• -Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid, kolloidales Siliziumdioxid, Povidon, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fexofenadine Zentiva 120: Filmtabletten zu 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -Fexofenadine Zentiva 180: Filmtabletten zu 180 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Fexofenadini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171), Silica colloidalis anhydrica, Povidonum K29-32, Ferrum oxidatum flavum (E172), Ferrum oxidatum rubrum (E172). Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; die Gesamtmenge pro Filmtablette beträgt höchstens 0,18 mg.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Saisonale allergische Rhinitis: 1× täglich 120 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 120).
• -Urtikaria: 1× täglich 180 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 180).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Untersuchungen bei Risikopatienten (ältere Personen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen) zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Saisonale allergische Rhinitis:
• +1 x täglich 120 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 120 mg).
• +Urtikaria:
• +1 x täglich 180 mg (1 Filmtablette Fexofenadine Zentiva 180 mg).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Untersuchungen zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Untersuchungen bei älteren Patienten zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Dieses Arzneimittel enthält mit 0,18 mg weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro üblicher Tagesdosis einer Tablette; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Gesunden Probanden im Steady State wurden 2× 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3× 500 mg täglich) und Ketoconazol (1× 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• -Diese Veränderungen wurden von keiner Wirkung auf das QT-Intervall begleitet und standen - im Vergleich zur alleinigen Verabreichung der Arzneimittel - nicht mit einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Gesunden Probanden im Steady State wurden 2 x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3 x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1 x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +Diese Veränderungen wurden von keiner Wirkung auf das QT-Intervall begleitet und standen – im Vergleich zur alleinigen Verabreichung der Arzneimittel – nicht mit einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang.
• +In-vivo-Daten
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Fexofenadine Zentiva
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post Marketing Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• -Häufig: Übelkeit (1,5%).
• +Häufig: Übelkeit (1,5%)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert vorher ein toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• +Behandlung
• +Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• -ATC-Code: R06AX26
• +ATC-Code
• +R06AX26
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6-11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6 - 11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• -Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60-70%.
• +Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70%.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2018.
• +Mai 2020.