• -Hilfsstoffe: Lactosum Monohydricum, Excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso.
• -Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten für Gliclazid-Mepha 30 retard: 30 mg Gliclazidum, und für Gliclazid-Mepha 60 retard: 60 mg Gliclazidum.
• +Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten für Gliclazid-Mepha 30 retard:
• +30 mg Gliclazidum, und für Gliclazid-Mepha 60 retard: 60 mg Gliclazidum.
• -Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Gliclazid-Mepha 30 retard oder Gliclazid-Mepha 60 retard:
• +Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Gliclazid-Mepha 30 retard oder Gliclazid-Mepha 60 retard
• -Kombination mit anderen Antidiabetika:
• +Kombination mit anderen Antidiabetika
• -Kinder und Jugendliche: Bis jetzt sind bei Kindern oder Jugendlichen weder die Verabreichung noch die Sicherheit von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard untersucht worden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht ermittelt.
• -Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Nebenwirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• +Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• -Nieren- und Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• -Patienteninformation: Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• +Patienteninformation
• +Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• -Abnahme der antidiabetischen Wirkung: Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, oder bei Trauma, Infektionen oder chirurgischen Eingriffen kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Abnahme der antidiabetischen Wirkung
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, oder bei Trauma, Infektionen oder chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Biologische Tests: Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• +Fehlregulation der glykämischen Kontrolle
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über Störungen des Glukosestoffwechsels wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard und ein Fluorchinolon erhalten.
• +Biologische Tests
• +Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• -Hilfsstoffe: Gliclazid-Mepha retard darf nicht an Patienten mit seltenen hereditären Störungen einer Galactose-Intoleranz, eines Lapp Lactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
• +Hilfsstoffe
• +Gliclazid-Mepha retard darf nicht an Patienten mit seltenen hereditären Störungen einer Galactose-Intoleranz, eines Lapp Lactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
• -Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, Fluorochinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin) und Chloramphenicol.
• +Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, und Chloramphenicol.
• -Salbutamol, Terbutalin: (intravenöse Gabe)
• +Salbutamol, Terbutalin: (intravenöse Gabe).
• -3. Kombination, auf die geachtet werden muss
• +Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut): Verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• +3. Die folgenden Produkte können zu einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle führen:
• +Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin)
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und die Blutzuckermessung sollte verstärkt werden.
• -Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert.
• +Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist eine Hypoglykämie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• -Stoffwechselstörungen:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Augenerkrankungen
• +Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Folgende Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:
• -Funktionsstörungen der Haut:
• -Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• -Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• -Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen), Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• -Sehstörungen:
• -Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Selten: Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse).
• +Einzelfälle: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
• +Untersuchungen
• +Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen).
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) lagern.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Dezember 2013.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +September 2016.
• +Interne Versionsnummer: 3.1