• +Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
• +Die Behandlung mit Topiramat sollte von einem in der Betreuung von Epilepsie- oder Migräne-Patienten erfahrenen Arzt bzw. Ärztin eingeleitet und überwacht werden.
• +Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Die Notwendigkeit einer Topiramat-Behandlung in diesen Patientengruppen sollte mindestens einmal jährlich neu bewertet werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Für Patienten, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten) stehen beim Präparat Topamax®, Kapseln à 15 mg zur Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Konsistenz gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt werden.
• +Für Patienten, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten) stehen beim Präparat Topamax® Kapseln à 15 mg zur Verfügung. Diese können geöffnet und deren Inhalt kann vorsichtig auf eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Konsistenz gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt werden.
• -Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Migräne-Prophylaxe
• +·Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Epilepsie
• +·In der Schwangerschaft, ausser wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Die einzige Ausnahme besteht bei Frauen, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft planen und die über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft umfassend informiert sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Hydratation
• +Schwangerschaftsverhütungsprogramm
• +Topiramat ist ein Teratogen, das ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen, Wachstumsbeeinträchtigungen und mögliche neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern mit sich bringt, die Topiramat in utero ausgesetzt sind (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter
• +·Vor Beginn einer Behandlung mit Topiramat sollte bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Frauen umfassend über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft informiert werden und diese verstanden haben (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»). Dies beinhaltet die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn eine Schwangerschaft geplant ist, um vor dem Absetzen der Kontrazeptiva den Wechsel zu alternativen Behandlungen zu besprechen, sowie die sofortige Kontaktaufnahme mit einem Facharzt bzw. einer Fachärztin, wenn die Frau schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger sein könnte. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin abgesetzt werden.
• +·Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine höchst zuverlässige Kontrazeption angewendet werden. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit von systemischen hormonellen Kontrazeptiva aufgrund pharmakokinetischer Interaktionen mit Topiramat vermindert sein kann (Induktion von CYP3A4). Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Verhütungsmittel verwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
• +Bei Mädchen
• +·Die verschreibenden Ärzte bzw. Ärztinnen müssen sicherstellen, dass die Eltern bzw. Betreuungspersonen von Mädchen, die Topiramat einnehmen, die Notwendigkeit verstehen, sich so schnell wie möglich an den Facharzt bzw. die Fachärztin zu wenden, sobald die erste Menstruationsblutung auftritt. Zu diesem Zeitpunkt sollten die Patientin und die Eltern bzw. Betreuungspersonen umfassend über die Risiken einer Topiramat-Exposition in utero und über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung informiert werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung mit Topiramat sollte neu beurteilt und alternative Behandlungsmöglichkeiten sollten auch in Betracht gezogen werden.
• +Schulungsmaterial
• +·Für medizinisches Fachpersonal und Patientinnen (oder Eltern/Betreuungspersonen) steht Schulungsmaterial (Patientenleitfaden, Patientenkarte und Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe einschliesslich Formular zur Risikoaufklärung) über diese Massnahmen zur Verfügung. Die Patientenkarte und der Patientenleitfaden müssen allen Frauen im gebärfähigen Alter, die Topiramat einnehmen, sowie den Eltern/Betreuungspersonen von Mädchen zur Verfügung gestellt werden.
• +Für weitere Details siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter
• -·Topiramat ist bei Frauen kontraindiziert, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden.
• -·Topiramat Spirig HC kann bei der Anwendung bei Schwangeren Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
• -·Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiepileptika, einschliesslich Topiramat, besteht ein erhöhtes Risiko für vorzeitige Wehen und Frühgeburt.
• -·Topiramat Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• -·Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Frauen darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen (z.B. kraniofaziale Defekte, Hypospadie, Anomalien, die verschiedene Körpersysteme einschliessen) und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Der Arzt muss vor der Verschreibung von Topiramat eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse vornehmen, mögliche Alternativbehandlungen in Erwägung ziehen und mit der Patientin besprechen.
• -·Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Kontrazeption angewendet werden. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit von östrogenhaltigen oder rein gestagenhaltigen Kontrazeptiva aufgrund pharmakokinetischer Interaktionen mit Topiramat vermindert sein kann (Induktion von CYP3A4).
