• -Wirkstoff: Gliclazidum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten für Gliclazid-Mepha 30 retard:
• -30 mg Gliclazidum, und für Gliclazid-Mepha 60 retard: 60 mg Gliclazidum.
• -Die Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs weisen eine Bruchrille auf.
• -
• +Wirkstoffe
• +Gliclazidum
• +Hilfsstoffe
• +Depotabs 30 mg:
• +Hypromellosum, Lactosum monohydricum 73.5 mg, Calcii carbonas, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Depotabs 60 mg:
• +Hypromellosum, Lactosum monohydricum 93.4 mg, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +
• +
• -Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 2), wenn Massnahmen wie eine Diät, körperliche Aktivität und die Reduktion des Körpergewichts nicht ausreichend sind
• +Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 2), wenn Massnahmen wie eine Diät, körperliche Aktivität und die Reduktion des Körpergewichts nicht ausreichend sind.
• -Die tägliche Dosis kann von 30 mg bis 120 mg variieren.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: 1 bis 4 Depotabs pro Tag.
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: eine halbe bis 2 Depotabs pro Tag.
• -Es wird empfohlen, die halben oder ganzen Depotabs unzerdrückt und unzerkaut zu schlucken.
• -Sollte die Einnahme einer Dosis vergessen werden, darf die Dosis am folgenden Tag nicht erhöht werden.
• +Dosisanpassung/Titration
• -Anfangsdosis
• +Therapieeinleitung
• +Übliche Dosierung
• +Die tägliche Dosis kann von 30 mg bis 120 mg variieren.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: 1 bis 4 Depotabs pro Tag.
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: eine halbe bis 2 Depotabs pro Tag.
• +Es wird empfohlen, die halben oder ganzen Depotabs unzerdrückt und unzerkaut zu schlucken.
• +Sollte die Einnahme einer Dosis vergessen werden, darf die Dosis am folgenden Tag nicht erhöht werden.
• -Kombination mit anderen Antidiabetika
• +Kombinationstherapie
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie:
• +Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie:
• -Übergewichtige Patienten: Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Übergewichtige Patienten:
• +Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• +
• -Gliclazid-Mepha retard darf nicht an Patienten mit seltenen hereditären Störungen einer Galactose-Intoleranz, eines Lapp Lactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gliclazid-Mepha retard nicht anwenden.
• -Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und die Blutzuckermessung sollte verstärkt werden.
• -Antikoagulationsbehandlung (z.B. Warfarin ...):
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und die Blutzuckermessung sollte verstärkt werden. Antikoagulationsbehandlung (z.B. Warfarin ...):
• -Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: A10BB09
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A10BB09
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Andere Eigenschaften:
• +Langzeitdaten
• -Das Verhältnis zwischen der verabreichten Dosis bis zu 120 mg und der Fläche unterhalb der zeitabhängigen Konzentrationskurve ist linear.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Das Verhältnis zwischen der verabreichten Dosis bis zu 120 mg und der Fläche unterhalb der zeitabhängigen Konzentrationskurve ist linear.
• -Ältere Patienten: Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Keine bekannt.
• +Keine bekannt
• -Darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30 °C in der Originialverpackung lagern.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30°C in der Originialverpackung lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -58504, 65571 (Swissmedic).
• +58504, 65571 (Swissmedic)
• -Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 30, 90 Depotabs. [B]
• +Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung (teilbar): 30, 90 Depotabs. [B]
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel
• -September 2016.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +September 2016
• +Interne Versionsnummer: 5.3