• -·Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegeln von <4 g/l.
• +·Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.
• -Bestimmte schwere Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die im Kapitel «Dosierung/Anwendung: Art der Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind über den gesamten Zeitraum der Infusion und danach zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen jeglicher Art sorgfältig zu beobachten.
• +Bestimmte schwere Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die im Kapitel «Dosierung/Anwendung: Art der Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind über den gesamten Zeitraum der Infusion und danach zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen jeglicher Art sorgfältig zu beobachten (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» / «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der Nebenwirkung ab.
• +Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» / «Unerwünschte Wirkungen»). Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der Nebenwirkung ab.
• -IVIg Produkte können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten. Solche Antikörper können als Hämolysine die in vivo Bindung von Immunglobulinen an Erythrozyten bewirken. Dies kann zu einer positiven direkten Antiglobulin Reaktion (Coombs-Test) führen und selten zu einer Hämolyse. Nach einer Behandlung mit IVIg kann es wegen der gesteigerten Sequestrierung von Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen.
• +IVIg Produkte können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten. Solche Antikörper können als Hämolysine die in vivo Bindung von Immunglobulinen an Erythrozyten bewirken. Dies kann zu einer positiven direkten Antiglobulin Reaktion (Coombs-Test) führen und selten zu einer Hämolyse. Nach einer Behandlung mit IVIg kann es wegen der gesteigerten Sequestrierung von Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» / «Eigenschaften / Wirkungen»).
• -Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Produkten mit einem medianen anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.) wurden nur seltene Fälle von Hämolyse gemeldet. Privigen hat einen medianen anti A-Titer von 1:8 (siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Produkten mit einem medianen anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.) wurden nur seltene Fälle von Hämolyse gemeldet. Privigen hat einen medianen anti A-Titer von 1:8 (siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik»).
• -Bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin sind Fälle von AMS aufgetreten. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit IVIg auf. Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren tausend Zellen pro mm³ (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhtem Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg KG) auftreten.
• +Bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin sind Fälle von AMS aufgetreten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit IVIg auf.
• +Patienten sollten über die anfänglichen Symptome wir starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen, informiert werden.
• +Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung, einschliesslich Liquoruntersuchungen, unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschliessen.
• +Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren tausend Zellen pro mm³ (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhtem Proteinspiegel bis zu mehreren hundert mg/dl.
• +AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung (≥2 g/kg KG) und/oder hohen Infusionsraten von intravenösen Immunglobulinen auftreten (siehe Kapitel «Dosierung / Anwendung» / «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Abbruch der Behandlung führte in der Regel innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeschäden.
• +Patienten mit einem Wiederauftreten des AMS im Zusammenhang mit einer IVIg Behandlung sollten auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Symptomen überwacht werden, die potenziell zu einem Hirnödem (zerebrales Ödem) fortschreiten können.
• -Privigen wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren (vgl. auch Kapitel «Eigenschaften / Wirkungen»). Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
• +Privigen wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren (vgl. auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
• -Selten kann Immunglobulin vom Menschen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
• -Fälle reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen (einschliesslich kutaner Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen, beobachtet.
• +Selten kann Immunglobulin vom Menschen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen (einschliesslich kutaner Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom Menschen, beobachtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
• -Sehr selten sind transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, thromboembolische Episoden wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie, und tiefe Venenthrombose aufgetreten.
• +Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten sind transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, thromboembolische Episoden wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie, und tiefe Venenthrombose aufgetreten (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• -Gelegentlich: Aseptische Meningitis.
• -Gelegentlich: Somnolenz, Tremor, Dysästhesie.
• +Gelegentlich: Aseptische Meningitis (AMS), Somnolenz, Tremor, Dysästhesie.
• -Der Herstellprozess für Privigen beinhaltet folgende Schritte: Fällung der IgG Fraktion aus Plasma durch Ethanol gefolgt von einer Oktansäure Fraktionierung und pH4-Inkubation. Die weiteren Reinigungsschritte umfassen eine Tiefenfiltration, Chromatographie, Immuno-Affinitäts-Chromatographie zur spezifischen Abreicherung von anti-Blutgruppe-A und -B Antikörpern (Isoagglutininen) und einen Filtrationsschritt, der Partikel bis zu einer Grösse von 20 nm abtrennen kann.
• +Der Herstellprozess für Privigen beinhaltet folgende Schritte: Fällung der IgG Fraktion aus Plasma durch Ethanol gefolgt von einer Oktansäure Fraktionierung und pH4-Inkubation. Die weiteren Reinigungsschritte umfassen eine Tiefenfiltration, Chromatographie, Immuno-Affinitäts-Chromatographie zur spezifischen Abreicherung von anti-Blutgruppe-A und -B Antikörpern (Isoagglutininen), (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Klinische Wirksamkeit»), und einen Filtrationsschritt, der Partikel bis zu einer Grösse von 20 nm abtrennen kann.
• -Oktober 2020.
• +Juli 2025