• -·Falls eine Frau während der Therapie mit Topiramat schwanger werden möchte, muss sie dies sofort ihrem Arzt mitteilen, um Behandlungsalternativen zu erheben und die Umstellung zu veranlassen. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden.
• -Für weitere Details siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Kontrazeptiva: Im Rahmen einer Studie an 55 gesunden Probandinnen zu den pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit einem oralen Kombinationskontrazeptivum, das 1 mg Norethindron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, führte die Verabreichung von Topiramat als Monotherapie in Dosen zwischen 50 und 200 mg/Tag im Gruppenvergleich statistisch nicht signifikanten Änderungen der mittleren Exposition (AUC) von EE und NET.
• +Kontrazeptiva: Im Rahmen einer Studie an 55 gesunden Probandinnen zu den pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit einem oralen Kombinationskontrazeptivum, das 1 mg Norethindron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, führte die Verabreichung von Topiramat als Monotherapie in Dosen zwischen 50 und 200 mg/Tag im Gruppenvergleich zu statistisch nicht signifikanten Änderungen der mittleren Exposition (AUC) von EE und NET.
• -Bislang ist die klinische Relevanz der beobachteten Veränderungen unbekannt. Patientinnen, die neben Topiramat gleichzeitig Kontrazeptiva einnehmen, müssen mit einer möglichen Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie mit verstärkten und häufigeren Durchbruchblutungen rechnen. Patientinnen, die östrogenhaltige oder rein gestagenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sind dazu anzuhalten, jede Änderung ihrer Menstruationsblutung ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Auch ohne Durchbruchblutungen kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein.
• +Die klinische Relevanz der beobachteten Veränderungen ist nicht bekannt. Patientinnen, die neben Topiramat gleichzeitig systemische hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen mit einer möglichen Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie mit verstärkten und häufigeren Durchbruchblutungen rechnen. Patientinnen sind dazu anzuhalten, jede Änderung ihrer Menstruationsblutung ihrem behandelnden Arzt bzw. behandelnden Ärztin mitzuteilen. Auch ohne Durchbruchblutungen kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein. Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten zusätzlich auch eine Barrieremethode anwenden.
• -Arzneimittel, die zu einer Nephrolithiasis prädisponieren: Wird Topiramat Spirig HC gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht, die eine Nephrolithiasis prädisponieren, kann es dieses Risiko erhöhen. Während einer Behandlung mit Topiramat Spirig HC sollten also keine solchen Arzneimittel verordnet werden, da sie ein physiologisches Umfeld schaffen können, welches die Gefahr einer Bildung von Nierensteinen erhöht.
• +Arzneimittel, die zu einer Nephrolithiasis prädisponieren: Wird Topiramat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht, die eine Nephrolithiasis prädisponieren, kann es dieses Risiko erhöhen. Während einer Behandlung mit Topiramat Spirig HC sollten also keine solchen Arzneimittel verordnet werden, da sie ein physiologisches Umfeld schaffen können, welches die Gefahr einer Bildung von Nierensteinen erhöht.
• -Wirkung von Topiramat Spirig HC auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Topiramat auf andere Arzneimittel
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Topiramat Spirig HC
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Topiramat
• -b Aktiver Metabolit von CBZ, der aber nicht verabreicht wird
• -<->: Änderung der Plasmakonzentration unter 10%
• -NU: Nicht untersucht
• +b Aktiver Metabolit von CBZ, der aber nicht verabreicht wird.
• +<-> Änderung der Plasmakonzentration unter 10%.
• +NU Nicht untersucht.
• +Topiramat ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert. Eine Ausnahme besteht bei Frauen mit Epilepsie, bei denen nach Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten der Nutzen einer Behandlung mit Topiramat die Risiken überwiegt (siehe «Kontraindikationen»).
• +Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
• +Frauen im gebärfähigen Alter und insbesondere Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, sollten von Ihrem Facharzt bzw. Fachärztin über die potenziellen Risiken für den Fötus, die sowohl durch Krampfanfälle als auch durch eine antiepileptische Behandlung verursacht werden, umfassend beraten werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiepileptika sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant. Bei Frauen, die wegen Epilepsie behandelt werden, sollte ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika-Therapie vermieden werden, da dies zu Krampfanfällen führen kann, die schwerwiegende Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können. Wenn immer möglich, sollte eine Monotherapie bevorzugt werden, da eine Therapie mit mehreren Antiepileptika bei Kindern, die in utero exponiert waren, je nach den verwendeten Antiepileptika mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen einhergeht als eine Monotherapie.
