• -Sumatriptanum ut Sumatriptani succinas (1:1).
• +Sumatriptanum ut Sumatriptani succinas (1:1).
• -Excipiens pro compresso obducto .
• +Excipiens pro compresso obducto.
• +Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden.
• -Empfohlen w ird, die Behandlung mit Sumatriptan-Teva beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem später en Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan-Teva nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan-Teva kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiede r verwendet werden.
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen v on 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg) eingenommen we rden. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• +Empfohlen wird, die Behandlung mit Sumatriptan-Teva beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan-Teva nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan-Teva kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan-Teva Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren
• -Es liegen bis jetzt noch keine Erfahrungen über die Wirksamkeit und S icherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Ältere Patienten
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• +Die Wirksamkeit der Sumatriptan Filmtabletten konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.
• +Ältere Patienten:
• -Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Le ber- und Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
• -Sumatriptan-Teva soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer , ophthalmoplegischer oder Basilaris -Migräne verwendet werden.
• +Sumatriptan-Teva soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne verwendet werden.
• -Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Prinzmetal -Angina/koronaren Vasospasmen , unzureichend eingestellter Hypertonie, peripheren Gefässerkrankungen und bei Patient en, die Symptome aufweisen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten.
• +Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Prinzmetal-Angina/koronaren Vasospasmen, unzureichend eingestellter Hypertonie, peripheren Gefässerkrankungen und bei Patienten, die Symptome aufweisen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten.
• -Sumatriptan-Teva darf nich t an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO- Hemmern , Lithium oder Serotonin-Reuptake - Hemmern (SSRIs) stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan-Teva darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vg l. «Interaktionen»).
• -Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid ) verabreicht werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan-Tev a nicht angezeigt.
• +Sumatriptan-Teva darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan-Teva darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) verabreicht werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan-Teva nicht angezeigt.
• -Sumatriptan-Teva soll nur bei klar diagnostizierter Migräne oder Cluster Headache verwendet werden.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Sumatriptan-Teva ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gew isse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) bestehen kann.
• -Sumatriptan-Teva sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofak toren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• -Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerw ünschte Wirkungen»).
• +Sumatriptan-Teva soll nur bei klar diagnostizierter Migräne verwendet werden.
• +Vor der Behandlung mit Sumatriptan müssen potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen (z.B. Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)) ausgeschlossen werden, wenn die Patienten atypische Symptome aufweisen oder noch keine Diagnose erhalten haben, welche eine Behandlung mit Sumatriptan rechtfertigt.
• +Sumatriptan-Teva sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• +Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten, bei welchen die M öglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan-Teva behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehe nde kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• -Sumatriptan sollte bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren Gefäss widerstandes beobachtet wurde.
• -Bei Patienten, die unter Betablockern wie Propranolol stehen, wurde zwar eine pharmakokinetische Interaktion mit Sumatriptan nicht festgestellt; jedoch sind die Erfahrungen noch zu beschränkt, um bei disponierten Patienten ei n erhöhtes Risiko angiospastischer Reaktionen auszuschliessen.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensb edohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie , Tremor, Myoklonie, mentale Veränderun gen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit wie Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wi rkung gleichzeitig aufgenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.
• -Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem Arzneimittel mit serotonerger Wirkung aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (vg l. «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan mit anderen Triptanen /5HT 1 -Agonisten wird nicht empfohlen.
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion.
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Beha ndlung auf 25 mg beschränkt bleiben.
• -Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan-Teva behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• +Sumatriptan sollte bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren Gefässwiderstandes beobachtet wurde.
• +Bei Patienten, die unter Betablockern wie Propranolol stehen, wurde zwar eine pharmakokinetische Interaktion mit Sumatriptan nicht festgestellt; jedoch sind die Erfahrungen noch zu beschränkt, um bei disponierten Patienten ein erhöhtes Risiko angiospastischer Reaktionen auszuschliessen.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.
• +Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem Arzneimittel mit serotonerger Wirkung aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan mit anderen Triptanen/5HT1-Agonisten wird nicht empfohlen.
