• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Venlafaxin retard Helvepharm: Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu 37.5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin retard Helvepharm Kapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin retard Zentiva Kapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin retard Helvepharm Kapsel zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin retard Zentiva Kapsel zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin retard Helvepharm Kapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin retard Zentiva Kapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• -Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlafaxin retard Helvepharm Kapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlafaxin retard Zentiva Kapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Wechsel von Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) zu Venlafaxin retard Helvepharm Kapseln
• -Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten (nicht retardiert) behandelt werden, können auf die entsprechende Dosis Venlafaxin retard Helvepharm Kapseln umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37.5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
• +Wechsel von Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) zu Venlafaxin retard Zentiva Kapseln
• +Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten (nicht retardiert) behandelt werden, können auf die entsprechende Dosis Venlafaxin retard Zentiva Kapseln umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin-Tabletten 37.5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
• -Venlafaxin retard Helvepharm sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Venlafaxin retard Helvepharm Kapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• +Venlafaxin retard Zentiva sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Venlafaxin retard Zentiva Kapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin retard Helvepharm Kapseln.
• -Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlafaxin retard Helvepharm nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin retard Zentiva Kapseln.
• +Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlafaxin retard Zentiva nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Venlafaxin retard Helvepharm sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Venlafaxin retard Zentiva sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Daher darf Venlafaxin retard Helvepharm nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Daher darf Venlafaxin retard Zentiva nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Eine Exposition gegenüber SNRIs während des zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittels kann das Risiko einer Präeklampsie erhöhen, und eine Exposition gegenüber SNRIs kurz vor der Geburt kann das Risiko einer postpartalen Blutung erhöhen.
• +
• -Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlafaxin retard Helvepharm nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlafaxin retard Helvepharm fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin retard Helvepharm für die Mutter getroffen werden.
• +Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlafaxin retard Zentiva nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlafaxin retard Zentiva fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin retard Zentiva für die Mutter getroffen werden.
• -Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
• +Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie).
• -Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin retard Helvepharm Kapseln.
• +Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin retard Zentiva Kapseln.
• -Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit hat bei Venlafaxin retard Helvepharm keinen Effekt auf die Resorption von Venlafaxin.
• +Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit hat bei Venlafaxin retard Zentiva keinen Effekt auf die Resorption von Venlafaxin.
• -Venlafaxin retard Helvepharm Ret Kaps 37,5 mg 7. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm Ret Kaps 75 mg 14. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm Ret Kaps 75 mg 28. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm Ret Kaps 75 mg 98. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm Ret Kaps 150 mg 14. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm Ret Kaps 150 mg 28. (B)
• -Venlafaxin retard Helvepharm Ret Kaps 150 mg 98. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva Ret Kaps 37,5 mg 7. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva Ret Kaps 75 mg 14. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva Ret Kaps 75 mg 28. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva Ret Kaps 75 mg 98. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva Ret Kaps 150 mg 14. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva Ret Kaps 150 mg 28. (B)
• +Venlafaxin retard Zentiva Ret Kaps 150 mg 98. (B)
• -Januar 2018.
• +Februar 2019.