• -Cefepimum ut Cefepimi dihydrochloridum monohydricum
• +Cefepim als Cefepim Dihydrochloridmonohydrat
• -Argininum pro vitro: pro g aktives Cefepim ca. 725 mg L-Arginin zur pH-Kontrolle der rekonstituierten Lösung.
• +L-Arginin zur pH-Kontrolle der rekonstituierten Lösung, ca. 725 mg L-Arginin pro g Cefepim.
• -Komplizierte (inkl. Pyelonephritis) und unkomplizierte Infektionen der Harnwege.
• +Komplizierte (inkl. Pyelonephritis) und unkomplizierte Infektionen der Harnwege;
• -Art der Verabreichung
• -Cefepime OrPha kann intravenös (i.v.) oder tief intramuskulär (i.m.) in eine grosse Muskelmasse verabreicht werden. Die Dosierung und Art der Verabreichung sind von den Infektionserregern, dem Schweregrad der Infektion, der Nierenfunktion und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängig (siehe auch «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• -Therapiedauer: Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• -Therapiedauer: Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage.
• -Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• +Therapiedauer
• +Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• +Art der Anwendung
• +Cefepime OrPha kann intravenös (i.v.) oder tief intramuskulär (i.m.) in eine grosse Muskelmasse verabreicht werden. Die Dosierung und Art der Verabreichung sind von den Infektionserregern, dem Schweregrad der Infektion, der Nierenfunktion und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängig (siehe auch «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• +Enzephalopathie
• +Es besteht das Risiko einer Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) insbesondere bei Überdosierung und / oder bei Niereninsuffizienz, vor allem bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Ältere Patienten», «Überdosierung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Cefepim auf die menschliche Fertilität vor.
• +Bei Ratten wurde keine Verminderung der Fertilität beobachtet.
• -Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10’000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10’000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Unbekannt: Anaphylaktischer Schock, Angiödem.
• +Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
• +Unbekannt Angioödem.
• -Unbekannt: Verwirrtheit, Halluzination.
• +Unbekannt: Verwirrtheit2, Halluzination2.
• -Unbekannt: Koma, Stupor, Enzephalopathie, Bewusstseinsstörung, Myoklonus.
• +Unbekannt: Enzephalopathie2, Bewusstseinsstörung2, Stupor2, Koma2, Myoklonus2, Krampfanfälle2 und Epilepsie2.
• -Unbekannt: Magen-Darm-Störungen.
• +Sehr selten: Magen-Darm-Störungen, orales Geschwür.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Nierenversagen, toxische Nephropathie1.
• +Selten: Nierenversagen.
• +Unbekannt: Toxische Nephropathie1.
• +2 In den meisten Fällen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, welche Cefepim in einer höheren als in der empfohlenen Dosierung erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Cefepim und/oder nach einer Hämodialyse. Einige Fälle verliefen jedoch tödlich.
• -Im Falle einer schweren Überdosierung, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, können durch eine Hämodialyse die Serumspiegel von Cefepim reduziert werden. Peritonealdialyse hat sich als nicht wirksam erwiesen. Versehentliche Überdosierung trat bei niereninsuffizienten Patienten auf, die Cefepim in hoher Dosierung erhielten.
• +Anzeichen und Symptome
• +Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschliesslich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen. Versehentliche Überdosierung trat bei niereninsuffizienten Patienten auf, die Cefepim in zu hoher, nicht angepasster Dosierung erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Spezielle Dosierungsanweisungen / Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Behandlung
• +Im Falle einer schweren Überdosierung, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, können durch eine Hämodialyse die Serumspiegel von Cefepim reduziert werden. Peritonealdialyse hat sich als nicht wirksam erwiesen.
• -Es wurden keine Langzeit-Tierstudien zur Evaluation des karzinogenen Potentials durchgeführt. In vitro und in vivo Untersuchungen zur Genotoxizität haben keine genotoxische Wirkung von Cefepim gezeigt. Bei Ratten wurde keine Verminderung der Fertilität beobachtet.
• +Es wurden keine Langzeit-Tierstudien zur Evaluation des karzinogenen Potentials durchgeführt. In vitro und in vivo Untersuchungen zur Genotoxizität haben keine genotoxische Wirkung von Cefepim gezeigt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt sowie für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2020
• +November 2021