• -Wirkstoff: pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung für die i.v. Anwendung.
• -1 Durchstechflasche Pantoprazol Sandoz i.v. enthält: pantoprazolum 40 mg.
• +Wirkstoffe
• +Pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum pro vitro.
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• +Korrekte Art der Anwendung von Pantoprazol Sandoz i.v.
• -Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).
• -Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Wirkung von Pantoprazol auf andere Arzneimittel
• +
• -Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• +Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A02BC02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A02BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (20 mg Pantoprazol oral) bzw. 7 Std. und 9 Std. (40 mg Pantoprazol oral), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (20 mg Pantoprazol oral) bzw. 5–7 (40 mg Pantoprazol oral) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (20 mg Pantoprazol oral) bzw. 1,5 (40 mg Pantoprazol oral) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2–16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• +Genetische Polymorphismen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (20 mg Pantoprazol oral) bzw. 7 Std. und 9 Std. (40 mg Pantoprazol oral), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (20 mg Pantoprazol oral) bzw. 5–7 (40 mg Pantoprazol oral) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (20 mg Pantoprazol oral) bzw. 1,5 (40 mg Pantoprazol oral) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• -September 2017.
• +Januar 2020.