• -Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
• +Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht.
• -Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25].
• +Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR (ml/min) + 25].
• -*Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
• -5–7 mg/ml min Carboplatin - Monotherapie keine Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin - Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• +Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
• +*angestrebter AUC-Wert geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
• +5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin u. Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• -Bei Männern
• -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]): (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
• -Bei Frauen
• +Bei Männern:
• +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
• +Bei Frauen:
• -Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin-Teva liquid verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht.
• +Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin-Teva liquid verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Leber- und Nierenfunktion; neurologische Symptome
• +Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Hämatologische Toxizität
• +
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden sollte beachtet werden, dass eine verstärkte Nieren- und Ototoxizität auftreten kann (s. «Interaktionen»).
• -Bei Kindern kann eine schwere Beeinträchtigung des Hörvermögens auftreten, falls höhere als die bei Erwachsenen empfohlenen Carboplatin-Dosen verabreicht werden oder Carboplatin in Kombination mit anderen ototoxischen Substanzen gegeben wird.
• +Ototoxizität
• +Es gibt Berichte über Hörstörungen während einer Behandlung mit Carboplatin. Ototoxizität kann bei Kindern ausgeprägter sein. Als Risikofaktoren werden jüngeres Alter, höhere kumulative Chemotherapie-Dosis, Carboplatin Konditionierung für HCT, ZNS-Tumore, Niereninsuffizienz sowie gleichzeitige Verabreichung von anderen ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside), Bestrahlung mit Einbezug vom Ohr ≥30 Gy oder ZNS-Bestrahlung betrachtet. Es gibt Berichte über Fälle von Hörverlust mit verzögertem Beginn bei pädiatrischen Patienten. In dieser Population ist ein Hörtest vor Therapiebeginn und eine langfristige audiometrische Nachverfolgung mit jährlichen, im Falle eines entdeckten Hörverlusts auch häufigeren, Hörtests empfohlen.
• +Elektrolyte
• +Reaktionen an Injektionsstelle
• +Impfungen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin-Teva liquid mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin-Teva liquid möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin-Teva liquid behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)
• -Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente (z.B. Aminoglykoside) sollte während der Behandlung mit Carboplatin-Teva liquid nach Möglichkeit vermieden werden.
• +Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente sollte während der Behandlung mit Carboplatin-Teva liquid nach Möglichkeit vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aminoglykoside
• +Wenn Carboplatin-Teva liquid gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
• +Schleifendiuretika
• +Wenn Carboplatin-Teva liquid gleichzeitig mit Scheifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
• +Impfstoffe
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnamen»).
• +Fertilität
• +Angesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasien
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz und Gefässe
• +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Diarrhö, Obstipation, Mukositis.
• +Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.
• -Leber
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
• +Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und teratogene Wirkungen. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
• -Zum Verdünnen von Carboplatin-Teva liquid sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• -Kontakt mit Aluminium kann zu Ausfällung und/oder Wirkungsverlust führen.
• -Nadeln oder i.v.-Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin-Teva liquid-Lösung kommen kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.
• +Zum Verdünnen von Carboplatin-Teva liquid sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• +Kontakt mit Aluminium kann zu Ausfällung und/oder Wirkungsverlust führen. Nadeln oder i.v.-Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin-Teva liquid-Lösung kommen kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zubereitung und Verabreichung
• +Zubereitung und Verabreichung:
• -Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 50 mg Durchstfl 5 ml. (A)
• -Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 150 mg Durchstfl 15 ml. (A)
• -Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 450 mg Durchstfl 45 ml. (A)
• -Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 600 mg Durchstfl 60 ml. (A)
• +Stechampullen zu 50 mg/5 ml: 1 [A]
• +Stechampullen zu 150 mg/15 ml: 1 [A]
• +Stechampullen zu 450 mg/45 ml: 1 [A]
• +Stechampullen zu 600 mg/60 ml: 1 [A]
• -Dezember 2010.
• -Interne Versionsnummer: 1.1
• +November 2016.
• +Interne Versionsnummer: 2.1