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Migräneanfällen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenko pfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• +Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• -Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen mit Propranolol , Flunarizin , Ergotamin, Dihydroergotamin , Pizotifen oder Alkohol.
• -Sumatriptan kann ein vorüberg ehendes Ansteigen des Blutdruckes und des peripheren Gefässwiderstandes bewirken. Über lang andauernde gefässspastische Reaktionen wurde bei Ergotamin berichtet. Da diese Effekte additiv sein können, wird von der gleichzeitigen Behandlung mit Ergotamin res p. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid ) abgeraten. Aus diesem Grunde sollten während eines Zeitraumes von 24 Stunden vor und 6 Stunden nach Gabe von Sumatriptan keine ergotaminhaltigen Präparate verabreicht werden.
• -MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan-Teva und MAO- Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitte ln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer ( SSRI’s )», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer ( SNRI’s )», MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen mit Propranolol, Flunarizin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Pizotifen oder Alkohol.
• +Sumatriptan kann ein vorübergehendes Ansteigen des Blutdruckes und des peripheren Gefässwiderstandes bewirken. Über lang andauernde gefässspastische Reaktionen wurde bei Ergotamin berichtet. Da diese Effekte additiv sein können, wird von der gleichzeitigen Behandlung mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) abgeraten. Aus diesem Grunde sollten während eines Zeitraumes von 24 Stunden vor und 6 Stunden nach Gabe von Sumatriptan keine ergotaminhaltigen Präparate verabreicht werden.
• +MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan-Teva und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI's)», MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinwe is auf Teratogenität auf (vgl. «Präklinische Daten»).
• -Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informatione n vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan -Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
• -Su matriptan-Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf (vgl. «Präklinische Daten»).
• +Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan-Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach der Anwend ung von Sumatriptan auf das Stillen verzichtet wird.
• +Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan auf das Stillen verzichtet wird.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan-Teva auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• +
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegent lich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.
• +Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.
• -Häufig: Schwindel und Benommenheit, sensorische Störungen einschliesslich Parästhesie und Hypästhes ie.
• +Häufig: Schwindel, Benommenheit, sensorische Störungen einschliesslich Parästhesie und Hypästhesie.
• -Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Verabreichung. Gesichtsrötung ( Flush ).
• +Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Verabreichung. Gesichtsrötung (Flush).
• -Die folgenden Symptome sind gewöhnli ch vorübergehend, manchmal intensiv und können verschiedene Körperteile betreffen, einschliesslich Brust und Hals:
• -Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl .
• +Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können verschiedene Körperteile betreffen, einschliesslich Brust und Hals:
• +Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl.
• -Tremor, Dyston ie, Nystagmus, Skotom.
• +Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
• -Sehverlust, darunter auch Fälle eines bleibenden Sehverlustes. Äusserst selten ist das Auftreten einer ischämischen Optikusneuropathie . Diesbezüglich sollte jedoch beach tet werden, dass Sehstörungen auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten können.
• +Sehverlust, darunter auch Fälle eines bleibenden Sehverlustes. Äusserst selten ist das Auftreten einer ischämischen Optikusneuropathie. Diesbezüglich sollte jedoch beachtet werden, dass Sehstörungen auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten können.
• -Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen , Angina pector is oder Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris oder Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Ischaemische Colitis .
• +Sehr selten: Ischaemische Colitis.
• -Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient während mindestens 10 Stunden ü berwacht werden und die erforderliche unterstützende Standardbehandlung angewandt werden.
• -Im Falle von möglichen angiospastischen Reaktionen sollte der Einsatz von Nitroglycerin, Nitroprussid , Papaverin oder anderen geeigneten Arzneimittel in Erwägung gezo gen werden.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient während mindestens 10 Stunden überwacht werden und die erforderliche unterstützende Standardbehandlung angewandt werden.
• +Im Falle von möglichen angiospastischen Reaktionen sollte der Einsatz von Nitroglycerin, Nitroprussid, Papaverin oder anderen geeigneten Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
• -Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT 1 -Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5HT-Rezeptorsubtypen (5HT 2 –5HT 7 ) ausübt. Vaskuläre 5HT 1 -Rezeptoren finden sich vor allem in den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.
