µg/kg/Tag Ipratropiumbromid/Salbutamolsulphat).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Nach dem Öffnen sofort verwenden. Angebrochene oder beschädigte Einzeldosen, verfärbte oder trübe Lösungen nicht verwenden.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Nach dem Öffnen sofort verwenden. Angebrochene oder beschädigte Einzeldosen, verfärbte oder trübe Lösungen nicht verwenden.
• +Die Einzeldosen sind ohne Konservierungsmittel. Es ist daher wichtig, dass der Inhalt des Behälters sobald als möglich nach dem Öffnen inhaliert wird. Geöffnete aber nicht gebrauchte oder beschädigte Einzeldosen sind zu verwerfen.
• +
• -Ipramol Steri-Nebs Einzeldosen: 60 (2× 30) [B]
• +Ipramol Steri-Nebs Einzeldosen: 60 (2 x 30) [B]
• +Ipramol Steri-Nebs Einzeldosen: 60 [B]
• +
• -Januar 2017.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +April 2022.
• +Interne Versionsnummer: 7.1