• -Wirkstoff: Paroxetinum ut Paroxetini hydrochloridum hemihydricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab (mit Bruchrille) zu 20 mg sowie Lactab (mit Bruchrille) zu 30 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Paroxetin als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Titandioxid (E171), Methylcellulose, Macrogol 400, Polysorbat 80.
• +Paroxetin-Mepha 20 mg enthält maximal 0.25 mg Natrium, Paroxetin-Mepha 30 mg enthält maximal 0.38 mg Natrium.
• +
• +
• -Depressive Episode:
• -Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 mg pro Tag (1 Lactab zu 20 mg), eingenommen als morgendliche Einmaldosis. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen.
• -Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 30 mg (1½ Lactab zu 20 mg oder 1 Lactab zu 30 mg) oder 40 mg (2 Lactab zu 20 mg) erhöht werden.
• +Depressive Episode
• +Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 mg pro Tag (1 Filmtablette zu 20 mg), eingenommen als morgendliche Einmaldosis. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen.
• +Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 30 mg (1½ Filmtabletten zu 20 mg oder 1 Filmtablette zu 30 mg) oder 40 mg (2 Filmtabletten zu 20 mg) erhöht werden.
• -Behandlung der Angsterkrankungen:
• -Soziale Phobie:
• +Behandlung der Angsterkrankungen
• +Soziale Phobie
• -Panikstörungen:
• +Panikstörungen
• -Generalisierte Angststörung:
• +Generalisierte Angststörung
• -Zwangsstörungen:
• +Zwangsstörungen
• -Posttraumatische Belastungsstörung:
• +Posttraumatische Belastungsstörung
• -Therapiedauer:
• +Therapiedauer
• -Korrekte Art der Einnahme:
• -Paroxetin-Mepha wird am besten als morgendliche Einmaldosis zusammen mit der Nahrung eingenommen. Die Lactab sollten geschluckt und nicht gekaut werden.
• -Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin:
• +Korrekte Art der Einnahme
• +Paroxetin-Mepha wird am besten als morgendliche Einmaldosis zusammen mit der Nahrung eingenommen. Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Die Filmtabletten zu 20 mg sind mit einer Bruchrille versehen, welche es erlaubt die Tabletten zu halbieren, falls eine Dosis von 10 mg erforderlich ist. Die Filmtabletten zu 30 mg dürfen nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• +Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin
• -Ältere Patienten:
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder schwerer Leberfunktionsstörung kommt es zu erhöhten Plasmakonzentrationen. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten daher auf das untere Ende des empfohlenen Bereichs beschränkt werden.
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre):
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
• -Kinder unter 7 Jahre:
• +Kinder unter 7 Jahre
• -Nieren- oder Leberfunktionsstörung:
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder schwerer Leberfunktionsstörung kommt es zu erhöhten Plasmakonzentrationen. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten daher auf das untere Ende des empfohlenen Bereiches beschränkt werden.
• -Paroxetin-Mepha soll weder zusammen mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht selektiver Monoaminoxidasehemmer, oder Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten MAO-Hemmer frühestens zwei Wochen nach Abschluss einer Behandlung mit Paroxetin-Mepha verabreicht werden (vgl. auch «Interaktionen»).
• +Paroxetin-Mepha soll weder zusammen mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminoxidasehemmer, oder Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten MAO-Hemmer frühestens zwei Wochen nach Abschluss einer Behandlung mit Paroxetin-Mepha verabreicht werden (vgl. auch «Interaktionen»).
