• -Wirkstoff: Finasteridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.
• +Wirkstoffe
• +Finasteridum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Finasterid Helvepharm 5 mg (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Finasterid Zentiva 5 mg (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
• +Finasterid Zentiva 5 mg ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg ist kontraindiziert:
• -·bei Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente des Präparats.
• +Finasterid Zentiva 5 mg ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.
• +Finasterid Zentiva 5 mg ist kontraindiziert:
• +·bei Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• -Beim Absetzen von Finasterid Helvepharm 5 mg kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.
• +Beim Absetzen von Finasterid Zentiva 5 mg kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Helvepharm 5 mg Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Finasterid Zentiva 5 mg Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Zentiva 5 mg Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Finasterid Helvepharm 5 mg die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• -Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterid Helvepharm 5 mg und regelmässig während der Behandlung rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakarzinomen durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung herangezogen werden.
• -Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinomes. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden müssen.
• -Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid Helvepharm 5 mg sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Finasterid Helvepharm 5 mg.
• +Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Finasterid Zentiva 5 mg die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• +Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterid Zentiva 5 mg und regelmässig während der Behandlung rektal-digitale Untersuchungen sowie andere Abklärungen zur Erkennung eines Prostatakarzinoms durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung kann zur Prostatakarzinomerkennung herangezogen werden.
• +Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• +Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid Zentiva 5 mg sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Finasterid Zentiva 5 mg.
• -In einer placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3,0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +In einer placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinom beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• +In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinomen beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• -Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).
• +Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).
• -Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidhaltigen Entzündungshemmern, Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es gibt keine Indikation von Finasterid Helvepharm 5 mg bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Finasterid Helvepharm 5 mg eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Präklinische Daten»).
• -Da Finasterid Helvepharm 5 mg bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• -Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es gibt keine Indikation für Finasterid Zentiva 5 mg bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Finasterid Zentiva 5 mg eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Präklinische Daten»).
• +Da Finasterid Zentiva 5 mg bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• +Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Finasterid Helvepharm 5 mg die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Finasterid Zentiva 5 mg die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n= 3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Finasterid und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• +Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Finasterid und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• -Immunsystem
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).
• -Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr selten: Depression.
• -Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
• -Haut
• +Unbekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), nach Absetzen der Behandlung.
• -Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• -In sehr seltenen Fällen wurde über Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung; Hämatospermie.
• +Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• +In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: G04CB01
• +ATC-Code
• +G04CB01
• -Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid Helvepharm 5 mg reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (einschliesslich transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid Helvepharm 5 mg verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• -Klinische Studien
• -In der Finasterid Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit mittleren bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Finasterid das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• -Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid Helvepharm 5 mg, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• +Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid Zentiva 5 mg reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• +Finasterid Zentiva 5 mg behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid Zentiva 5 mg verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• +Pharmakodynamik
• -Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n= 138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Die Konzentration der Spermien, die Mobilität und die Morphologie der Spermien oder der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• +Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Konzentration, Mobilität und Morphologie der Spermien sowie der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In der Finasterid Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit mittleren bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Finasterid das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• +Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid Zentiva 5 mg, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• +
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80% und wird durch Nahrungszufuhr nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ca. zwei Stunden nach Einnahme erreicht, die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80% und wird durch Nahrungszufuhr nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ca. zwei Stunden nach Einnahme erreicht, die Resorption ist nach 6 - 8 Stunden abgeschlossen.
• -Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• +Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• -Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Finasterid 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50-1/100 einer Finasterid Dosis (5 µg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• -Obwohl bei Männern, die über eine 7- bis 10-Tages-Periode mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• +Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Finasterid 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50 - 1/100 einer Finasterid Dosis (5 µg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• +Obwohl bei Männern, die über 7 bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• -Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450 3A4 Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nicht mehr als 20% der inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5 α-Reduktase aufweisen.
• +Finasterid wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich via Enzyme der Cytochrom-P450 3A4-Subfamilie. Zwei Metaboliten wurden identifiziert, welche nur einen Bruchteil der inhibitorischen Aktivität von Finasterid auf die 5α-Reduktase besitzen.
• -Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Fäzes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch kein unverändertes Finasterid.
• +Nach oraler Verabreichung von 14C-Finasterid wurden 39% der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten und 57% der Gesamtdosis mit den Faezes ausgeschieden. Im Urin fand sich praktisch kein unverändertes Finasterid.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m² war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Fäzes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Fäzes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m² war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion»).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion).
• -Finasterid Helvepharm 5 mg ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Finasterid Zentiva 5 mg ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Finasterid Helvepharm 5 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. (B)
• +Finasterid Zentiva 5 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. (B)
• -März 2014.
• +Dezember 2019.