• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Koprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.
• -Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• +Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenKoprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.
• +Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
• -Alter Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets
• -1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag
• +Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets
• +Alter 1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag
• -Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
• -Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) haltbar.
• +Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z. B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
• +Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) haltbar.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u.a. Macrogol 3350).
• -Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u. a. Macrogol 3350).Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• -Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Movicol Junior aromafrei sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Junior aromafrei verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Movicol Junior aromafrei sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Junior aromafrei verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik Interaktionen).
• -Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Junior aromafrei vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Junior aromafrei vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik Präklinische Daten).
• -Stillzeit
• -Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Stillzeit:Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Junior aromafrei auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Junior aromafrei auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität
• -Sehr häufig (≥1/10).
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• +Sehr selten (<1/10.000)
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
• -Selten: Borborygmen.
• +Gelegentlich Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl
• +Selten Borborygmen
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• +Gelegentlich Urtikaria
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A06AD65
• +Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A06AD65
• -Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Movicol die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• +Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z. B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Movicol die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Hinweise
• -Movicol Junior aromafrei enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Haltbarkeit
• -Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur 15 °C-25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +HinweiseMovicol Junior aromafrei enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• +HaltbarkeitPulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur 15°C - 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2°C - 8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -58421 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Sachets: 30, 60 [B]
• +58421 (Swissmedic)
• +PackungenSachets: 30, 60 [B]
• -Norgine AG, 4132 Muttenz.
• +Norgine AG, 6005 Luzern
• -August 2015.
• +August 2015