• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zum Einnehmen als Lösung.
• -Weisses, fliessfähiges Pulver.
• -Jedes Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 25,1 mg Kalii chloridum.
• -Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenKoprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.
• -Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• +Wirkstoffe
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +Hilfsstoffe
• +Movicol Junior aromafrei ist für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Koprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.
• +Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• -Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z. B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
• -Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) haltbar.
• +Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
• +Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) haltbar.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u. a. Macrogol 3350).Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350).
• +Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• -Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Movicol Junior aromafrei sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Junior aromafrei verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik Interaktionen).
• -Die Einnahme der zubereiteten Movicol Junior aromafrei Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• +Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Movicol Junior aromafrei sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Junior aromafrei verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 93,44 mg (4,064 mmol) Natrium pro Sachet entsprechend 4,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Die Einnahme der zubereiteten Movicol Junior aromafrei-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Junior aromafrei vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Junior aromafrei verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik Präklinische Daten).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Stillzeit:Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Stillzeit
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Junior aromafrei auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Junior aromafrei auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• -Sehr selten (<1/10.000)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• -Gelegentlich Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl
• -Selten Borborygmen
• +Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
• +Selten: Borborygmen.
• -Gelegentlich Urtikaria
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing Erfahrungen gesammelt.
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
• -Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Movicol Junior aromafrei, auftreten. Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• +Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Movicol Junior aromafrei auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A06AD65
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• -Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z. B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Movicol die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• +Pharmakodynamik
• +Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Movicol die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Es passiert den Darm unverändert.
• +Elimination
• +In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Karzinogenität
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -HinweiseMovicol Junior aromafrei enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -HaltbarkeitPulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur 15°C - 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2°C - 8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 - 8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Pulver:
• +Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -58421 (Swissmedic)
• -PackungenSachets: 30, 60 [B]
• +58421 (Swissmedic).
• +Packungen
• +MOVICOL Junior aromafrei: Sachets: 30, 60 [B]
• -Norgine AG, 6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern.
• -August 2015
• +Oktober 2019.