• -Bei Tieren führt Sumatriptan selektiv zu einer V erengung der arteriellen Karotisgefässe , welche das Blut zu den extra- und intrakraniellen Geweben, zu denen auch die Meningen gehören, führt. Der zerebrale Blutfluss wird dabei nicht verändert.
• -Eine Dilatation dieser Gefässe und/oder eine Ödembildung in d iesen Blutgefässen wird beim Menschen als auslösender Faktor der Migräne vermutet.
• -Zusätzlich weisen tierexperimentelle Untersuchungen darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Nervus trigeminus hemmt.
• -Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstrikti on und Hemmung der Aktivität des Nervus trigeminus ) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.
• +Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5HT-Rezeptorsubtypen (5HT2–5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.
• +Bei Tieren führt Sumatriptan selektiv zu einer Verengung der arteriellen Karotisgefässe, welche das Blut zu den extra- und intrakraniellen Geweben, zu denen auch die Meningen gehören, führt. Der zerebrale Blutfluss wird dabei nicht verändert.
• +Eine Dilatation dieser Gefässe und/oder eine Ödembildung in diesen Blutgefässen wird beim Menschen als auslösender Faktor der Migräne vermutet.
• +Zusätzlich weisen tierexperimentelle Untersuchungen darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Nervus trigeminus hemmt.
• +Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Nervus trigeminus) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.
• -Klinisc he Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sumatriptan Filmtabletten in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten , doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• -Ein Ansprec hen auf die Behandlung (primärer Endpunkt) wurde definiert als ein Rückgang der Migränekopfschmerzen von mässigen bis starken hin zu leichten oder keinen Kopfschmerzen. Die Daten aus einigen Schlüsselstudien lassen sich wie folgt zusammenfassen:
• -Anzahl Pat ienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen) 4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke
• - Placebo Sumatriptan Sumatriptan Sumatriptan
• - 25 mg 50 mg 100 mg
• - 39% 65%¹ 77%² 77%²
• - (n=98) (n=303) (n=302) (n=298)
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sumatriptan Filmtabletten in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• +Ein Ansprechen auf die Behandlung (primärer Endpunkt) wurde definiert als ein Rückgang der Migränekopfschmerzen von mässigen bis starken hin zu leichten oder keinen Kopfschmerzen. Die Daten aus einigen Schlüsselstudien lassen sich wie folgt zusammenfassen:
• +Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen) 4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke
• +Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• -¹ p< 0,001 vs. Placebo.
• -² p<0,01 vs. 25 mg.
• -Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale Dosis darstellt.
• -Alle S tudien zusammengefasst, ergibt sich, dass Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben a ls 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• +¹) p<0,001 vs. Placebo.
• +²) p<0,01 vs. 25 mg.
• +Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale Dosis darstellt.
• +Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich, dass Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• -Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonz entration 54 ng /ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• +Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• -Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure -Derivat von Sumatriptan , wird hauptsächlich als freie Säure oder als Glukuronidkonjugat mit dem Urin ausgeschieden und hat keine bekannte 5HT 1 - oder 5HT 2 -Aktivität. Nebenmetaboliten sind keine identifiziert worden.
• +Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure-Derivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich als freie Säure oder als Glukuronidkonjugat mit dem Urin ausgeschieden und hat keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-Aktivität. Nebenmetaboliten sind keine identifiziert worden.
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr 1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Cl earance beläuft sich auf ca. 80% der totalen Clearance . Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr 1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca. 80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.
• -Nach oraler Verabreichun g zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen.
• +Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Genotoxizität / Karzinogenität
• -Sumatriptan zeigte bei in vitro - und in vivo -Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
• +Genotoxizität/Karzinogenität
• +Sumatriptan zeigte bei in vitro- und in vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
• -In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruc htung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.
• +In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Teva Pharma AG, Basel.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -Juni 2007
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +September 2014.
• +Interne Versionsnummer: 2.3