• +Risiko im Zusammenhang mit Topiramat
• -Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien mit Topiramat bei Schwangeren vor.
• -Daten aus Schwangerschaftsregistern deuten darauf hin, dass Topiramat sowohl als Monotherapie als auch als Bestandteil eines Polytherapieregimes das Risiko von kongenitalen Fehlbildungen (z.B. kraniofaziale Defekte, Hypospadie und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme betreffen) und insbesondere das Risiko für die Entstehung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei Neugeborenen erhöht. Das Risiko wurde bei allen Dosen beobachtet und als dosisabhängig beschrieben. Bei Frauen unter Behandlung mit Topiramat, die bereits ein Kind mit kongenitaler Fehlbildung zur Welt gebracht haben, scheint bei Exposition gegenüber Topiramat bei weiteren Schwangerschaften ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen zu bestehen.
• -Auch besteht ein erhöhtes Risiko für vorzeitige Wehen und Frühgeburt im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiepileptika einschliesslich Topiramat.
• -Darüber hinaus deuten Daten aus anderen Studien darauf hin, dass mit der Anwendung von Antiepileptika in Kombinationstherapien, im Vergleich zur Monotherapie, ein erhöhtes Risiko für teratogene Wirkungen verbunden ist.
• -Im Vergleich zu einer Referenzgruppe ohne Einnahme von Antiepileptika, zeigten die registrierten Daten für die Monotherapie mit Topiramat eine erhöhte Prävalenz für ein niedriges Geburtsgewicht (<2500 Gramm). In einem Schwangerschaftsregister wurde bei einer in utero der Topiramat-Monotherapie ausgesetzten Gruppe von Säuglingen, über eine erhöhte Häufigkeit von für ihr Gestationsalter kleinen Kindern berichtet (SGA; Small for Gestational Age; definiert als Geburtsgewicht jenes unter der 10. Perzentile nach Berichtigung um das Gestationsalter und die Stratifizierung nach dem Geschlecht). SGA wurde bei allen Dosen beobachtet und ist dosisabhängig. Die Prävalenz von SGA ist bei Frauen, die während der Schwangerschaft höhere Topiramatdosen erhalten haben, erhöht. Darüber hinaus ist die Prävalenz von SGA bei Frauen, welche die Anwendung von Topiramat während der späteren Schwangerschaft fortgesetzt haben, höher als bei Frauen, welche die Anwendung vor dem dritten Trimenon beendeten. Die Langzeitauswirkungen der SGA-Befunde konnten nicht bestimmt werden. Ein Kausalzusammenhang zwischen niedrigem Geburtsgewicht und SGA konnte nicht belegt werden.
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko für vorzeitige Wehen und Frühgeburt im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiepileptika einschliesslich Topiramat.
• +Klinische Daten aus Schwangerschaftsregistern deuten darauf hin, dass Neugeborene, die in utero einer Monotherapie mit Topiramat exponiert waren, folgende Risiken aufweisen:
• +Schwere kongenitale Fehlbildungen und Wachstumsbeeinträchtigungen beim ungeborenen Kind
• +·Ein erhöhtes Risiko von kongenitalen Fehlbildungen (z.B. kraniofaziale Defekte, Hypospadie und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme betreffen) und insbesondere das Risiko für die Entstehung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei Neugeborenen nach einer Exposition im ersten Trimenon wurde festgestellt. Die Daten aus dem nordamerikanischen Antiepileptika-Schwangerschaftsregister (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Register) für eine Topiramat-Monotherapie zeigten eine etwa dreifach höhere Prävalenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen (4,3%) im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die keine Antiepileptika einnahm (1,4%). Daten aus einer populationsbasierten Beobachtungsstudie aus den nordischen Ländern zeigten eine 2-3-fach höhere Prävalenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen (bis zu 9,5 %) im Vergleich zur Referenzgruppe ohne Einnahme von Antiepileptika (3,0 %). Darüber hinaus deuten Daten aus anderen Studien darauf hin, dass mit der Anwendung von Antiepileptika in Kombinationstherapien, im Vergleich zur Monotherapie, ein erhöhtes Risiko für teratogene Wirkungen verbunden ist. Das Risiko wurde bei allen Dosen beobachtet und als dosisabhängig beschrieben. Bei Frauen unter Behandlung mit Topiramat, die bereits ein Kind mit kongenitaler Fehlbildung zur Welt gebracht haben, scheint bei Exposition gegenüber Topiramat bei weiteren Schwangerschaften ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen zu bestehen.
