• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• +Janumet soll wegen ungenügender Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht angewendet werden. Janumet wurde bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren nicht untersucht. (siehe KLINISCHE WIRKSAMKEIT).
• -2.Akuten Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B. kardiovaskuläre Erkrankungen (einschliesslich Myokardinfarkt), Sepsis, Dehydrierung (Diarrhöe, wiederholtes Erbrechen), schwere Infektionen, z.B. der Harnwege, hohes Fieber.
• +2.Akuten Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B. kardiovaskuläre Erkrankungen (einschliesslich Myokardinfarkt), Sepsis, Dehydrierung (Diarrhö, wiederholtes Erbrechen), schwere Infektionen, z.B. der Harnwege, hohes Fieber.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet und einem seiner Wirkstoffe, Sitagliptin, wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht untersucht.
• -Häufig: Diarrhöe, Nausea, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen.
• +Häufig: Diarrhö, Nausea, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen.
• -Diarrhöe 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 6 (2.5) 11 (2.4)
• +Diarrhö 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 6 (2.5) 11 (2.4)
• -Häufig: Gastrointestinale Störungen wie z.B. Nausea, Erbrechen, Diarrhöe, Bauchschmerzen, Appetitverlust.
• +Häufig: Gastrointestinale Störungen wie z.B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen, Appetitverlust.
• -Klinische Studien mit gleichzeitiger Verabreichung von Sitagliptin und Metformin zeigten signifikante Verbesserungen bei der Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Diabetes Typ 2. Die Bioequivalenz von Janumet und gleichzeitig verabreichten Sitagliptin und Metforminhydrochlorid wurde gezeigt. Sitagliptin in Kombination mit Metformin verbesserte die glykämische Kontrolle in klinischen Studien bis zu 2 Jahren.
• +Klinische Studien mit gleichzeitiger Verabreichung von Sitagliptin und Metformin zeigten signifikante Verbesserungen bei der Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2. Die Bioequivalenz von Janumet und gleichzeitig verabreichten Sitagliptin und Metforminhydrochlorid wurde gezeigt. Sitagliptin in Kombination mit Metformin verbesserte die glykämische Kontrolle in klinischen Studien bis zu 2 Jahren.
• +Sitagliptin Add-on-Therapie bei pädiatrischen Patienten, die mit Metformin mit oder ohne Insulin inadäquat kontrolliert sind
• +Insgesamt nahmen 220 pädiatrische Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 und inadäquater glykämischer Kontrolle mit Metformin mit oder ohne Insulin an zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Parallelgruppenstudien über 54 Wochen teil. Die zusätzliche Gabe von Sitagliptin 100 mg (verabreicht als Sitagliptin + Metformin oder Sitagliptin + Metformin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (XR)) wurde mit der zusätzlichen Gabe von Placebo zu Metformin oder Metformin XR verglichen.
• +Obwohl für Sitagliptin + Metformin / Sitagliptin + Metformin XR im Vergleich zu Metformin in einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien in Woche 20 eine Überlegenheit hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Wertes gezeigt werden konnte, waren die Ergebnisse der einzelnen Studien inkonsistent. Darüber hinaus wurde eine erhöhte Wirksamkeit von Sitagliptin + Metformin bzw. Sitagliptin + Metformin XR im Vergleich zu Metformin in Woche 54 nicht beobachtet. Daher soll Janumet bei pädiatrischen Patienten zwischen 10 und 17 Jahren aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit nicht angewendet werden
• +In klinischen Studien mit Sitagliptin bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 10 bis 17 Jahren war das Profil der unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar. Bei pädiatrischen Patienten, die mit oder ohne Basalinsulin behandelt wurden, war Sitagliptin mit einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien verbunden.
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Janumet bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• +Die Pharmakokinetik von Sitagliptin (Einzeldosis von 50 mg, 100 mg oder 200 mg) wurde bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre alt) mit Diabetes Typ 2 untersucht. In dieser Population war die dosisangepasste AUC von Sitagliptin im Plasma um ca. 18% niedriger als bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2 bei einer Dosis von 100 mg.
• +Es wurden keine Studien mit Sitagliptin bei pädiatrischen Patienten < 10 Jahre alt durchgeführt.
• -Janumet 50mg/500mg; 50mg/850mg und 50mg/1000mg in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten. (B)
• +Janumet 50mg/500mg; 50mg/850mg und 50mg/1000mg in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten.
• +Liste B
• -September 2020
• -Rhabdomyolysis/RCN000019720-CH
• +Mai 2021
• +WPC-MK0431A-T-052020/pip;RCN000013428-CH