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Klinische Verschlimmerung und Suizidrisiko bei Erwachsenen:
• +Klinische Verschlimmerung und Suizidrisiko bei Erwachsenen
• -Akathisie:
• +Akathisie
• -Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom:
• +Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom
• -Manie und bipolare Störung:
• +Manie und bipolare Störung
• -Tamoxifen:
• +Tamoxifen
• -Knochenbrüche:
• +Knochenbrüche
• -Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
• +Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Diabetes:
• +Diabetes
• -Epilepsie:
• +Epilepsie
• -Krampfanfälle:
• +Krampfanfälle
• -Elektrokrampf-Therapie:
• +Elektrokrampf-Therapie
• -Glaukom:
• +Glaukom
• -Hyponatriämie:
• +Hyponatriämie
• -Blutungen:
• +Blutungen
• -Kardiale Probleme:
• +Kardiale Probleme
• -Symptome beim Absetzen von Paroxetin:
• +Symptome beim Absetzen von Paroxetin
• -Fertilität:
• +Fertilität
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs persistierten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Serotonerge Substanzen:
• +Serotonerge Substanzen
• -MAO-Hemmer:
• +MAO-Hemmer
• -Lithium:
• +Lithium
• -L-Tryptophan:
• +L-Tryptophan
• -Pimozid:
• +Pimozid
• -Arzneimittel-metabolisierende Enzyme:
• +Arzneimittel-metabolisierende Enzyme
• -Fosamprenavir/Ritonavir:
• +Fosamprenavir/Ritonavir
• -Procyclidin:
• +Procyclidin
• -Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure):
• +Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure)
• -Neuromuskuläre Blocker:
• +Neuromuskuläre Blocker
• -Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6:
• +Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6
• -Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva:
• +Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva
• -Antikoagulantien:
• +Antikoagulantien
• -Nicht-steroidale Antirheumatika/Acetylsalicylsäure:
• +Nicht-steroidale Antirheumatika/Acetylsalicylsäure
• -Arzneimittel, die den Magen-pH-Wert beeinflussen:
• +Arzneimittel, die den Magen-pH-Wert beeinflussen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06AB05
• +ATC-Code
• +N06AB05
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Paroxetin besitzt eine selektive Wirkung; in-vitro Studien haben gezeigt, dass es, im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva, eine geringe Affinität für α1-, α2- und β-Adrenozeptoren sowie für Dopamin (D2)-, 5-HT1-artige, 5-HT2 und Histamin (H1)-Rezeptoren aufweist. Das Fehlen einer Wirkung auf postsynaptische Rezeptoren in vitro wird durch in-vivo Studien bestätigt, welche ein Fehlen von ZNS-dämpfender und hypotensiver Wirkung zeigen. Paroxetin beeinträchtigt weder die psychomotorischen Funktionen, noch potenziert es die dämpfende Wirkung von Alkohol.
• +Paroxetin besitzt eine selektive Wirkung; in-vitro Studien haben gezeigt, dass es, im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva, eine geringe Affinität für α1-, α2- und β-Adrenozeptoren sowie für Dopamin (D2)-, 5-HT1-artige, 5-HT2 und Histamin (H1)-Rezeptoren aufweist. Das Fehlen einer Wirkung auf postsynaptische Rezeptoren in vitro wird durch in-vivo Studien bestätigt, welche ein Fehlen von ZNS-dämpfender und hypotensiver Wirkung zeigen.
• +Pharmakodynamik
• +Paroxetin beeinträchtigt weder die psychomotorischen Funktionen, noch potenziert es die dämpfende Wirkung von Alkohol.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Elimination:
• -Paroxetin wird zum grössten Teil in der Leber metabolisiert. Von einer Dosis Paroxetin werden 64% im Urin ausgeschieden (im Allgemeinen weniger als 2% der Dosis in unveränderter Form). Die übrigen 36% werden mit den Faeces ausgeschieden (höchstens 1% der Dosis unverändert).
• +Metabolismus
• +Paroxetin wird zum grössten Teil in der Leber metabolisiert (siehe auch unter «Elimination)».
• +Elimination
• +Von einer Dosis Paroxetin werden 64% im Urin ausgeschieden (im Allgemeinen weniger als 2% der Dosis in unveränderter Form). Die übrigen 36% werden mit den Faeces ausgeschieden (höchstens 1% der Dosis unverändert).
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Karzinogenität:
• +Karzinogenität
• -Genotoxizität:
• +Genotoxizität
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Paroxetin-Mepha Lactab (teilbar) 20 mg 14 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (teilbar) 20 mg 28 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (teilbar) 20 mg 98 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (teilbar) 30 mg 28 [B]
• -Paroxetin-Mepha Lactab (teilbar) 30 mg 98 [B]
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) 20 mg 14 [B]
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) 20 mg 28 [B]
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) 20 mg 98 [B]
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille) 30 mg 28 [B]
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten (mit Bruchrille) 30 mg 98 [B]
• -September 2017.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +September 2019.
• +Interne Versionsnummer: 6.3