• -Filmtabletten zu 250 bzw. 500 bzw. 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid.
• +Filmtabletten zu 250 bzw. 500 bzw. 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid (Tabletten mit Bruchrille, teilbar).
• +Bitte Angaben zur Teilbarkeit in der Rubrik «Dosierung/Anwendung, Art der Verabreichung» beachten.
• -·Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• -·bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
• -·Pneumonie
• +oExazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• +obronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
• +oPneumonie
• -·Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
• -·Epididymoorchitis, einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• -·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• +oGonokokken-Urethritis und -Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
• +oEpididymoorchitis, einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• +oEntzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• +
• +
• -Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• +Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• -Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• -Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 14 Tage
• +Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 14 Tage
• -Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 1 Tag
• +Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 1 Tag
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• -Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• +Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• -Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin, sind die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
• +Fluorchinolone, einschliesslich Ciprofloxacin Axapharm, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Ciprofloxacin Axapharm und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciprofloxacin Axapharm sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciprofloxacin Axapharm bei Patienten, die unter Fluorchinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.
• -Fluorchinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Über Fälle von Status epilepticus wurde berichtet.
• -Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, einen Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und entsprechende Massnahmen einzuleiten.
• +Bei Patienten die mit Fluorchinolonen einschliesslich Ciprofloxacin Axapharm behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorchinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorchinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten. (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• +In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Ciprofloxacin Axapharm abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Ciprofloxacin Axapharm bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Fälle von sensibler oder motorisch-sensibler Polyneuropathie, welche zu Parästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie geführt haben, wurden bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, hierunter auch Ciprofloxacin, behandelt wurden, berichtet. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten in Behandlung mit Ciprofloxacin sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden, falls Symptome von Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche) auftreten. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen. Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen. Tendinitis und Sehnenruptur können auch erst mehrere Monate nach einer abgeschlossenen Therapie mit Ciprofloxacin auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein. Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorchinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Ciprofloxacin Axapharm unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.
• -Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin-Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7-fache (Einzelwerte im Bereich 4- bis 21-fach), derjenige für das AUC um das 10-fache (Einzelwerte im Bereich 6- bis 24-fach). Die Erhöhung der Tizanidin-Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin-Serumspiegel. Der Wert für Cmax stieg um das 7fache (Einzelwerte im Bereich 4- bis 21-fach), derjenige für das AUC um das 10fache (Einzelwerte im Bereich 6- bis 24-fach). Die Erhöhung der Tizanidin-Spiegel ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei der zeitgleichen Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde in Einzelfällen ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Aus diesem Grund ist bei diesen Patienten eine engmaschige Kontrolle (2-mal wöchentlich) des Serumkreatininwertes erforderlich.
• +Bei der zeitgleichen Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde in Einzelfällen ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Aus diesem Grund ist bei diesen Patienten eine engmaschige Kontrolle (2x wöchentlich) des Serumkreatininwertes erforderlich.
• -Selten (0.01-0.1%): Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• +Selten (0.01-0.1%): Antibiotikaassoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• -In-vitro-Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• +Invitro-Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• -In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
• +Invitro-Empfindlichkeitsdaten
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorchinolonen (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus ​influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +
• +
• +
• +
• -Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf in-vitro- Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2× täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren.
• +Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf invitro- Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2× täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren.
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5.5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0.08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im Steady State Serumspitzenspiegel von 0.98 µg/ml bis 1.69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0.12 und 0.19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p=0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5.5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. ​anthracis-Stamm war mit 0.08 ​µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 ​mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 ​Stunden über 30 ​Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 ​Stunde nach der Einnahme) wie auch im Steady State Serumspitzenspiegel von 0.98 ​µg/ml bis 1.69 ​µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 ​Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0.12 und 0.19 ​µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 ​Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p=0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe und -flüssigkeit ist die Ciprofloxacin-Konzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.
• +Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe
• +und flüssigkeit ist die Ciprofloxacin-Konzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.
• -Orale Anwendung Intravenöse Anwendung
• + Orale Anwendung Intravenöse Anwendung
• -Erwachsene
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.
• -Kinder
• -Pädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Kreatinin-Clearance wurden aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz vor.
• +·ErwachseneBei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.
• +·KinderPädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Kreatinin-Clearance wurden aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz vor.
• -Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen (ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3-mal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6.1 mg/l (Bereich 4.6-8.3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren Cmax bei 7.2 mg/l (Bereich 4.7-11.8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17.4 mg*h/l (Bereich 11.8-32.0 mg*h/l) und 16.5 mg*h/l (Bereich 11.0-23.8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.
• +Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen (ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3x täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6.1 mg/l (Bereich 4.6-8.3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren Cmax bei 7.2 mg/l (Bereich 4.7-11.8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17.4 mg*h/l (Bereich 11.8-32.0 mg*h/l) und 16.5 mg*h/l (Bereich 11.0-23.8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.
• -Die Resultate der in-vitro- und in-vivo-Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
• +Die Resultate der invitro- und invivo-Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
• -In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1.3- bis 3.5-mal höher als der therapeutischen Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• +In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1.3- bis 3.5x höher als der therapeutischen Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• -Die in-vitro-Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
• +Die invitro-Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Ciprofloxacin Axapharm 250 mg Filmtabletten (teilbar): 10, 20 (A)
• -Ciprofloxacin Axapharm 500 mg Filmtabletten (teilbar): 10, 20 (A)
• -Ciprofloxacin Axapharm 750 mg Filmtabletten (teilbar): 20 (A)
• +Ciprofloxacin Axapharm 250 mg: Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
• +Ciprofloxacin Axapharm 500 mg: Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
• +Ciprofloxacin Axapharm 750 mg: Packungen zu 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
• -Januar 2014.
• +September 2017.