• -Folgende unerwünschte Wirkungen, bei denen ein zumindest möglicher Zusammenhang mit der Behandlung gesehen wurde, wurden berichtet. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist wie folgt geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); unbekannt (Grundlage sind hauptsächlich spontane Anzeigen aus der Marktüberwachung; die genaue Häufigkeit kann dabei nicht angegeben werden).
• +Folgende unerwünschte Wirkungen, bei denen ein zumindest möglicher Zusammenhang mit der Behandlung gesehen wurde, wurden berichtet.
• +Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist wie folgt geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); unbekannt (Grundlage sind hauptsächlich spontane Anzeigen aus der Marktüberwachung; die genaue Häufigkeit kann dabei nicht angegeben werden).
• -Nach intravenöser Bolusgabe erfolgt die Verteilung von Triptorelin entsprechend einem 3 Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady State ca. 30 Liter.
• +Nach intravenöser Bolusgabe erfolgt die Verteilung von Triptorelin entsprechend einem 3 Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt im Steady State ca. 30 Liter.
• -1. Vorbereitung der Injektion·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.·Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche.·Drehen Sie die Nadel auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!).·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• -·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf (Abb. A). (image)
• -·Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig am Flaschenrand ergiesst, in die Durchstechflasche (Abb. B). (image)
• -·Ziehen Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel, während Sie die homogene, milchige Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen (Abb. C).Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen! (image)
• +1. Vorbereitung der InjektionIm Set sind 2 Nadeln enthalten:·Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem·Injektionsnadel mit Sicherheitssystem·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!).·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• +·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Rekonstitutionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf (Abb. A).·Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.·Nehmen Sie die Flasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Flasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.·Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche. (image)
• +·Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel, durchstechen Sie den Gummistopfen der Flasche und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam und nach Möglichkeit so in die Flasche, dass es sich breitflächig am Flaschenrand ergiesst (Abb. B). (image)
• +·Ziehen Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel und schwenken Sie die Flasche leicht, bis eine homogene, milchige Injektionssuspension entsteht (Abb. C). Fahren Sie damit fort, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und in der Flasche kein Pulver mehr vorhanden ist.Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen! (image)
• -·Entfernen Sie die Nadel. Drehen Sie die Injektionsnadel auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige Hülse.·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze (Abb. E). (image)
• -2. Injektion·Injizieren Sie die Injektionssuspension sofort intramuskulär (Abb. F). (image)
• -3. Nach dem Gebrauch·Umfassen Sie nur die farbige Hülse, um die Nadel von der Spritze zu entfernen. Werfen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter.Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.
• +·Entfernen Sie die Rekonstitutionsnadel. Drehen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem auf die Spritze (fest aufschrauben). Umfassen Sie dabei nur die farbige Hülse.·Schieben Sie die Schutzhülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper (Abb. E1). Die Schutzhülse verbleibt in dieser Position.·Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.·Entfernen Sie die Luft aus der Spritze (Abb. E2). (image) (image)
• +2. Injektion·Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Absetzen intramuskulär (Abb. F). (image)
• +3. Nach dem Gebrauch·Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel durch eine der folgenden Methoden:·Der Sicherheitsschutz sollte mit einer Hand nach vorne gedrückt werden, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. G). Behalten Sie den Zeigefinger oder Daumen immer hinter der Spitze der Nadel. ODER·Drücken Sie den nach unten gerichteten Sicherheitsschutz auf eine gerade Oberfläche, z.B. auf den Tisch, um die Nadel zu bedecken und den Sicherheitsschutz zu schliessen (Abb. H).·Der Sicherheitsschutz der Injektionsnadel ist verschlossen, sobald die Spitze der Nadel komplett bedeckt ist (Abb. I). Vergewissern Sie sich davon durch hörbare, fühlbare und/oder optische Zeichen.·Werfen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter.·Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden. (image) ODER (image) (image)
• -März 2014
• +Dezember 2015.