• +·Eine erhöhte Prävalenz für ein niedriges Geburtsgewicht (<2500 Gramm) im Vergleich zu einer Referenzgruppe ohne Einnahme von Antiepileptika wurde beobachtet.
• +·Es besteht eine erhöhte Prävalenz für ihr Gestationsalter zu kleine oder zu leichte Neugeborene (SGA; Small for Gestational Age; definiert als Geburtsgewicht unter der 10. Perzentile korrigiert in Bezug auf das Gestationsalter und stratifiziert nach Geschlecht). SGA wurde bei allen Dosen beobachtet und ist dosisabhängig. Darüber hinaus ist die Prävalenz von SGA bei Frauen, welche die Anwendung von Topiramat während der späteren Schwangerschaft fortgesetzt haben, höher als bei Frauen, welche die Anwendung vor dem dritten Trimenon beendeten. Im nordamerikanischen Antiepileptika-Schwangerschaftsregister (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Register) betrug das Risiko für SGA-Kinder bei Frauen, die Topiramat einnahmen, 18%, verglichen mit 5% bei Frauen ohne Epilepsie, die kein Antiepileptikum erhielten. Die Langzeitauswirkungen der SGA-Befunde konnten nicht bestimmt werden. Ein Kausalzusammenhang zwischen niedrigem Geburtsgewicht und SGA konnte nicht belegt werden.
• +Neurologische Entwicklungsstörungen
• +Daten aus zwei bevölkerungsbezogenen Beobachtungsstudien in den skandinavischen Ländern, die weitgehend mit demselben Datensatz von fast 300 Kinder von Müttern mit Epilepsie durchgeführt wurden, die in utero Topiramat exponiert waren, im Vergleich zu Kindern von Müttern mit Epilepsie, die keinem Antiepileptikum ausgesetzt waren, deuten darauf hin, dass es eine zwei- bis dreifach höhere Prävalenz von Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Beeinträchtigung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) geben könnte. Eine dritte Kohortenbeobachtungsstudie aus den USA ergab keinen Hinweis auf eine erhöhte kumulative Inzidenz dieser Befunde bis zum Alter von 8 Jahren bei etwa 1000 Kindern von Müttern mit Epilepsie, die in utero Topiramat exponiert waren, im Vergleich zu Kindern von Müttern mit Epilepsie, die nicht mit einem Antiepileptikum behandelt wurden.
• +
• -Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, sind folgende Massnahmen zu beachten:
• -Indikation Epilepsie:
• -Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden, müssen dies sofort ihrem Arzt mitteilen. Die Patientin ist über die Gefährdung von Mutter und Kind durch epileptische Anfälle in der Schwangerschaft und die mögliche Schädigung des Fötus durch das Arzneimittel zu informieren. Das Risiko für Lippen-Kiefer- und Gaumenspalten für Feten, deren Mütter mit Topiramat behandelt werden, sollte sorgfältig gegen den Nutzen der Arzneimitteltherapie für die Mutter abgewogen werden (alternative Therapiemöglichkeiten, Gefahr von Krampfanfällen).
• -Die weitere Behandlung ist mit dem Neurologen abzusprechen.
• -Indikation Migräneprophylaxe:
• -Falls Topiramat zur Migräneprophylaxe verschrieben wurde, muss das Arzneimittel rasch, aber schrittweise unter Aufsicht eines Neurologen abgesetzt werden.
• -Alternative Behandlungen sind in diesem Fall zu berücksichtigen.
• -Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.
