• -Gliclazidum
• +Gliclazidum.
• -Dosisanpassung/Titration
• -Wie bei jeder Blutzucker senkenden Substanz muss die Dosis der metabolischen Antwort eines jeden Patienten angepasst werden (Blutzucker, Glykosurie, HbA1c).
• -Therapieeinleitung
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich. Wenn diese Dosis den Blutzucker wirksam unter Kontrolle hält, kann sie als Erhaltungsdosis beibehalten werden.
• -Im Falle einer ungenügenden Kontrolle des Blutzuckers kann die Dosis auf 60, 90 oder 120 mg täglich schrittweise erhöht werden. Das Intervall vor jeder Dosiserhöhung soll mindestens 2 Wochen betragen.
• -Die empfohlene maximale tägliche Dosis beträgt 120 mg.
• -Ein Depotabs Gliclazid-Mepha 60 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung entspricht 2 Depotabs Gliclazid-Mepha 30 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Teilbarkeit der Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung erlaubt die Einnahme einer Dosis von 30 mg als halbe Depotabs oder einer Dosis von 90 mg als anderthalb Depotabs.
• -Übliche Dosierung
• +Wie bei jeder Blutzucker senkenden Substanz muss die Dosis der metabolischen Antwort eines jeden Patienten angepasst werden (Blutzucker, Glykosurie, HbA1c).
• +Therapieeinleitung
• +Anfangsdosis
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich. Wenn diese Dosis den Blutzucker wirksam unter Kontrolle hält, kann sie als Erhaltungsdosis beibehalten werden.
• +Im Falle einer ungenügenden Kontrolle des Blutzuckers kann die Dosis auf 60, 90 oder 120 mg täglich schrittweise erhöht werden. Das Intervall vor jeder Dosiserhöhung soll mindestens 2 Wochen betragen.
• +Die empfohlene maximale tägliche Dosis beträgt 120 mg.
• +Eine Depotabs Gliclazid-Mepha 60 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung entspricht 2 Depotabs Gliclazid-Mepha 30 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Teilbarkeit der Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung erlaubt die Einnahme einer Dosis von 30 mg als halbe Depotabs oder einer Dosis von 90 mg als anderthalb Depotabs.
• +Kombination mit anderen Antidiabetika
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie:
• -
• +Bei Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden
• +Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht ermittelt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid-Mepha 30 retard/ Gliclazid-Mepha 60 retard bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht ermittelt.
• -Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, oder bei Trauma, Infektionen oder chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Porphyrie
• +Fälle von akuter Porphyrie wurden mit der Sulfonylharnstoffklasse bei Patienten mit Porphyrie beschrieben.
• +
• -Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und die Blutzuckermessung sollte verstärkt werden. Antikoagulationsbehandlung (z.B. Warfarin ...):
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und die Blutzuckermessung sollte verstärkt werden.
• +Kombination, auf die geachtet werden muss
• +Antikoagulationsbehandlung (z.B. Warfarin ...):
• -Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist eine Hypoglykämie.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist Hypoglykämie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse und autoimmune bullöse Störungen).
• -Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Das Verhältnis zwischen der verabreichten Dosis bis zu 120 mg und der Fläche unterhalb der zeitabhängigen Konzentrationskurve ist linear.
• +
• -Linearität/Nicht Linearität
• -Das Verhältnis zwischen der verabreichten Dosis bis zu 120 mg und der Fläche unterhalb der zeitabhängigen Konzentrationskurve ist linear.
• -Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben. Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• +Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben.
• +Karzinogenität
• +Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• -Keine bekannt
• +Nicht zutreffend.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30°C in der Originialverpackung lagern.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30 °C in der Originialverpackung lagern.
• -58504, 65571 (Swissmedic)
• +58504, 65571 (Swissmedic).
• -Gliclazid-Mepha 30 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 20, 30, 120 Depotabs. [B]
• -Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung (teilbar): 30, 90 Depotabs. [B]
• +Gliclazid-Mepha 30 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 20, 30, 120 Depotabs. [B].
• +Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung (teilbar): 30, 90 Depotabs. [B].
• -Mepha Pharma AG, Basel
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -September 2016
• -Interne Versionsnummer: 5.3
• +September 2019.
• +Interne Versionsnummer: 6.2