• +Im Falle einer Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
• +Indikation Epilepsie
• +·Topiramat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden, müssen dies sofort ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin mitteilen. Die Patientin muss umfassend über die Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung von Topiramat während der Schwangerschaft informiert werden und diese verstanden haben. Dies umfasst auch die Risiken für die Schwangerschaft durch unkontrollierte epileptische Anfälle. Das Risiko für Feten, deren Mütter mit Topiramat behandelt werden, sollte sorgfältig gegen den Nutzen der Arzneimitteltherapie für die Mutter abgewogen werden (alternative Therapiemöglichkeiten, Gefahr von Krampfanfällen).
• +·Wenn eine Frau plant, schwanger zu werden, muss vor Absetzen der Empfängnisverhütung alles unternommen werden, um auf eine geeignete alternative Behandlung umzustellen.
• +·Wird eine Frau, die Topiramat einnimmt, schwanger, muss sie umgehend an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin überwiesen werden, um die Behandlung mit Topiramat neu zu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
• +·Wenn Topiramat während der Schwangerschaft eingenommen wird, sollte die Patientin an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin zur Beurteilung und Beratung in Bezug auf die exponierte Schwangerschaft überwiesen werden. Es sollte eine sorgfältige pränatale Überwachung durchgeführt werden.
• +Indikation Migräneprophylaxe
• +·Topiramat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter (alle Indikationen)
• +·Topiramat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert. Eine Ausnahme besteht bei Frauen mit Epilepsie, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft planen und die über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft umfassend informiert sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. Intrauterinpessare) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, darunter eine Barrieremethode, sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Topiramat angewendet werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
• +·Vor Beginn einer Behandlung mit Topiramat soll bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +·Die Patientin muss umfassend über die mit der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft verbundenen Risiken informiert sein und diese verstehen. Dazu gehört auch, dass sich die Patientin an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin wenden muss, wenn sie eine Schwangerschaft plant, und dass die Patientin sich unverzüglich an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin wenden muss, wenn sie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger sein könnte und Topiramat einnimmt.
• +·Bei Frauen mit Epilepsie sollte auch das Risiko einer unkontrollierten Epilepsie für die Schwangerschaft berücksichtigt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für Mädchen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Protokoll Resultate Wirksamkeit Placebo Zieldosis (mg/Tag)
• -200 400 600 800 1000 ≈6 mg/kg/Tag*
• + Zieldosis (mg/Tag)
• +Protokoll Resultate Wirksamkeit Placebo 200 400 600 800 1000 ≈6 mg/kg/Tag*
• -In einer Ergänzungsstudie MIGR-003 wurde gezeigt, dass die monatliche Häufigkeit der Migräneperioden (primärer Endpunkt) im Vergleich mit der Basisperiode unter Placebo um (0,8 Perioden/Monat) abnahm, die Reduktion betrug unter Topiramat 100 mg/Tag (1,6 Perioden/Monat) und unter Topiramat 200 mg/Tag (1,1 Perioden/Monat). Diese Unterschiede waren gemäss statistischem Protokoll nicht signifikant. Als sekundärer Endpunkt wurden Topiramat 100 mg/Tag und Topiramat 200 mg/Tag auch mit der aktiven Kontrolle Propanolol 160 mg/Tag verglichen (1,6, 1,1, 1,6 Perioden/Monat), es wurde nicht geprüft, ob die aktive Kontrolle (Propranolol) statistisch signifikant besser war als Placebo.
• +In einer Ergänzungsstudie MIGR-003 wurde gezeigt, dass die monatliche Häufigkeit der Migräneperioden (primärer Endpunkt) im Vergleich mit der Basisperiode unter Placebo um (0,8 Perioden/Monat) abnahm, die Reduktion betrug unter Topiramat 100 mg/Tag (1,6 Perioden/Monat) und unter Topiramat 200 mg/Tag (1,1 Perioden/Monat). Diese Unterschiede waren gemäss statistischem Protokoll nicht signifikant. Als sekundärer Endpunkt wurden Topiramat 100 mg/Tag und Topiramat 200 mg/Tag auch mit der aktiven Kontrolle Propranolol 160 mg/Tag verglichen (1,6, 1,1, 1,6 Perioden/Monat), es wurde nicht geprüft, ob die aktive Kontrolle (Propranolol) statistisch signifikant besser war als Placebo.
• -Topiramat Spirig HC Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2023
• +März 2024